급성 허혈성 뇌졸중에서 조기 신경 학적 악화 예방을위한 Qingre Huatan 공식 (QUIET)
2025년 11월 24일 업데이트: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 조기 신경 학적 악화 예방을위한 Qingre Huatan 공식의 효능 및 안전성 : 무작위 이중 맹검 위약 대조 파일럿 시험
이 연구의 목적은 발병 후 48 시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 조기 신경 학적 악화를 예방하는 Qingre Huatan 공식 대 위약의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100700
- 모병
- Dongzhimen Hospital
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연락하다:
- Xinxing Lai
- 전화번호: 08615901111280
- 이메일: new-star@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단 된 입원 환자. 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단 된 입원 환자.
- TCM Phlegm-heat 증후군의 기준을 충족하십시오
- 위험이 높은 환자 : 자기 공명 영상 (MRI)은 새로운 허혈성 병변을 나타냅니다. DWI-ASPERTS 점수는 ≤ 7 또는 두 가지 이상의 위험 인자가 존재합니다.
- 발병 후 48 시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중.
- 남성 또는 여성 18-80 세.
- 환자 또는 담당자는 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 발병 후 혈전 용해 또는 혈관 혈관 요법.
- 뇌종양, 뇌 외상, 혈증 등으로 인한 2 차 뇌졸중 의심.
- 현재 급성 뇌졸중 이전의 일상 생활 활동에 이미 의존합니다 (수정 된 Rankin Scare Score ≥2로 정의 됨)
- 골관절염 등을 포함한 운동 기능 장애를 일으키는 질병 등.
- 알려진 중증 간 또는 신장 기능 장애 (알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 또는 아스 파르 테이트 트랜스 아미나 제> 정상 값의 상한 2 배, 혈청 크레아티닌> 정상 값의 상한의 1.5 배)
- 임상 정보 수집 및 평가에 영향을 미치는 심각한 실어증 또는 정신 질환.
- 임신, 잠재적 임신 또는 모유 수유.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Qingre Huatan 공식
환자는 지침 기반 표준 치료와 결합 된 구두로 투여 된 Qingre Huatan 공식을 받게됩니다.
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 지침 기반 표준 치료
Qingre Huatan Formula, 과립, 매번 1 개의 가방, 하루에 두 번, 구두로 10 일 동안 계속됩니다.
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위약 비교기: Qingre Huatan Formula 위약
환자는 가이드 라인 기반 표준 치료와 결합 된 구두로 투여 된 Qingre Huatan Formula 위약을 받게됩니다.
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 지침 기반 표준 치료
Qingre Huatan Formula 위약, 과립, 매번 1 개의 가방, 하루에 두 번, 구두로 10 일 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발병 후 7 일 이내에 조기 신경 학적 악화의 발생률
기간: Basline과 Day 7
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발병 후 7 일 이내에 NIHSS ≥2의 증가는 초기 신경 학적 악화로 간주된다.
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)는 뇌졸중 환자를위한 신경계 평가 도구이며, 점수는 0에서 42입니다.
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Basline과 Day 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 보건원 뇌졸중 척도 척도 점수의 변화는 기준선에서 10 일로 (치료 후)
기간: 바스 라인 및 치료 개시 후 10 일
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NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)는 뇌졸중 환자를위한 신경계 평가 도구이며, 점수는 0에서 42입니다.
0-1의 점수는 정상 상태, 1-4 가벼운 뇌졸중, 5-15 중간 뇌졸중, 16-20 중간-중간 뇌졸중 및 21-42의 심각한 뇌졸중을 나타냅니다.
주로 뇌졸중 심각도를 신속하게 평가하고 치료 결정을 안내하는 데 사용됩니다.
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바스 라인 및 치료 개시 후 10 일
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30 일에 랭킨 스케일 점수가 ≤2 인 환자의 비율
기간: 30 일
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MRS (Modified Rankin Scale)는 7 개의 전 세계 장애 수준 중 환자를 할당하는 서수, 등급 간격 척도이며, 이는 0 (증상 없음)에서 5 (심한 장애) 및 6 (사망) 범위입니다.
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30 일
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90 일에 랭킨 스케일 점수가 ≤2 인 환자의 비율
기간: 90 일
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MRS (Modified Rankin Scale)는 7 개의 전 세계 장애 수준 중 환자를 할당하는 서수, 등급 간격 척도이며, 이는 0 (증상 없음)에서 5 (심한 장애) 및 6 (사망) 범위입니다.
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90 일
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30 일에 Barthel 지수 점수로 측정 한 환자의 일상 생활 활동
기간: 30 일
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Barthel Index는 사람들의 일상 생활 활동을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.
10 개 항목 스케일의 점수는 0 (최악)에서 100 (최고) 범위입니다.
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30 일
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90 일에 Barthel 지수 점수로 측정 한 환자의 일상 생활 활동
기간: 90 일
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Barthel Index는 사람들의 일상 생활 활동을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.
10 개 항목 스케일의 점수는 0 (최악)에서 100 (최고) 범위입니다.
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90 일
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 치료 개시 후 90 일
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연구 중 부작용이있는 환자의 수.
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치료 개시 후 90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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