Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qingre Huatan -formule voor de preventie van vroege neurologische achteruitgang bij acute ischemische beroerte (QUIET)

24 november 2025 bijgewerkt door: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Werkzaamheid en veiligheid van Qingre Huatan-formule voor de preventie van vroege neurologische achteruitgang bij patiënten met acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde pilootstudie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van Qingre Huatan -formule versus placebo te beoordelen bij het voorkomen van vroege neurologische achteruitgang bij patiënten met acute ischemische beroerte binnen 48 uur na het begin.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100700
        • Werving
        • Dongzhimen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Intramurale patiënten met de diagnose acute ischemische beroerte. Intramurale patiënten met de diagnose acute ischemische beroerte.
  2. Voldoen aan de criteria van TCM Phlegm-Heat-syndroom
  3. Patiënten met een hoog risico van het einde: magnetische resonantie beeldvorming (MRI) onthult nieuwe ischemische laesies, met DWI-aspecten scoren ≤ 7, of aanwezigheid van ten minste twee risicofactoren van het einde.
  4. Acute ischemische beroerte binnen 48 uur na het begin.
  5. 18-80 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk.
  6. De patiënt of vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Trombolyse of endovasculaire therapie ontvangen of gepland na het begin.
  2. Vermoedelijke secundaire beroerte veroorzaakt door hersentumor, hersentrauma, hemopathie, enz.
  3. Reeds afhankelijk van activiteiten van het dagelijks leven vóór de huidige acute beroerte (gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scare Score ≥2)
  4. Ziekten die motorische disfunctie veroorzaken, inclusief artrose, enz.
  5. Bekende ernstige lever- of nierdisfunctie (alanine -aminotransferase of aspartaat transaminase> 2 keer de bovengrens van normale waarde, serumcreatinine> 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde)
  6. Bekende ernstige afasie of psychische aandoeningen die van invloed zijn op het verzamelen en evalueren van klinische informatie.
  7. Zwangerschap, potentiële zwangerschap of borstvoeding.
  8. Momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Qingre Huatan -formule
Patiënten ontvangen een mondeling toegediende Qingre Huatan-formule, gecombineerd met richtlijnen-gebaseerde standaardzorg.
Ander: Op richtlijnen gebaseerde standaardzorg
Op richtlijnen gebaseerde standaardzorg voor acute ischemische beroerte
Geneesmiddel: Qingre Huatan -formule
Qingre Huatan -formule, korrels, 1 tas elke keer, twee keer per dag, mondeling, gaan 10 dagen door.
Placebo-vergelijker: Qingre Huatan Formula Placebo
Patiënten ontvangen oraal toegediend Qingre Huatan-formule placebo, gecombineerd met op richtlijnen gebaseerde standaardzorg.
Ander: Op richtlijnen gebaseerde standaardzorg
Op richtlijnen gebaseerde standaardzorg voor acute ischemische beroerte
Geneesmiddel: Qingre Huatan Formula Placebo
Qingre Huatan Formula Placebo, korrels, 1 tas elke keer, twee keer per dag, oraal, gaan 10 dagen door.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van vroege neurologische achteruitgang binnen 7 dagen na het begin
Tijdsspanne: Basline en dag 7
Een toename van NIHSS ≥2 binnen 7 dagen na het begin wordt beschouwd als vroege neurologische achteruitgang. De NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) is een neurologisch beoordelingsinstrument voor patiënten met een beroerte, met scores variërend van 0 tot 42.
Basline en dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in National Institute of Health Stroke Scale Scores van basislijn tot 10 dagen (na de behandeling)
Tijdsspanne: Basline en 10 dagen na de initiatie van de behandeling
De NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) is een neurologisch beoordelingsinstrument voor patiënten met een beroerte, met scores variërend van 0 tot 42. Scores van 0-1 duiden op een bijna normale status, 1-4 milde beroerte, 5-15 matige beroerte, 16-20 matige tot ernstige beroerte en 21-42 ernstige beroerte. Het wordt voornamelijk gebruikt om snel de ernst van de beroerte te beoordelen en de behandelingsbeslissingen te begeleiden.
Basline en 10 dagen na de initiatie van de behandeling
Het aandeel patiënten met gemodificeerde Rankin -schaalscore ≤2 op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
De MRS (gemodificeerde Rankin -schaal) is een ordinale, graded intervalschaal die patiënten toewijst bij 7 globale handicapniveaus, die variërend van 0 (geen symptoom) tot 5 (ernstige handicap) en 6 (overlijden).
Dag 30
Het aandeel patiënten met gemodificeerde Rankin -schaal score ≤2 op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
De MRS (gemodificeerde Rankin -schaal) is een ordinale, graded intervalschaal die patiënten toewijst bij 7 globale handicapniveaus, die variërend van 0 (geen symptoom) tot 5 (ernstige handicap) en 6 (overlijden).
Dag 90
Activiteit van het dagelijks leven van patiënten gemeten door Barthel Index Score op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Barthel -index is een veelgebruikte schaal voor het meten van de activiteit van het dagelijks leven van mensen. Score van schaal van 10 items varieert van 0 (slechtste) tot 100 (het beste).
Dag 30
Activiteit van het dagelijks leven van patiënten gemeten door Barthel Index Score op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Barthel -index is een veelgebruikte schaal voor het meten van de activiteit van het dagelijks leven van mensen. Score van schaal van 10 items varieert van 0 (slechtste) tot 100 (het beste).
Dag 90
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na de initiatie van de behandeling
Aantal patiënten met bijwerkingen tijdens het onderzoek.
90 dagen na de initiatie van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023DZMEC-410-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren