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Formule Qingre Huatan pour la prévention de la détérioration neurologique précoce de l'AVC ischémique aigu (QUIET)

24 novembre 2025 mis à jour par: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Efficacité et sécurité de la formule de Qingre Huatan pour la prévention de la détérioration neurologique précoce chez les patients atteints d'un AVC ischémique aigu: un essai pilote contrôlé par placebo en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la formule de Qingre Huatan par rapport au placebo sur la prévention de la détérioration neurologique précoce chez les patients atteints d'un AVC ischémique aigu dans les 48 heures suivant le début.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100700
        • Recrutement
        • Dongzhimen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients hospitalisés diagnostiqués avec un AVC ischémique aigu. Les patients hospitalisés diagnostiqués d'un AVC ischémique aigu.
  2. Répondre aux critères du syndrome de la chaleur du flegm TCM
  3. Les patients à haut risque de fin: l'imagerie par résonance magnétique (IRM) révèle de nouvelles lésions ischémiques, avec un score DWI-aspects ≤ 7, ou la présence d'au moins deux facteurs de risque de fin.
  4. AVC ischémique aigu dans les 48 heures suivant le début.
  5. Âgé de 18 à 80 ans, hommes ou femmes.
  6. Le patient ou le représentant a signé le consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Thrombolyse reçue ou planifiée ou thérapie endovasculaire après le début.
  2. Un AVC secondaire suspecté causé par la tumeur cérébrale, le traumatisme cérébral, l'hémopathie, etc.
  3. Déjà dépendant des activités de la vie quotidienne avant l'actuel AVC aigu (défini comme un score de peur de Rankin modifié ≥2)
  4. Les maladies qui provoquent un dysfonctionnement moteur, y compris l'arthrose, etc.
  5. Dysfonctionnement sévère du foie ou rénal connu (alanine aminotransférase ou transpartate transaminase> 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale)
  6. Aphasie grave connue ou maladie mentale affectant la collecte et l'évaluation des informations cliniques.
  7. Grossesse, grossesse potentielle ou allaitement.
  8. Participer actuellement à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule Qingre Huatan
Les patients recevront une formule Qingre Huatan administrée par voie orale, combinée à des soins standard basés sur les directives.
Autre: Soins standard basés sur des lignes directrices
Soins standard basés sur les lignes directrices pour l'AVC ischémique aigu
Médicament: Formule Qingre Huatan
La formule Qingre Huatan, les granules, 1 sac à chaque fois, deux fois par jour, par voie orale, continuent pendant 10 jours.
Comparateur placebo: Placebo de formule Qingre Huatan
Les patients recevront un placebo de formule Qingre Huatan administré par voie orale, combiné à des soins standard basés sur les lignes directrices.
Autre: Soins standard basés sur des lignes directrices
Soins standard basés sur les lignes directrices pour l'AVC ischémique aigu
Médicament: Placebo de formule Qingre Huatan
Formule Qingre Huatan Placebo, granules, 1 sac à chaque fois, deux fois par jour, par voie orale, continuent pendant 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la détérioration neurologique précoce dans les 7 jours suivant le début
Délai: Ligne de base et jour 7
Une augmentation de NIHSS ≥2 dans les 7 jours suivant le début est considérée comme une détérioration neurologique précoce. Le NIHSS (échelle des AVC du National Institute of Health) est un outil d'évaluation neurologique pour les patients atteints d'AVC, avec des scores allant de 0 à 42.
Ligne de base et jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores de l'échelle des AVC de l'Institut national de la santé de la ligne de base à 10 jours (après le traitement)
Délai: Ligne de base et 10 jours après le début du traitement
Le NIHSS (échelle des AVC du National Institute of Health) est un outil d'évaluation neurologique pour les patients atteints d'AVC, avec des scores allant de 0 à 42. Les scores de 0-1 indiquent un statut proche de la normale, 1-4 accident vasculaire cérébral léger, 5-15 un AVC modéré, 16-20 AVC modéré à sévère et 21-42 accident vasculaire cérébral sévère. Il est principalement utilisé pour évaluer rapidement la gravité des AVC et guider les décisions de traitement.
Ligne de base et 10 jours après le début du traitement
La proportion de patients avec un score d'échelle de rankin modifié ≤2 le jour 30
Délai: Jour 30
La MRS (échelle de rang modifiée) est une échelle d'intervalle ordinale qui attribue aux patients parmi 7 niveaux d'invalidité globale, qui allant de 0 (pas de symptôme) à 5 (handicap sévère) et 6 (décès).
Jour 30
La proportion de patients avec un score d'échelle de rankin modifié ≤2 le jour 90
Délai: Jour 90
La MRS (échelle de rang modifiée) est une échelle d'intervalle ordinale qui attribue aux patients parmi 7 niveaux d'invalidité globale, qui allant de 0 (pas de symptôme) à 5 (handicap sévère) et 6 (décès).
Jour 90
Activité de la vie quotidienne des patients mesurés par le score de l'indice de Barthel le jour 30
Délai: Jour 30
Barthel Index est une échelle couramment utilisée pour mesurer l'activité de la vie quotidienne des personnes. Le score de l'échelle de 10 éléments varie de 0 (pire) à 100 (le meilleur).
Jour 30
Activité de la vie quotidienne des patients mesurés par Barthel Index Score le jour 90
Délai: Jour 90
Barthel Index est une échelle couramment utilisée pour mesurer l'activité de la vie quotidienne des personnes. Le score de l'échelle de 10 éléments varie de 0 (pire) à 100 (le meilleur).
Jour 90
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 90 jours après le début du traitement
Nombre de patients avec des événements indésirables au cours de l'étude.
90 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dongzhimen Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

4 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023DZMEC-410-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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