Fórmula de Qingre Huatan para la prevención del deterioro neurológico temprano en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (QUIET)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Eficacia y seguridad de la fórmula de Qingre Huatan para la prevención del deterioro neurológico temprano en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo piloto aleatorizado doble ciego controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad de la fórmula de Qingre Huatan versus placebo para prevenir el deterioro neurológico temprano en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 48 horas posteriores al inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100700
- Reclutamiento
- Dongzhimen Hospital
-
Contacto:
- Xinxing Lai
- Número de teléfono: 08615901111280
- Correo electrónico: new-star@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haptacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Paticientes diagnosticados de accidente cerebrovascular isquémico agudo.
- Cumplir con los criterios del síndrome de HCM-HEAT
- Los pacientes con alto riesgo de extremo: la resonancia magnética (MRI) revela nuevas lesiones isquémicas, con puntaje de Aspectos DWI ≤ 7, o presencia de al menos dos factores de riesgo de fin.
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 48 horas posteriores al inicio.
- De 18 a 80 años, hombre o mujer.
- El paciente o representante ha firmado el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Trombólisis recibida o planificada o terapia endovascular después del inicio.
- Sospecha de accidente cerebrovascular secundario causado por tumor cerebral, trauma cerebral, hemopatía, etc.
- Ya depende en las actividades de la vida diaria antes del accidente cerebrovascular agudo actual (definido como puntaje de miedo rankin modificado ≥2)
- Enfermedades que causan disfunción motora, incluida la osteoartritis, etc.
- Conocida disfunción hepática o renal (alanina aminotransferasa o transaminasa de aspartato> 2 veces el límite superior del valor normal, creatinina sérica> 1.5 veces el límite superior del valor normal)
- La afasia grave o la enfermedad mental conocida que afecta la recopilación y la evaluación de la información clínica.
- Embarazo, posible embarazo o lactancia materna.
- Actualmente participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula Qingre Huatan
Los pacientes recibirán fórmula Qingre Huatan administrada por vía oral, combinada con atención estándar basada en directrices.
|
Atención estándar basada en guías para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
Fórmula Qingre Huatan, gránulos, 1 bolsa cada vez, dos veces al día, oralmente, continúa durante 10 días.
|
|
Comparador de placebos: Qingre Huatan Fórmula placebo
Los pacientes recibirán un placebo de fórmula Qingre Huatan administrado por vía oral, combinada con atención estándar basada en pautas.
|
Atención estándar basada en guías para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
Qingre Huatan Formula placebo, gránulos, 1 bolsa cada vez, dos veces al día, oralmente, continúa durante 10 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de deterioro neurológico temprano dentro de los 7 días posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Basilín y día 7
|
Un aumento de los NIHS ≥2 dentro de los 7 días posteriores al inicio se considera como deterioro neurológico temprano.
El NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud) es una herramienta de evaluación neurológica para pacientes con accidente cerebrovascular, con puntajes que van de 0 a 42.
|
Basilín y día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los puntajes de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud desde el inicio hasta los 10 días (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Base y 10 días después del inicio del tratamiento
|
El NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud) es una herramienta de evaluación neurológica para pacientes con accidente cerebrovascular, con puntajes que van de 0 a 42.
Las puntuaciones de 0-1 indican un estado casi normal, 1-4 accidente cerebrovascular suave, 5-15 accidente cerebrovascular moderado, 16-20 accidente cerebrovascular moderado a severa y 21-42 accidente cerebrovascular severo.
Se utiliza principalmente para evaluar rápidamente la gravedad del accidente cerebrovascular y guiar las decisiones de tratamiento.
|
Base y 10 días después del inicio del tratamiento
|
|
La proporción de pacientes con puntaje de escala Rankin modificado ≤2 el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
|
El MRS (escala Rankin modificada) es una escala de intervalos clasificada ordinal que asigna pacientes entre 7 niveles de discapacidad global, que varían de 0 (sin síntoma) a 5 (discapacidad grave) y 6 (muerte).
|
Día 30
|
|
La proporción de pacientes con puntaje de escala Rankin modificado ≤2 el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
|
El MRS (escala Rankin modificada) es una escala de intervalos clasificada ordinal que asigna pacientes entre 7 niveles de discapacidad global, que varían de 0 (sin síntoma) a 5 (discapacidad grave) y 6 (muerte).
|
Día 90
|
|
Actividad de la vida diaria de pacientes medidos por la puntuación del índice de Barthel el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
|
El índice Barthel es una escala comúnmente utilizada para medir la actividad de la vida diaria de las personas.
La puntuación de la escala de 10 ítems varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
Día 30
|
|
Actividad de la vida diaria de pacientes medidos por la puntuación del índice de Barthel el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
|
El índice Barthel es una escala comúnmente utilizada para medir la actividad de la vida diaria de las personas.
La puntuación de la escala de 10 ítems varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
Día 90
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del tratamiento
|
Número de pacientes con eventos adversos durante el estudio.
|
90 días después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
24 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023DZMEC-410-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .