Qingre Huatan -formel för förebyggande av tidig neurologisk försämring vid akut ischemisk stroke (QUIET)
24 november 2025 uppdaterad av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Effektivitet och säkerhet för Qingre Huatan-formel för förebyggande av tidig neurologisk försämring hos patienter med akut ischemisk stroke: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad pilotstudie
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten för Qingre Huatan -formel kontra placebo vid förebyggande av tidig neurologisk försämring hos patienter med akut ischemisk stroke inom 48 timmar efter början.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100700
- Rekrytering
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Xinxing Lai
- Telefonnummer: 08615901111280
- E-post: new-star@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Inpatienter som diagnostiserats med akut ischemisk stroke. Inpatienter som diagnostiserats av akut ischemisk stroke.
- Uppfylla kriterierna för TCM-slemvärme-syndrom
- Patienter i högrisk av slutet: Magnetisk resonansavbildning (MRI) avslöjar nya ischemiska lesioner, med DWI-Aspects-poäng ≤ 7, eller närvaro av minst två riskfaktorer i slutet.
- Akut ischemisk stroke inom 48 timmar efter början.
- I åldern 18-80 år, man eller kvinna.
- Patienten eller representanten har undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Mottagna eller planerad trombolys eller endovaskulär terapi efter början.
- Misstänkt sekundärslag orsakad av hjärntumör, hjärntrauma, hemopati, etc.
- Redan beroende i aktiviteter i det dagliga livet före det nuvarande akuta stroke (definierad som modifierad Rankin Scare -poäng ≥2)
- Sjukdomar som orsakar motorisk dysfunktion, inklusive artros, etc.
- Känd svår lever- eller njurdysfunktion (alaninaminotransferas eller aspartat transaminas> 2 gånger den övre gränsen för normalt värde, serumkreatinin> 1,5 gånger den övre gränsen för normalt värde)
- Känd svår afasi eller psykisk sjukdom som påverkar klinisk informationsinsamling och utvärdering.
- Graviditet, potentiell graviditet eller amning.
- Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Qingre Huatan -formel
Patienter kommer att få oralt administrerat Qingre Huatan-formel, i kombination med riktlinjer-baserad standardvård.
|
Riktlinjebaserad standardvård vid akut ischemisk stroke
Qingre Huatan -formel, granuler, 1 påse varje gång, två gånger om dagen, oralt, fortsätter i tio dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Qingre Huatan formel placebo
Patienter kommer att få oralt administrerat Qingre Huatan-formel placebo, i kombination med riktlinjer-baserad standardvård.
|
Riktlinjebaserad standardvård vid akut ischemisk stroke
Qingre Huatan formel placebo, granuler, 1 påse varje gång, två gånger om dagen, oralt, fortsätter i tio dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av tidig neurologisk försämring inom 7 dagar efter början
Tidsram: Basline och dag 7
|
En ökning av NIHSS ≥2 inom 7 dagar efter början betraktas som tidig neurologisk försämring.
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) är ett neurologiskt utvärderingsverktyg för strokepatienter, med poäng från 0 till 42.
|
Basline och dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i National Institute of Health Stroke Scale -poäng från baslinjen till 10 dagar (efter behandlingen)
Tidsram: Basline och 10 dagar efter behandlingen av behandlingen
|
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) är ett neurologiskt utvärderingsverktyg för strokepatienter, med poäng från 0 till 42.
Poäng av 0-1 indikerar nära normal status, 1-4 milt stroke, 5-15 måttlig stroke, 16-20 måttlig till svår stroke och 21-42 allvarlig stroke.
Det används främst för att snabbt utvärdera stroke svårighetsgrad och vägleda behandlingsbeslut.
|
Basline och 10 dagar efter behandlingen av behandlingen
|
|
Andelen patienter med modifierad Rankin Scale -poäng ≤2 på dag 30
Tidsram: Dag 30
|
MRS (Modified Rankin Scale) är en ordinär, graderad intervallskala som tilldelar patienter bland 7 globala funktionshinder, som sträcker sig från 0 (inget symptom) till 5 (allvarlig funktionshinder) och 6 (död).
|
Dag 30
|
|
Andelen patienter med modifierad Rankin Scale -poäng ≤2 på dag 90
Tidsram: Dag 90
|
MRS (Modified Rankin Scale) är en ordinär, graderad intervallskala som tilldelar patienter bland 7 globala funktionshinder, som sträcker sig från 0 (inget symptom) till 5 (allvarlig funktionshinder) och 6 (död).
|
Dag 90
|
|
Aktivitet av det dagliga livet av patienter uppmätt med Barthel -indexpoäng på dag 30
Tidsram: Dag 30
|
Barthel Index är en vanligt förekommande skala för att mäta aktiviteten i det dagliga livet för människor.
Betyg på 10-artikels skala varierar från 0 (värst) till 100 (bäst).
|
Dag 30
|
|
Aktivitet av det dagliga livet av patienter mätt med Barthel Index -poäng på dag 90
Tidsram: Dag 90
|
Barthel Index är en vanligt förekommande skala för att mäta aktiviteten i det dagliga livet för människor.
Betyg på 10-artikels skala varierar från 0 (värst) till 100 (bäst).
|
Dag 90
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen av behandlingen
|
Antal patienter med några biverkningar under studien.
|
90 dagar efter behandlingen av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
24 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
29 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Första postat (Faktisk)
4 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023DZMEC-410-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .