Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere intellektuelle og motoriske utfall hos spedbarn med høy risiko (AIM-High)

8. mai 2026 oppdatert av: Dr. Deirdre Murray, University College Cork

Elevate -programmet for prediksjon, tidlig oppdagelse og intervensjon i cerebral parese

Cerebral parese (CP) er en tilstand når en baby har en hjerneskade som påvirker deres bevegelse og muskeltonus. Noen mennesker med CP kan ha andre utviklingsproblemer, som svekkelser, men mange gjør det ikke og har isolerte problemer med sin motoriske ferdigheter. Noen nyfødte har høyere risiko for å utvikle CP, inkludert babyer født for tidlig, de som har en skade på hjernen, og de som har en unormal nevrologisk undersøkelse. De fleste babyer med høyere risiko for CP utvikler imidlertid ikke CP. Problemet er at leger ikke kan fortelle tidlig hvem som vil og hvem som ikke vil utvikle CP, de kan bare si hvem som har en risiko for det. Derfor blir disse babyene fulgt opp i klinikker utenfor pasienten for å se hvordan de går fremover, vanligvis av en neonatolog (babygrede), ofte en fysioterapeut, og noen kan også henvises til tjenester i samfunnet som det tidlige intervensjonsteamet. Hvis det er en betydelig bekymring, vil leger ofte utføre en skanning av babyens hjerne for å gi mer informasjon. Selv med all denne oppfølgingen tar det fortsatt vanligvis minst 12 måneder, og kan være opptil 2 år, for å diagnostisere et barn som å ha CP.

I denne studien er målet å prøve å redusere diagnosens alder ved CP ved å vurdere barn i høyrisiko utenfor pasientklinikker ved bruk av nye og spesifikke undersøkelser. Denne studien gjennomføres på flere sykehus i Irland, inkludert Cork University Maternity Hospital (CUMH), Rotunda Hospital og Coombe Women and Infants Hospital. Det blir koordinert av In4Kids -nettverket og vil bli gjennomført i Infant Center/ University College Cork (UCC). Studien er finansiert av Science Foundation Ireland (SFI) og Cerebral Palsy Foundation, USA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Deirdre Murray Principal Investigator
Telefonnummer: +353 021 420 5082
E-post: d.murray@ucc.ie

Studer Kontakt Backup

Navn: Danielle Clifford
Telefonnummer: +353 021 420 5082
E-post: dclifford@ucc.ie

Studiesteder

Irland
- - Cork, Irland
    - Rekruttering
    - Cork University Maternity Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      PI
      
      Telefonnummer: +353 (021) 420 5082
      
      E-post: d.murray@ucc.ie
    - Hovedetterforsker:
      
      Andreea Pavel
    - Underetterforsker:
      
      Brian H Walsh
    - Underetterforsker:
      
      Caroline Aherne
    - Underetterforsker:
      
      Eugene Dempsey
    - Underetterforsker:
      
      Eamonn O'Connell
  - Cork, Irland
    - Rekruttering
    - INFANT Centre, University College Cork
    - Ta kontakt med:
      
      Jean Conway
      
      Telefonnummer: +353 021 420 5082
      
      E-post: j.conway@ucc.ie
    - Hovedetterforsker:
      
      Geraldine Boylan
    - Underetterforsker:
      
      Matilda Biba
    - Underetterforsker:
      
      Danielle Clifford
    - Underetterforsker:
      
      Mary Anne Ryan
    - Underetterforsker:
      
      Sean Mathieson
  - Dublin, Irland
    - Rekruttering
    - The Rotunda Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      PI
      
      Telefonnummer: +353 021 420 5082
      
      E-post: d.murray@ucc.ie
    - Hovedetterforsker:
      
      Breda Hayes
    - Hovedetterforsker:
      
      Afif El-Khuffash
  - Dublin, Irland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Coombe Women and Infant's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      PI
      
      Telefonnummer: +353 021 420 5082
      
      E-post: d.murray@ucc.ie
    - Hovedetterforsker:
      
      Eleanor Molloy
    - Hovedetterforsker:
      
      Denise McDonald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle spedbarn vurderte høy risiko for en diagnose av cerebral parese og nevroutviklingsnedsettelse vil være kvalifisert, spesifikt:

Alle for tidlige spedbarn født ≤32 uker etter menstruasjonsalder eller ≤1500 g fødselsvekt

Alle encefalopatiske spedbarn

Nevrologiske risikofaktorer (f.eks. Skade/misdannelse på nevroavbildning, vedvarende unormal nevrologisk undersøkelse)

Alle spedbarn på heltid (> 37 ukers svangerskap), uten krav til opptak til NICU vil være kvalifisert for å bli registrert i studien som kontrollarmen til studien

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- (Høyrisiko gruppe)

Juridisk foresatte må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke og til å oppfylle kravene i denne studieprotokollen.

Alle spedbarn vurderte høy risiko for en diagnose av cerebral parese og nevroutviklingsnedsettelse vil være kvalifisert, spesielt inkludert:

Alle for tidlige spedbarn født ≤32 uker etter menstruasjonsalder eller ≤1500 g fødselsvekt

Alle encefalopatiske spedbarn

Nevrologiske risikofaktorer (f.eks. Cerebral fødselsdefekt, skade/misdannelse på nevroavbildning, vedvarende unormal nevrologisk undersøkelse)

(Kontrollgruppe)

Alle spedbarn i hele sikt vil være kvalifisert hvis:

Term spedbarn født> 37 uker svangerskapsalder

Ikke innlagt på NICU

Ingen nevrologiske svekkelser ved fødselen (ingen identifiserte medfødte eller genetiske avvik)

Eksklusjonskriterier:

- (høy risiko og kontrollgrupper)

Død før utskrivning fra den nyfødte enheten (kun høyrisiko spedbarn)

Ingen foreldres samtykke (spedbarn med høy risiko og kontroll)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Høyrisikogruppe Denne gruppen vil ha risikofaktorer som prematuritet eller hypoksisk-iskemisk encefalopati som setter dem i høyrisiko-kohorten
Kontrollgruppe Denne gruppen vil være sunn, begrep om spedbarn som ikke trenger opptak til intensivavdeling for nyfødt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
EN Tidsramme: Fra nær sikt til 4 måneder korrigert svangerskapsalder	For å karakterisere utviklingen av nevral arkitektur og funksjon under søvn ved bruk av EEG, fra nær sikt til 4 måneder korrigert svangerskapsalder for spedbarn med forhøyet risiko for cerebral parese og diagnostisert med cerebral parese	Fra nær sikt til 4 måneder korrigert svangerskapsalder
B Tidsramme: Fødsel til 6 uker	For å undersøke underliggende nevrospesifikke proteinprofiler på nær sikt korrigert svangerskapsalder som tidlige biomarkører for endret nevral funksjon, motoriske og utviklingsresultater hos spedbarn ved forhøyet risiko for cerebral parese og diagnostisert med cerebral parese.	Fødsel til 6 uker
C Tidsramme: 4 til 24 måneder	Utvikle nye mål for kognitivt utfall, inkludert utøvende funksjon, og bruk disse til å sammenligne baner hos spedbarn med cerebral parese og de uten, fra 4 til 24 måneder	4 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
EN Tidsramme: I løpet av studieperioden, dvs. Over fem år	For å optimalisere eksisterende prediktive maskinlæringsalgoritmer	I løpet av studieperioden, dvs. Over fem år
B Tidsramme: 4 måneder	For å utvikle og etablere et standardisert vurderingsverktøy for tidlig fikseringsklassifisering som kan brukes til spedbarn med risiko for cerebral parese i høyrisiko oppfølgingsklinikker over hele Irland	4 måneder
C Tidsramme: 18 måneder	For å undersøke oftalmologiske biomarkører, inkludert morfologi, som potensielle tidlige prediktorer for cerebral parese og kognitive utfall	18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Cork

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet

University of Pisa

Göteborg University

The Rotunda Hospital

Coombe Women and Infants University Hospital

Cerebral Palsy Foundation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Deirdre M Murray, INFANT Research Centre, University College Cork, Cork, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

DM01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata kan ikke deles etter etisk godkjenning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .