Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des résultats intellectuels et moteurs chez les nourrissons à haut risque (AIM-High)

8 mai 2026 mis à jour par: Dr. Deirdre Murray, University College Cork

Le programme d'élevage pour la prédiction, la détection précoce et l'intervention dans la paralysie cérébrale

La paralysie cérébrale (CP) est une condition lorsqu'un bébé a une lésion cérébrale qui affecte son mouvement et son ton musculaire. Certaines personnes atteintes de CP peuvent avoir d'autres problèmes de développement, comme l'apprentissage des déficiences, mais beaucoup n'ont pas et ont des problèmes isolés avec leur motricité. Certains nouveau-nés sont plus à risque de développer un CP, y compris les bébés nés prématurément, ceux qui ont une blessure au cerveau et ceux qui ont un examen neurologique anormal. Cependant, la plupart des bébés présentant un risque plus élevé de CP ne développent pas de CP. Le problème est que les médecins ne peuvent pas dire très tôt qui va et qui ne développera pas CP, ils ne peuvent dire que qui en a un risque. Par conséquent, ces bébés sont suivis dans des cliniques externes pour voir comment elles progressent, généralement par un néonatologue (bébé médecin), souvent un physiothérapeute, et certains peuvent également être référés à des services dans la communauté comme l'équipe d'intervention précoce. S'il y a une préoccupation importante, les médecins effectueront souvent une analyse du cerveau du bébé pour fournir plus d'informations. Même avec tout ce suivi, cela prend toujours au moins 12 mois et peut être jusqu'à 2 ans, pour diagnostiquer un enfant comme ayant un CP.

Dans cette étude, l'objectif est d'essayer de réduire l'âge de diagnostic de CP en évaluant les enfants dans des cliniques extérieures à haut risque en utilisant de nouveaux examens spécifiques. Cette étude est menée dans plusieurs hôpitaux en Irlande, notamment l'hôpital de maternité de l'Université de Cork (CUMH), l'hôpital Rotunda et l'hôpital Coombe Women and Infants. Il est coordonné par le réseau IN4KIDS et sera réalisé dans le Cork Center / University College de Banton (UCC). L'étude a été financée par Science Foundation Ireland (SFI) et la Cerebral Palsy Foundation, USA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Deirdre Murray Principal Investigator
Numéro de téléphone: +353 021 420 5082
E-mail: d.murray@ucc.ie

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Danielle Clifford
Numéro de téléphone: +353 021 420 5082
E-mail: dclifford@ucc.ie

Lieux d'étude

Irlande
- - Cork, Irlande
    - Recrutement
    - Cork University Maternity Hospital
    - Contact:
      
      PI
      
      Numéro de téléphone: +353 (021) 420 5082
      
      E-mail: d.murray@ucc.ie
    - Chercheur principal:
      
      Andreea Pavel
    - Sous-enquêteur:
      
      Brian H Walsh
    - Sous-enquêteur:
      
      Caroline Aherne
    - Sous-enquêteur:
      
      Eugene Dempsey
    - Sous-enquêteur:
      
      Eamonn O'Connell
  - Cork, Irlande
    - Recrutement
    - INFANT Centre, University College Cork
    - Contact:
      
      Jean Conway
      
      Numéro de téléphone: +353 021 420 5082
      
      E-mail: j.conway@ucc.ie
    - Chercheur principal:
      
      Geraldine Boylan
    - Sous-enquêteur:
      
      Matilda Biba
    - Sous-enquêteur:
      
      Danielle Clifford
    - Sous-enquêteur:
      
      Mary Anne Ryan
    - Sous-enquêteur:
      
      Sean Mathieson
  - Dublin, Irlande
    - Recrutement
    - The Rotunda Hospital
    - Contact:
      
      PI
      
      Numéro de téléphone: +353 021 420 5082
      
      E-mail: d.murray@ucc.ie
    - Chercheur principal:
      
      Breda Hayes
    - Chercheur principal:
      
      Afif El-Khuffash
  - Dublin, Irlande
    - Pas encore de recrutement
    - Coombe Women and Infant's Hospital
    - Contact:
      
      PI
      
      Numéro de téléphone: +353 021 420 5082
      
      E-mail: d.murray@ucc.ie
    - Chercheur principal:
      
      Eleanor Molloy
    - Chercheur principal:
      
      Denise McDonald

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les nourrissons ont considéré le risque élevé de diagnostic de paralysie cérébrale et de déficience neuro-développementale seront éligibles, en particulier:

Tous les nourrissons prématurés nés ≤ 32 semaines après l'âge menstruel ou ≤ 1500 gm de poids à la naissance

Tous les nourrissons encéphalopathiques

Facteurs de risque neurologiques (par exemple, blessure / malformation en neuroimagerie, examen neurologique constamment anormal)

Tous les nourrissons à long terme (> 37 semaines de gestation), sans obligation d'admission à l'USIN, seront éligibles pour être inscrits à l'étude en tant que bras témoin de l'étude

La description

Critères d'inclusion:

- (Groupe à risque élevé)

Les tuteurs légaux doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.

Tous les nourrissons ont considéré le risque élevé de diagnostic de paralysie cérébrale et de déficience neuro-développementale seront éligibles, notamment: notamment:

Tous les nourrissons prématurés nés ≤ 32 semaines après l'âge menstruel ou ≤ 1500 gm de poids à la naissance

Tous les nourrissons encéphalopathiques

Facteurs de risque neurologiques (par exemple, anomalie congénitale cérébrale, blessure / malformation sur la neuroimagerie, examen neurologique constamment anormal)

(Groupe témoin)

Tous les nourrissons à terme seront éligibles si:

Terme nourrisson né> 37 semaines âge gestationnel

Non admis à l'USIN

Aucune déficience neurologique à la naissance (aucune anomalie congénitale ou génétique identifiée)

Critères d'exclusion:

- (Groupes de risques et de contrôle élevés)

Décès avant la libération de l'unité néonatale (nourrissons à haut risque uniquement)

Pas de consentement parental (nourrissons à haut risque et témoin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe à haut risque Ce groupe aura des facteurs de risque tels que la prématurité ou l'encéphalopathie hypoxique-ischaémique qui les a mis dans la cohorte à haut risque
Groupe témoin Ce groupe sera en bonne santé, des nourrissons à terme qui n'ont pas besoin d'être admis aux soins intensifs néonatals

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
UN Délai: De l'âge gestationnel corrigé à court terme à 4 mois	Pour caractériser le développement de l'architecture et de la fonction neuronales pendant le sommeil à l'aide de l'EEG, de la période à court terme à 4 mois, l'âge gestationnel pour les nourrissons à risque élevé de paralysie cérébrale et diagnostiquée avec une paralysie cérébrale	De l'âge gestationnel corrigé à court terme à 4 mois
B Délai: Naissance à 6 semaines	Examiner les profils de protéines neuro-spécifiques sous-jacents à peu près l'âge gestationnel corrigé comme biomarqueurs précoces de la fonction neuronale altérée, les résultats moteurs et développementaux chez les nourrissons à risque élevé de paralysie cérébrale et diagnostiquée avec une paralysie cérébrale.	Naissance à 6 semaines
C Délai: 4 à 24 mois	Développer de nouvelles mesures des résultats cognitifs, y compris la fonction exécutive, et les utiliser pour comparer les trajectoires chez les nourrissons à paralysie cérébrale et celles sans, de 4 à 24 mois	4 à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
UN Délai: Pendant la période d'étude, c'est-à-dire. Plus de cinq ans	Pour optimiser les algorithmes de l'apprentissage automatique prédictif existants	Pendant la période d'étude, c'est-à-dire. Plus de cinq ans
B Délai: 4 mois	Pour développer et établir un outil d'évaluation standardisé et précoce de la classification de fixation qui peut être utilisé pour les nourrissons à risque de paralysie cérébrale dans les cliniques de suivi à haut risque à travers l'Irlande	4 mois
C Délai: 18 mois	Pour étudier les biomarqueurs ophtalmologiques, y compris la morphologie, comme prédicteurs précoces potentiels de la paralysie cérébrale et des résultats cognitifs	18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Cork

Collaborateurs

Karolinska Institutet

University of Pisa

Göteborg University

The Rotunda Hospital

Coombe Women and Infants University Hospital

Cerebral Palsy Foundation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Deirdre M Murray, INFANT Research Centre, University College Cork, Cork, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

4 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DM01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients peuvent ne pas être partagées en fonction de l'approbation éthique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .