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Qingre Huatan -Formel zur Vorbeugung einer frühen neurologischen Verschlechterung bei akutem ischämischem Schlaganfall (QUIET)

24. November 2025 aktualisiert von: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Wirksamkeit und Sicherheit der Qingre Huatan-Formel zur Vorbeugung einer frühen neurologischen Verschlechterung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: Eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstud

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Qingre Huatan -Formel gegenüber Placebo bei der Verhinderung einer frühen neurologischen Verschlechterung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100700
        • Rekrutierung
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationäre Patienten diagnostiziert mit akutem ischämischem Schlaganfall. Stationäre Patienten diagnostiziert einen akuten ischämischen Schlaganfall.
  2. Erfüllen Sie die Kriterien des TCM-Schleim-Heat-Syndroms
  3. Patienten mit hohem Risiko des Endes: Magnetresonanztomographie (MRT) zeigt neue ischämische Läsionen, wobei der DWI-Aspekte ≤ 7 oder mindestens zwei Risikofaktoren für das Ende vorliegt.
  4. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn.
  5. Alter 18-80 Jahre, männlich oder weiblich.
  6. Der Patient oder Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt oder geplant Thrombolyse oder endovaskuläre Therapie nach Beginn.
  2. Verdächtiger sekundärer Schlaganfall durch Hirntumor, Hirntrauma, Hämopathie usw.
  3. Bereits abhängig von den Aktivitäten des täglichen Lebens vor dem vorliegenden akuten Schlaganfall (definiert als modifizierter Rankin -Scare -Score ≥2)
  4. Krankheiten, die motorische Funktionsstörungen verursachen, einschließlich Arthrose usw.
  5. Bekannte schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  6. Bekannte schwere Aphasie oder psychische Erkrankungen, die die Sammlung und Bewertung der klinischen Information beeinflussen.
  7. Schwangerschaft, potenzielle Schwangerschaft oder Stillen.
  8. Derzeit nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qingre Huatan -Formel
Die Patienten erhalten eine oral verabreichte Qingre Huatan-Formel, kombiniert mit Richtlinienbasis Standardversorgung.
Sonstiges: Leitlinienbasierte Regelversorgung
Leitlinienbasierte Standardversorgung bei akutem ischämischem Schlaganfall
Arzneimittel: Qingre Huatan -Formel
Qingre Huatan -Formel, Granulat, 1 Beutel jedes Mal, zweimal täglich, mündlich für 10 Tage fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Qingre Huatan Formel Placebo
Die Patienten erhalten oral verabreichte Qingre Huatan-Formel Placebo, kombiniert mit Richtlinienbasis Standardversorgung.
Sonstiges: Leitlinienbasierte Regelversorgung
Leitlinienbasierte Standardversorgung bei akutem ischämischem Schlaganfall
Arzneimittel: Qingre Huatan Formel Placebo
Qingre Huatan Formel Placebo, Granulat, 1 Beutel, zweimal täglich, mündlich 10 Tage fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der frühen neurologischen Verschlechterung innerhalb von 7 Tagen nach Beginn
Zeitfenster: Basline und Tag 7
Eine Zunahme von NIHSS ≥2 innerhalb von 7 Tagen nach Beginn wird als frühzeitige neurologische Verschlechterung angesehen. Das NIHSS (National Institute of Health Schlaganfall) ist ein neurologisches Bewertungsinstrument für Schlaganfallpatienten mit Punktzahlen von 0 bis 42.
Basline und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des National Institute of Health Stroke Scale Scores von Ausgangswert auf 10 Tage (nach der Behandlung)
Zeitfenster: Basline und 10 Tage nach der Behandlungsinitiation
Das NIHSS (National Institute of Health Schlaganfall) ist ein neurologisches Bewertungsinstrument für Schlaganfallpatienten mit Punktzahlen von 0 bis 42. Die Werte von 0-1 zeigen nahezu normaler Status, 1-4 leichter Schlaganfall, 5-15 mittelschwerer Schlaganfall, 16-20 mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall und 21-42 schwerer Schlaganfall. Es wird in erster Linie verwendet, um die Schwere der Schlaganfallschreiber schnell zu bewerten und die Behandlungsentscheidungen zu leiten.
Basline und 10 Tage nach der Behandlungsinitiation
Der Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin -Skala -Score ≤ 2 am Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Die MRS (modifizierte Rankin -Skala) ist eine ordinale, abgestufte Intervallskala, die Patienten zwischen 7 globalen Behinderungsniveaus zuweist, die von 0 (kein Symptom) bis 5 (schwere Behinderung) und 6 (Tod) liegen.
Tag 30
Der Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin -Skala -Score ≤ 2 am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Die MRS (modifizierte Rankin -Skala) ist eine ordinale, abgestufte Intervallskala, die Patienten zwischen 7 globalen Behinderungsniveaus zuweist, die von 0 (kein Symptom) bis 5 (schwere Behinderung) und 6 (Tod) liegen.
Tag 90
Aktivität des täglichen Lebens von Patienten, gemessen mit Barthel Index Score am Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Der Barthel -Index ist eine häufig verwendete Skala zur Messung der Aktivität des täglichen Lebens von Menschen. Die Punktzahl von 10-Punkte-Skala reicht von 0 (schlimmsten) bis 100 (am besten).
Tag 30
Aktivität des täglichen Lebens von Patienten, gemessen mit Barthel Index Score am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Der Barthel -Index ist eine häufig verwendete Skala zur Messung der Aktivität des täglichen Lebens von Menschen. Die Punktzahl von 10-Punkte-Skala reicht von 0 (schlimmsten) bis 100 (am besten).
Tag 90
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlungsinitiation
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während der Studie.
90 Tage nach der Behandlungsinitiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023DZMEC-410-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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