Fórmula de Qingre Huatan para a prevenção da deterioração neurológica precoce em derrame isquêmico agudo (QUIET)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Eficácia e segurança da fórmula de Qingre Huatan para a prevenção da deterioração neurológica precoce em pacientes com AVC isquêmico agudo: um estudo piloto clínico duplo-cego randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da fórmula de Qingre Huatan versus placebo na prevenção da deterioração neurológica precoce em pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 48 horas após o início.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100700
- Recrutamento
- Dongzhimen Hospital
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Contato:
- Xinxing Lai
- Número de telefone: 08615901111280
- E-mail: new-star@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes internados diagnosticados com acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Pacientes internados diagnosticados de acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
- Atenda aos critérios da síndrome do patê de catarro tcm
- Pacientes com alto risco de imagens de ressonância magnética (ressonância magnética) revela novas lesões isquêmicas, com pontuação de DWI-ASPECTS ≤ 7, ou presença de pelo menos dois fatores de risco de extremidade.
- AVC isquêmico agudo dentro de 48 horas após o início.
- De 18 a 80 anos, masculino ou feminino.
- O paciente ou representante assinou o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Trombólise recebida ou planejada ou terapia endovascular após início.
- Suspeito derrame secundário causado por tumor cerebral, trauma cerebral, hemopatia, etc.
- Já dependente nas atividades da vida diária antes do atual AVC agudo (definido como Modificado Rankin Scare Score ≥2)
- Doenças que causam disfunção motor, incluindo osteoartrite, etc.
- Fígado grave conhecido ou disfunção renal (alanina aminotransferase ou aspartato transaminase> 2 vezes o limite superior do valor normal, creatinina sérica> 1,5 vezes o limite superior do valor normal)
- Afasia grave conhecida ou doença mental que afeta a coleta e avaliação de informações clínicas.
- Gravidez, gravidez potencial ou amamentação.
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula de Qingre Huatan
Os pacientes receberão fórmula Qingre Huatan administrada por via oral, combinada com os cuidados padrão baseados em diretrizes.
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Cuidado padrão baseado em diretrizes para AVC isquêmico agudo
Fórmula de Qingre Huatan, grânulos, 1 saco a cada vez, duas vezes por dia, por via oral, continuam por 10 dias.
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Comparador de Placebo: Qingre huatan fórmula placebo
Os pacientes receberão o placebo de fórmula Qingre Huatan administrado por via oral, combinada com os cuidados padrão baseados em diretrizes.
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Cuidado padrão baseado em diretrizes para AVC isquêmico agudo
Qingre huatan fórmula placebo, grânulos, 1 saco a cada vez, duas vezes por dia, por via oral, continuam por 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de deterioração neurológica precoce dentro de 7 dias após o início
Prazo: Basline e dia 7
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Um aumento de NIHSS ≥2 dentro de 7 dias após o início é considerado como deterioração neurológica precoce.
O NIHSS (Escala do Instituto Nacional de Saúde) é uma ferramenta de avaliação neurológica para pacientes com AVC, com pontuações variando de 0 a 42.
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Basline e dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Instituto Nacional de Saúde escala de escala de derrames desde a linha de base até 10 dias (após o tratamento)
Prazo: Basline e 10 dias após o início do tratamento
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O NIHSS (Escala do Instituto Nacional de Saúde) é uma ferramenta de avaliação neurológica para pacientes com AVC, com pontuações variando de 0 a 42.
Os escores de 0-1 indicam status quase normal, 1-4 acidente vascular cerebral leve, 5-15 AVC moderado, 16-20 AVC moderado a grave e 21-42 acidente vascular cerebral grave.
É usado principalmente para avaliar rapidamente a gravidade do AVC e orientar as decisões de tratamento.
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Basline e 10 dias após o início do tratamento
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A proporção de pacientes com escala Rankin modificada ≤2 no dia 30
Prazo: Dia 30
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A MRS (escala Rankin modificada) é uma escala ordinal de intervalo graduada que atribui pacientes entre 7 níveis de incapacidade global, que varia de 0 (sem sintoma) a 5 (incapacidade grave) e 6 (morte).
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Dia 30
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A proporção de pacientes com escala Rankin modificada ≤2 no dia 90
Prazo: Dia 90
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A MRS (escala Rankin modificada) é uma escala ordinal de intervalo graduada que atribui pacientes entre 7 níveis de incapacidade global, que varia de 0 (sem sintoma) a 5 (incapacidade grave) e 6 (morte).
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Dia 90
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Atividade da vida diária dos pacientes medidos pela pontuação do índice de Barthel no dia 30
Prazo: Dia 30
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O índice Barthel é uma escala comumente usada para medir a atividade da vida diária das pessoas.
A pontuação da escala de 10 itens varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Dia 30
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Atividade da vida diária dos pacientes medidos pela pontuação do índice de Barthel no dia 90
Prazo: Dia 90
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O índice Barthel é uma escala comumente usada para medir a atividade da vida diária das pessoas.
A pontuação da escala de 10 itens varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Dia 90
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 90 dias após o início do tratamento
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Número de pacientes com eventos adversos durante o estudo.
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90 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
24 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023DZMEC-410-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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