Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intelektuálních a motorických výsledků u vysoce rizikových kojenců (AIM-High)

8. května 2026 aktualizováno: Dr. Deirdre Murray, University College Cork

Program zvýšení pro predikci, včasná detekce a zásah do mozkové obrny

Cerebral Palsy (CP) je stav, kdy má dítě zranění mozku, které ovlivňuje jejich pohyb a svalový tonus. Někteří lidé s CP mohou mít jiné vývojové problémy, jako jsou poruchy učení, ale mnoho z nich nemá a má izolované problémy s jejich motorickými dovednostmi. Někteří novorozenci jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje CP, včetně předčasně narozených dětí, těch, kteří mají zranění jejich mozku, a těch, kteří mají abnormální neurologické vyšetření. Většina dětí s vyšším rizikem CP se však nevyvíjí CP. Problém je v tom, že lékaři nemohou brzy říct, kdo bude a kdo nevyvíjí CP, mohou jen říci, kdo to má riziko. Proto jsou tyto děti sledovány na out-pacientních klinikách, aby viděly, jak postupují, obvykle novorozeneckým (Baby Doctor), často fyzioterapeutem, a některé mohou být také odkazovány na služby v komunitě jako tým včasného intervence. Pokud existuje významný problém, lékaři často provádějí skenování mozku dítěte, aby poskytli více informací. I při všech těchto sledováních to obvykle trvá nejméně 12 měsíců a může být až 2 roky, diagnostikovat dítě mít CP.

Cílem v této studii je pokusit se snížit věk diagnózy CP hodnocením dětí na vysoce rizikových out-pacientních klinikách pomocí nových a specifických zkoušek. Tato studie se provádí v několika nemocnicích v Irsku, včetně mateřské nemocnice Cork University (CUMH), nemocnice Rotunda a nemocnice Coombe Women and Cofnents Hospital. Koordinuje ji síť In4Kids a bude prováděna v kojeneckém centru/ University College Cork (UCC). Studie byla financována Science Foundation Ireland (SFI) a Cerebral Palsy Foundation, USA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Deirdre Murray Principal Investigator
  • Telefonní číslo: +353 021 420 5082
  • E-mail: d.murray@ucc.ie

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Danielle Clifford
  • Telefonní číslo: +353 021 420 5082
  • E-mail: dclifford@ucc.ie

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Nábor
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreea Pavel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian H Walsh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Aherne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eugene Dempsey
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eamonn O'Connell
      • Cork, Irsko
        • Nábor
        • INFANT Centre, University College Cork
        • Kontakt:
          • Jean Conway
          • Telefonní číslo: +353 021 420 5082
          • E-mail: j.conway@ucc.ie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geraldine Boylan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matilda Biba
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle Clifford
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Anne Ryan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sean Mathieson
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • The Rotunda Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Breda Hayes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Afif El-Khuffash
      • Dublin, Irsko
        • Zatím nenabíráme
        • Coombe Women and Infant's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleanor Molloy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise McDonald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni kojenci zvažovali vysoké riziko diagnózy mozkové obrny a neuro-developmentální poškození, konkrétně, konkrétně:

Všechny předčasně narozené děti narodily ≤ 32 týdnů po menstruačním věku nebo ≤ 1500 gm porodní hmotnosti

Všichni encefalopatičtí kojenci

Neurologické rizikové faktory (např. Zranění/malformace na neuroimaging, trvale abnormální neurologické zkoušky)

Všechny plné kojence (> 37 týdnů těhotenství), bez požadavku na přijetí na NICU, budou způsobilé k zapsání do studie jako kontrolní rameno studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

- (Vysokoriziková skupina)

Zákonní zástupci musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky tohoto studijního protokolu.

Všichni kojenci zvažovali vysoké riziko diagnózy mozkové obrny a neuro-developmentální poškození, konkrétně včetně:

Všechny předčasně narozené děti narodily ≤ 32 týdnů po menstruačním věku nebo ≤ 1500 gm porodní hmotnosti

Všichni encefalopatičtí kojenci

Neurologické rizikové faktory (např. Cerebrální vrozená vada, zranění/malformace na neuroimaging, trvale abnormální neurologická zkouška)

(Kontrolní skupina)

Všechny kojenci na plné období budou způsobilí, pokud:

Termín kojenci narozený> 37 týdnů gestační věk

Není přijato na NICU

Žádné neurologické poruchy při narození (žádné identifikované vrozené nebo genetické abnormality)

Kritéria pro vyloučení:

- (Vysoké rizikové a kontrolní skupiny)

Smrt před propuštěním z novorozenecké jednotky (pouze vysoce rizikové kojence)

Žádný souhlas rodičů (vysoce rizikové a kontrolní kojenci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vysoce riziková skupina
Tato skupina bude mít rizikové faktory, jako je předčasnost nebo hypoxicko-ischemická encefalopatie, která je uvede do vysoce rizikové kohorty
Kontrolní skupina
Tato skupina bude zdravá, termín kojenců, kteří nevyžadují přijetí do novorozenecké intenzivní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A
Časové okno: Od blízkého období do 4 měsíců opravený gestační věk
Pro charakterizaci vývoje nervové architektury a funkce během spánku pomocí EEG, od krátkodobého období do 4 měsíců opravené gestační věk pro kojence se zvýšeným rizikem mozkové obrny a diagnostikováno s mozkovou obrnou
Od blízkého období do 4 měsíců opravený gestační věk
B
Časové okno: Narození na 6 týdnů
Pro zkoumání základních neuro-specifických proteinových profilů téměř korigované gestační věk jako časné biomarkery změněné nervové funkce, motorické a vývojové výsledky u kojenců s zvýšeným rizikem mozkové obrny a diagnostikované s dětskou obrnou.
Narození na 6 týdnů
C
Časové okno: 4 až 24 měsíců
Vypracovat nová opatření kognitivního výsledku, včetně výkonné funkce, a použijte je k porovnání trajektorií u kojenců s dětskou mozkovou obrnou a těmi, kteří nemají, od 4 do 24 měsíců
4 až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A
Časové okno: Během studijního období, tj. více než pět let
Chcete -li optimalizovat stávající algoritmy prediktivního strojového učení
Během studijního období, tj. více než pět let
B
Časové okno: 4 měsíce
Pro vývoj a vytvoření standardizovaného nástroje pro hodnocení klasifikace včasné fixace, který lze použít pro kojence s rizikem mozkové obrny ve vysoce rizikových následných klinikách po celém Irsku
4 měsíce
C
Časové okno: 18 měsíců
Prozkoumat oftalmologické biomarkery, včetně morfologie, jako potenciálních prvních prediktorů mozkové obrny a kognitivních výsledků
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
University of Pisa
Göteborg University
The Rotunda Hospital
Coombe Women and Infants University Hospital
Cerebral Palsy Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deirdre M Murray, INFANT Research Centre, University College Cork, Cork, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje o pacientech nemusí být sdíleny podle etického schválení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit