Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorec Qingre Huatan pro prevenci časného neurologického zhoršení akutní ischemické mrtvice (QUIET)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Účinnost a bezpečnost vzorce Qingre Huatan pro prevenci včasného neurologického zhoršení u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí: randomizovaná dvojitě slepá pilotní studie kontrolovaná placebem kontrolována

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost vzorce Qingre Huatan versus placebo při prevenci včasného neurologického zhoršení u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí do 48 hodin po nástupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100700
        • Nábor
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Povolatelé diagnostikovali akutní ischemickou mrtvici. Povolatelé diagnostikovali akutní ischemickou mrtvici.
  2. Splňte kritéria syndromu TCM Plegm-Heat
  3. Pacienti s vysokým rizikem konce: magnetická rezonance zobrazování (MRI) odhaluje nové ischemické léze, se skóre DWI-Aspects ≤ 7 nebo přítomnost alespoň dvou rizikových faktorů konce.
  4. Akutní ischemická mrtvice do 48 hodin po nástupu.
  5. Ve věku 18–80 let, muž nebo žena.
  6. Pacient nebo zástupce podepsal informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přijata nebo plánovaná trombolýza nebo endovaskulární terapie po nástupu.
  2. Podezření na sekundární mrtvici způsobenou mozkovým nádorem, traumatem mozku, hemopatií atd.
  3. Již závislé na činnostech každodenního života před současným akutním mozkem (definované jako modifikované skóre vyděšení Rankin ≥2)
  4. Nemoci, která způsobují motorickou dysfunkci, včetně osteoartrózy atd.
  5. Známá těžká dysfunkce jater nebo ledvin (alanin aminotransferáza nebo aspartát transamináza> 2krát horní hranici normální hodnoty, kreatinin séra> 1,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty)
  6. Známá těžká afázie nebo duševní onemocnění ovlivňující sběr a hodnocení klinických informací.
  7. Těhotenství, potenciální těhotenství nebo kojení.
  8. V současné době se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzorec Qingre Huatan
Pacienti budou dostávat perorálně podávanou recepturu Qingre Huatan v kombinaci se standardní péčí založenou na pokynech.
Jiný: Standardní péče založená na pokynech
Standardní péče založená na doporučených postupech pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
Lék: Vzorec Qingre Huatan
Vzorec Qingre Huatan, granule, 1 taška pokaždé, dvakrát denně, orálně, pokračujte po dobu 10 dnů.
Komparátor placeba: Qingre Huatan Formule Placebo
Pacienti budou dostávat orálně podávané placebo Qingre Huatan Formula v kombinaci se standardní péčí založenou na pokynech.
Jiný: Standardní péče založená na pokynech
Standardní péče založená na doporučených postupech pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
Lék: Qingre Huatan Formule Placebo
Qingre Huatan Formule Placebo, granule, 1 pytel pokaždé, dvakrát denně, orálně, pokračujte po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časného neurologického zhoršení do 7 dnů od nástupu
Časové okno: Basin a 7. den
Zvýšení NIHSS ≥2 do 7 dnů od nástupu se považuje za časné neurologické zhoršení. NIHSS (Scale Institute of Health Stroung Scale) je nástroj neurologického hodnocení pacientů s cévní mozkovou příhodou, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 42.
Basin a 7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre národního institutu pro zdravotní příhody z výchozí hodnoty na 10 dní (po léčbě)
Časové okno: Basin a 10 dní po zahájení léčby
NIHSS (Scale Institute of Health Stroung Scale) je nástroj neurologického hodnocení pacientů s cévní mozkovou příhodou, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 42. Skóre 0-1 označuje téměř normální stav, 1-4 mírný tah, 5-15 mírný tah, 16-20 středně těžkých až těžkých a 21-42 těžkých mrtvic. Používá se primárně k rychlému posouzení závažnosti mrtvice a vedení rozhodnutí o léčbě.
Basin a 10 dní po zahájení léčby
Podíl pacientů s modifikovaným skóre stupnice Rankin ≤ 2 v den 30
Časové okno: 30. den
MRS (Modified Rankin Scale) je ordinální, odstupňovaná intervalová stupnice, která přiřazuje pacienty mezi 7 globálními úrovněmi postižení, která se pohybuje od 0 (bez příznaku) do 5 (závažné postižení) a 6 (smrt).
30. den
Podíl pacientů s modifikovaným skóre stupnice Rankin ≤ 2 v den 90
Časové okno: Den 90
MRS (Modified Rankin Scale) je ordinální, odstupňovaná intervalová stupnice, která přiřazuje pacienty mezi 7 globálními úrovněmi postižení, která se pohybuje od 0 (bez příznaku) do 5 (závažné postižení) a 6 (smrt).
Den 90
Aktivita každodenního života pacientů měřená skóre indexu Barthelu ve 30. den
Časové okno: 30. den
Index Barthel je běžně používaným měřítkem pro měření aktivity každodenního života lidí. Skóre 10-polohové stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
30. den
Aktivita každodenního života pacientů měřená skóre indexu Barthelu v den 90
Časové okno: Den 90
Index Barthel je běžně používaným měřítkem pro měření aktivity každodenního života lidí. Skóre 10-polohové stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Den 90
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 90 dní po zahájení léčby
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky během studie.
90 dní po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023DZMEC-410-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče založená na pokynech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit