Avaliação de resultados intelectuais e motores em bebês de alto risco (AIM-High)
O Programa Elevate para Previsão, Detecção e Intervenção Precoce em Paralisia Cerebral
A paralisia cerebral (CP) é uma condição quando um bebê tem uma lesão cerebral que afeta seu movimento e tônus muscular. Algumas pessoas com CP podem ter outros problemas de desenvolvimento, como deficiências de aprendizado, mas muitas não têm e têm problemas isolados com suas habilidades motoras. Alguns recém -nascidos correm maior risco de desenvolver PC, incluindo bebês nascidos prematuramente, aqueles que sofrem uma lesão no cérebro e aqueles que têm um exame neurológico anormal. No entanto, a maioria dos bebês com maior risco de PC não desenvolve PC. O problema é que os médicos não sabem dizer desde o início quem o farão e quem não desenvolverá CP, eles só podem dizer quem tem o risco dele. Portanto, esses bebês são acompanhados em clínicas ambulatoriais para ver como estão progredindo, geralmente por um neonatologista (Baby Doctor), geralmente um fisioterapeuta, e alguns também podem ser encaminhados a serviços na comunidade como a equipe de intervenção precoce. Se houver uma preocupação significativa, os médicos geralmente realizam uma varredura do cérebro do bebê para fornecer mais informações. Mesmo com todo esse acompanhamento, ainda geralmente leva pelo menos 12 meses e pode levar até 2 anos, para diagnosticar uma criança como tendo PC.
Neste estudo, o objetivo é tentar reduzir a idade de diagnóstico de PC, avaliando crianças em clínicas de alto risco, usando exames novos e específicos. Este estudo está sendo realizado em vários hospitais na Irlanda, incluindo o Hospital de Maternidade da Universidade de Cork (CUMH), o Hospital Rotunda e o Hospital Coombe Women and Infins. Ele está sendo coordenado pela rede IN4KIDS e será conduzido no Centro Infantil/ University College Cork (UCC). O estudo foi financiado pela Science Foundation Ireland (SFI) e pela Fundação Cerebral da Paralisia, EUA.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deirdre Murray Principal Investigator
- Número de telefone: +353 021 420 5082
- E-mail: d.murray@ucc.ie
Estude backup de contato
- Nome: Danielle Clifford
- Número de telefone: +353 021 420 5082
- E-mail: dclifford@ucc.ie
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda
- Recrutamento
- Cork University Maternity Hospital
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Contato:
- PI
- Número de telefone: +353 (021) 420 5082
- E-mail: d.murray@ucc.ie
-
Investigador principal:
- Andreea Pavel
-
Subinvestigador:
- Brian H Walsh
-
Subinvestigador:
- Caroline Aherne
-
Subinvestigador:
- Eugene Dempsey
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Subinvestigador:
- Eamonn O'Connell
-
Cork, Irlanda
- Recrutamento
- INFANT Centre, University College Cork
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Contato:
- Jean Conway
- Número de telefone: +353 021 420 5082
- E-mail: j.conway@ucc.ie
-
Investigador principal:
- Geraldine Boylan
-
Subinvestigador:
- Matilda Biba
-
Subinvestigador:
- Danielle Clifford
-
Subinvestigador:
- Mary Anne Ryan
-
Subinvestigador:
- Sean Mathieson
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- The Rotunda Hospital
-
Contato:
- PI
- Número de telefone: +353 021 420 5082
- E-mail: d.murray@ucc.ie
-
Investigador principal:
- Breda Hayes
-
Investigador principal:
- Afif El-Khuffash
-
Dublin, Irlanda
- Ainda não está recrutando
- Coombe Women and Infant's Hospital
-
Contato:
- PI
- Número de telefone: +353 021 420 5082
- E-mail: d.murray@ucc.ie
-
Investigador principal:
- Eleanor Molloy
-
Investigador principal:
- Denise McDonald
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os bebês consideraram o alto risco para o diagnóstico de paralisia cerebral e comprometimento neuro-desenvolvimento será elegível, especificamente:
Todos os bebês prematuros nascidos ≤32 semanas após a idade menstrual ou ≤1500 gm de peso ao nascer
Todos os bebês encefalopatas
Fatores de risco neurológico (por exemplo, lesão/malformação na neuroimagem, exame neurológico persistentemente anormal)
Todos os bebês a termo (> 37 semanas de gestação), sem a exigência de admissão na UTIN, serão elegíveis para serem matriculados no estudo como o braço de controle do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- (grupo de alto risco)
Os responsáveis legais devem ser capazes e dispostos a conceder um consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
Todos os bebês consideraram o alto risco para o diagnóstico de paralisia cerebral e comprometimento neuro-desenvolvimento será elegível, incluindo especificamente:
Todos os bebês prematuros nascidos ≤32 semanas após a idade menstrual ou ≤1500 gm de peso ao nascer
Todos os bebês encefalopatas
Fatores de risco neurológico (por exemplo, defeito de nascimento cerebral, lesão/malformação na neuroimagem, exame neurológico persistentemente anormal)
(Grupo de controle)
Todos os bebês a termo terão elegível se:
Termo bebês nascidos> 37 semanas de idade gestacional
Não admitido na UTIN
Sem comprometimentos neurológicos no nascimento (sem anormalidades congênitas ou genéticas identificadas)
Critérios de exclusão:
- (grupos de alto risco e controle)
Morte antes da alta da unidade neonatal (apenas bebês de alto risco)
Sem consentimento dos pais (bebês de alto risco e controle)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de alto risco
Este grupo terá fatores de risco, como prematuridade ou encefalopatia hipóxica-isquêmica, que os colocaram na coorte de alto risco
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Grupo de controle
Este grupo será saudável e a termo bebês que não precisam de admissão em terapia intensiva neonatal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UM
Prazo: De quase 4 meses a idade gestacional corrigida
|
Caracterizar o desenvolvimento da arquitetura e função neural durante o sono usando EEG, desde o período de curto prazo até 4 meses corrigido a idade gestacional para bebês em risco elevado de paralisia cerebral e diagnosticado com paralisia cerebral
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De quase 4 meses a idade gestacional corrigida
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B
Prazo: Nascimento a 6 semanas
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Examinar perfis de proteínas neuro-específicos subjacentes à idade gestacional corrigida como biomarcadores iniciais da função neural alterada, resultados motores e de desenvolvimento em bebês em risco elevado de paralisia cerebral e diagnosticado com paralisia cerebral.
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Nascimento a 6 semanas
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C
Prazo: 4 a 24 meses
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Desenvolva novas medidas de resultado cognitivo, incluindo função executiva, e use -as para comparar trajetórias em bebês com paralisia cerebral e aqueles sem, de 4 a 24 meses
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4 a 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UM
Prazo: Durante o período do estudo, ou seja. mais de cinco anos
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Para otimizar os algoritmos preditivos de aprendizado de máquina existentes
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Durante o período do estudo, ou seja. mais de cinco anos
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B
Prazo: 4 meses
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Desenvolver e estabelecer uma ferramenta padronizada de avaliação de classificação de fixação precoce que pode ser usada para bebês em risco de paralisia cerebral em clínicas de acompanhamento de alto risco em toda a Irlanda
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4 meses
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C
Prazo: 18 meses
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Investigar biomarcadores oftalmológicos, incluindo morfologia, como possíveis preditores iniciais de paralisia cerebral e resultados cognitivos
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deirdre M Murray, INFANT Research Centre, University College Cork, Cork, Ireland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios Neurocognitivos
- Isquemia Cerebral
- Distúrbios Cognitivos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Dano Cerebral, Crônico
- Hipóxia, Cérebro
- Hipóxia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Nascimento prematuro
- Disfunção cognitiva
- Deficiências de Desenvolvimento
- Paralisia cerebral
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- DM01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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