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Formula Qingre Huatan per la prevenzione del deterioramento neurologico precoce nell'ictus ischemico acuto (QUIET)

24 novembre 2025 aggiornato da: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Efficacia e sicurezza della formula Qingre Huatan per la prevenzione del deterioramento neurologico precoce nei pazienti con ictus ischemico acuto: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza della formula Qingre Huatan rispetto al placebo sulla prevenzione del deterioramento neurologico precoce nei pazienti con ictus ischemico acuto entro 48 ore dall'inizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100700
        • Reclutamento
        • Dongzhimen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti ricoverati diagnosticati con ictus ischemico acuto. I pazienti ricoverati diagnosticati di ictus ischemico acuto.
  2. Soddisfare i criteri della sindrome da phlegm-heat TCM
  3. I pazienti ad alto rischio di fine: la risonanza magnetica (MRI) rivela nuove lesioni ischemiche, con il punteggio di DWI-Asspects ≤ 7 o la presenza di almeno due fattori di rischio di fine.
  4. Ictus ischemico acuto entro 48 ore dall'inizio.
  5. Di età compresa tra 18 e 80 anni, maschio o femmina.
  6. Il paziente o il rappresentante ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Trombolisi ricevuta o pianificata o terapia endovascolare dopo l'insorgenza.
  2. Sospetta ictus secondario causato da tumore cerebrale, trauma cerebrale, emopatia, ecc.
  3. Già dipendente nelle attività della vita quotidiana prima dell'attuale ictus acuto (definito come punteggio di spavento Rankin modificato ≥2)
  4. Malattie che causano disfunzione motoria, inclusa l'artrosi, ecc.
  5. Disfunzione epatica o renale grave nota (alanina aminotransferasi o aspartato transaminasi> 2 volte il limite superiore del valore normale, creatinina sierica> 1,5 volte il limite superiore del valore normale)
  6. Afasia grave nota o malattia mentale che colpiscono la raccolta e la valutazione delle informazioni cliniche.
  7. Gravidanza, potenziale gravidanza o allattamento al seno.
  8. Attualmente partecipa ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula Qingre Huatan
I pazienti riceveranno la formula Qingre Huatan somministrata per via orale, combinata con l'assistenza standard basata sulle linee guida.
Altro: Cure standard basate su linee guida
Cure standard basate sulle linee guida per l'ictus ischemico acuto
Droga: Formula Qingre Huatan
Formula Qingre Huatan, granuli, 1 sacchetto ogni volta, due volte al giorno, per via orale, per 10 giorni.
Comparatore placebo: Qingre Huatan Formula Placebo
I pazienti riceveranno la formula Qingre Huatan somministrata per via orale, combinato con l'assistenza standard basata sulle linee guida.
Altro: Cure standard basate su linee guida
Cure standard basate sulle linee guida per l'ictus ischemico acuto
Droga: Qingre Huatan Formula Placebo
Formula di Qingre Huan Placebo, granuli, 1 sacchetto ogni volta, due volte al giorno, per via orale, continua per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del precoce deterioramento neurologico entro 7 giorni dall'inizio
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Un aumento di NIHSS ≥2 entro 7 giorni dall'inizio è considerato come deterioramento neurologico precoce. Il NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) è uno strumento di valutazione neurologica per i pazienti con ictus, con punteggi che vanno da 0 a 42.
Basale e giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel National Institute of Health Stroke Scale punteggi dal basale a 10 giorni (dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Baske e 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) è uno strumento di valutazione neurologica per i pazienti con ictus, con punteggi che vanno da 0 a 42. Punteggi di 0-1 indicano uno stato quasi normale, 1-4 corsa lieve, 5-15 corsa moderata, 16-20 ictus da moderato a grave e 21-42 ictus grave. Viene utilizzato principalmente per valutare rapidamente la gravità dell'ictus e guidare le decisioni terapeutiche.
Baske e 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
La percentuale di pazienti con punteggio di scala Rankin modificato ≤2 il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
La MRS (Scala Rankin modificata) è una scala di intervallo classificata ordinale che assegna i pazienti tra 7 livelli di disabilità globale, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (morte).
Giorno 30
La percentuale di pazienti con punteggio di scala Rankin modificato ≤2 nel giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
La MRS (Scala Rankin modificata) è una scala di intervallo classificata ordinale che assegna i pazienti tra 7 livelli di disabilità globale, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (morte).
Giorno 90
Attività della vita quotidiana di pazienti misurati dal punteggio dell'indice di Barthel il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
L'indice di Barthel è una scala comunemente usata per misurare l'attività della vita quotidiana delle persone. Il punteggio della scala di 10 elementi varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Giorno 30
Attività della vita quotidiana dei pazienti misurati dal punteggio dell'indice di Barthel il giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
L'indice di Barthel è una scala comunemente usata per misurare l'attività della vita quotidiana delle persone. Il punteggio della scala di 10 elementi varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Giorno 90
Incidenza di eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti con eventuali eventi avversi durante lo studio.
90 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023DZMEC-410-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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