Формула Цинре Хуатана для профилактики раннего неврологического ухудшения при острого ишемическом инсульта (QUIET)
24 ноября 2025 г. обновлено: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Эффективность и безопасность формулы Цинре-Хуатана для профилактики раннего неврологического ухудшения у пациентов с острым ишемическим инсультом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности формулы Цинре Хуатана по сравнению с плацебо при предотвращении раннего неврологического ухудшения у пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 48 часов после начала.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100700
- Рекрутинг
- Dongzhimen Hospital
-
Контакт:
- Xinxing Lai
- Номер телефона: 08615901111280
- Электронная почта: new-star@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У больных пациентов с диагнозом острый ишемический инсульт. У больных пациентов диагностировано острый ишемический инсульт.
- Соответствовать критериям синдрома Phlegm-Heat TCM
- Пациенты с высоким риском: магнитно-резонансная томография (МРТ) выявляет новые ишемические поражения, при этом балл DWI-а-аспектов ≤ 7 или наличие как минимум двух факторов риска конца.
- Острый ишемический инсульт в течение 48 часов после начала.
- В возрасте 18-80 лет, мужчина или женщина.
- Пациент или представитель подписали информированное согласие.
Критерии исключения:
- Получен или запланированный тромболизис или эндоваскулярная терапия после начала.
- Подозреваемый вторичный инсульт, вызванный опухолью головного мозга, травмой головного мозга, гемопатией и т. Д.
- Уже зависит от активности повседневной жизни до нынешнего острого инсульта (определяется как модифицированный балл Стирания Ранкина ≥2)
- Заболевания, которые вызывают моторную дисфункцию, включая остеоартрит и т. Д.
- Известная тяжелая дисфункция печени или почек (аланиновая аминотрансфераза или аспартат -трансаминаза> 2 раза превышает верхний предел нормального значения, сывороточный креатинин> 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения)
- Известная тяжелая афазия или психические заболевания, влияющие на сбор и оценку клинической информации.
- Беременность, потенциальная беременность или грудное вскармливание.
- В настоящее время участвует в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цинре Хуатан Формула
Пациенты получат перорально вводимую формулу Qingre Huatan в сочетании со стандартным уходом на основе руководств.
|
Стандартная помощь при остром ишемическом инсульте, основанная на рекомендациях
Формула Qingre Huatan, гранулы, 1 сумка каждый раз, два раза в день, перорально, продолжается в течение 10 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Qingre Huatan Formula Placebo
Пациенты будут получать перорально вводимый Qingre Huatan Formula Placebo в сочетании со стандартным уходом на основе руководящих принципов.
|
Стандартная помощь при остром ишемическом инсульте, основанная на рекомендациях
Qingre Huatan Formula Placebo, гранулы, 1 сумка каждый раз, два раза в день, перорально, продолжаются в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота раннего неврологического ухудшения в течение 7 дней после начала
Временное ограничение: Basline и 7 -й день 7
|
Увеличение NIHS ≥2 в течение 7 дней после начала рассматривается как раннее неврологическое ухудшение.
NIHSS (Национальный институт института здоровья) является инструментом неврологической оценки для пациентов с инсультом, с оценками в диапазоне от 0 до 42.
|
Basline и 7 -й день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале инсульта национального института здравоохранения от базового уровня до 10 дней (после лечения)
Временное ограничение: Basline и через 10 дней после начала лечения
|
NIHSS (Национальный институт института здоровья) является инструментом неврологической оценки для пациентов с инсультом, с оценками в диапазоне от 0 до 42.
Оценки 0-1 указывают на почти нормальный статус, 1-4 мягкого хода, 5-15 умеренного хода, 16-20 ударов от умеренной до тяжелой степени и 21-42 тяжелого хода.
Он используется в первую очередь для быстрого оценки тяжести инсульта и руководства решениями о лечении.
|
Basline и через 10 дней после начала лечения
|
|
Доля пациентов с модифицированным баллом шкалы Ранкина ≤2 на 30 -й день
Временное ограничение: День 30
|
MRS (модифицированная шкала Ранкина) является порядковой, градуированной интервальной шкалой, которая назначает пациентов среди 7 глобальных уровней инвалидности, которые в диапазоне от 0 (без симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность) и 6 (смерть).
|
День 30
|
|
Доля пациентов с модифицированным баллом шкалы Ранкина ≤2 на 90 день.
Временное ограничение: День 90
|
MRS (модифицированная шкала Ранкина) является порядковой, градуированной интервальной шкалой, которая назначает пациентов среди 7 глобальных уровней инвалидности, которые в диапазоне от 0 (без симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность) и 6 (смерть).
|
День 90
|
|
Активность повседневной жизни пациентов, измеряемых по оценке индекса Бартела на 30 -й день
Временное ограничение: День 30
|
Индекс Бартела является обычно используемой шкалой для измерения деятельности повседневной жизни людей.
Оценка из 10 пунктов колеблется от 0 (худшее) до 100 (лучше всего).
|
День 30
|
|
Активность повседневной жизни пациентов, измеряемых по баллу индекса Бартела на 90 день.
Временное ограничение: День 90
|
Индекс Бартела является обычно используемой шкалой для измерения деятельности повседневной жизни людей.
Оценка из 10 пунктов колеблется от 0 (худшее) до 100 (лучше всего).
|
День 90
|
|
Заболеваемость нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 90 дней после начала лечения
|
Количество пациентов с любыми побочными эффектами во время исследования.
|
90 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023DZMEC-410-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .