高リスクの乳児における知的および運動結果の評価 (AIM-High)
脳性麻痺における予測、早期発見、介入のためのエレベートプログラム
脳性麻痺（CP）は、赤ちゃんが動きや筋肉の緊張に影響を与える脳損傷を負っている状態です。 CPを持つ人の中には、学習障害など、他の発達上の問題を抱える人もいますが、多くの人は運動能力に孤立した問題を抱えておらず、孤立した問題を抱えています。 一部の新生児は、早期に生まれた赤ちゃん、脳に怪我をしている人、異常な神経検査を受けた人など、CPを発症するリスクが高くなります。 ただし、CPのリスクが高いほとんどの赤ちゃんはCPを発症しません。 問題は、医師が誰がCPを開発し、誰がCPを開発しないかを早期に伝えることができないということです。 したがって、これらの赤ちゃんは外来患者の診療所でフォローアップされ、通常は新生児学者（赤ちゃんの医師）、多くの場合理学療法士によってどのように進行しているかを確認し、一部は早期介入チームのようなコミュニティのサービスに紹介される場合があります。 重大な懸念がある場合、医師はしばしばより多くの情報を提供するために赤ちゃんの脳のスキャンを行います。 このすべてのフォローアップがあっても、子供をCPを持っていると診断するには、通常、少なくとも12か月かかり、最大2年かかります。
この研究では、目的は、新規および特定の検査を使用して、リスクの高い外来クリニックの子供を評価することにより、CPの診断年齢を減らすことです。 この研究は、コルク大学マタニティ病院（CUMH）、ロタンダ病院、クーム女性と乳児病院など、アイルランドのいくつかの病院で実施されています。 In4Kidsネットワークによって調整されており、Infant Center/ University College Cork（UCC）で実施されます。 この研究は、サイエンス財団アイルランド（SFI）と米国の脳性麻痺財団によって資金提供されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deirdre Murray Principal Investigator
- 電話番号：+353 021 420 5082
- メール：d.murray@ucc.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danielle Clifford
- 電話番号：+353 021 420 5082
- メール：dclifford@ucc.ie
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド
- 募集
- Cork University Maternity Hospital
-
コンタクト：
- PI
- 電話番号：+353 (021) 420 5082
- メール：d.murray@ucc.ie
-
主任研究者：
- Andreea Pavel
-
副調査官：
- Brian H Walsh
-
副調査官：
- Caroline Aherne
-
副調査官：
- Eugene Dempsey
-
副調査官：
- Eamonn O'Connell
-
Cork、アイルランド
- 募集
- INFANT Centre, University College Cork
-
コンタクト：
- Jean Conway
- 電話番号：+353 021 420 5082
- メール：j.conway@ucc.ie
-
主任研究者：
- Geraldine Boylan
-
副調査官：
- Matilda Biba
-
副調査官：
- Danielle Clifford
-
副調査官：
- Mary Anne Ryan
-
副調査官：
- Sean Mathieson
-
Dublin、アイルランド
- 募集
- The Rotunda Hospital
-
コンタクト：
- PI
- 電話番号：+353 021 420 5082
- メール：d.murray@ucc.ie
-
主任研究者：
- Breda Hayes
-
主任研究者：
- Afif El-Khuffash
-
Dublin、アイルランド
- まだ募集していません
- Coombe Women and Infant's Hospital
-
コンタクト：
- PI
- 電話番号：+353 021 420 5082
- メール：d.murray@ucc.ie
-
主任研究者：
- Eleanor Molloy
-
主任研究者：
- Denise McDonald
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
すべての乳児は、脳性麻痺と神経発達障害の診断のリスクが高いと考えています。
月経後32週間以下で生まれた早産児全員または1500 gm以下の出生時体重
すべての脳症乳児
神経学的リスク因子（例えば、神経画像の損傷/奇形、持続的に異常な神経検査）
NICUへの入院を要求することなく、すべてのフル期乳児（> 37週間の妊娠）は、研究の対照部門として研究に登録する資格があります
説明
包含基準：
- （高リスクグループ）
法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件に従うことができ、喜んで喜んでいる必要があります。
すべての乳児は、脳性麻痺と神経発達障害の診断のリスクが高いと考えています。特に以下を含みます。
月経後32週間以下で生まれた早産児全員または1500 gm以下の出生時体重
すべての脳症乳児
神経学的危険因子（例えば、神経画像の脳の先天性欠損、損傷/奇形、持続的に異常な神経検査）
（コントロールグループ）
すべての満期の乳児は、次の場合に対象となります。
妊娠37週を超える幼児
NICUに認められていません
出生時の神経障害はありません（先天性または遺伝的異常が特定されていません）
除外基準：
- （高リスクとコントロールグループ）
新生児ユニットからの退院前の死（高リスクの乳児のみ）
親の同意はありません（高リスクおよびコントロール乳児）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ハイリスクグループ
このグループには、未熟児や低酸素虚血性脳症などの危険因子があり、高リスクのコホートになります
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コントロールグループ
このグループは、新生児集中治療への入院を必要としない健康な幼児になります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A
時間枠：短期から4か月まで修正された妊娠年齢
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EEGを使用した睡眠中の神経構造と機能の発達を特徴付けるために、脳性麻痺のリスクが高く、脳性麻痺と診断された乳児の妊娠年齢に近い期間から4か月までの妊娠年齢まで
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短期から4か月まで修正された妊娠年齢
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B
時間枠：6週間までの出生
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脳性麻痺のリスクが高く、脳性麻痺と診断されたリスクの高い乳児の変化した神経機能、運動、発達の結果の初期バイオマーカーとして、妊娠期間に近い神経特異的タンパク質プロファイルを調べること。
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6週間までの出生
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C
時間枠：4〜24か月
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実行機能を含む認知結果の新しい測定を開発し、これらを使用して、脳性麻痺の乳児の軌跡を比較し、4ヶ月から24か月の乳児の軌跡を比較します
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4〜24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A
時間枠：調査期間中、すなわち。 5年以上
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既存の予測機械学習アルゴリズムを最適化する
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調査期間中、すなわち。 5年以上
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B
時間枠：4か月
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アイルランド全土の高リスクのフォローアップクリニックで脳性麻痺のリスクがある乳児に使用できる標準化された早期固定分類評価ツールを開発および確立するために
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4か月
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C
時間枠：18ヶ月
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脳性麻痺と認知結果の潜在的な早期予測因子としての形態を含む眼科バイオマーカーを調査する
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18ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Deirdre M Murray、INFANT Research Centre, University College Cork, Cork, Ireland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DM01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。