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Bewertung der intellektuellen und motorischen Ergebnisse bei Säuglingen mit hohem Risiko (AIM-High)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Dr. Deirdre Murray, University College Cork

Das Elevate -Programm für Vorhersage, Früherkennung und Intervention in Cerebralparese

Cerebralparese (CP) ist eine Erkrankung, wenn ein Baby eine Hirnverletzung hat, die ihre Bewegung und ihren Muskeltonus beeinflusst. Einige Menschen mit CP können andere Entwicklungsprobleme haben, z. B. Lernstörungen, aber viele nicht und haben isolierte Probleme mit ihren motorischen Fähigkeiten. Einige Neugeborene haben ein höheres Risiko, CP zu entwickeln, einschließlich der vorzeitig geborenen Babys, derjenigen, die sich an ihrem Gehirn verletzen, und diejenigen, die eine abnormale neurologische Untersuchung haben. Die meisten Babys mit einem höheren CP -Risiko entwickeln jedoch keine CP. Das Problem ist, dass Ärzte nicht früh sagen können, wer CP und wer nicht CP entwickeln wird. Sie können nur sagen, wer ein Risiko hat. Daher werden diese Babys in ambulanten Kliniken nachgefolgt, um zu sehen, wie sie voranschreiten, normalerweise von einem Neonatologen (Babyarzt), häufig ein Physiotherapeut, und einige können auch an Dienste in der Gemeinde wie das frühe Interventionsteam verwiesen werden. Wenn es ein erhebliches Problem gibt, führen Ärzte häufig einen Scan des Gehirns des Babys durch, um mehr Informationen bereitzustellen. Trotz all dieser Follow-up dauert es normalerweise mindestens 12 Monate und kann bis zu 2 Jahre dauern, um ein Kind mit CP zu diagnostizieren.

In dieser Studie ist es das Ziel, das Alter der Diagnose von CP zu verringern, indem Kinder in Hochrisiko-ambulanten Kliniken unter Verwendung neuer und spezifischer Untersuchungen bewertet werden. Diese Studie wird in mehreren Krankenhäusern in Irland durchgeführt, darunter die Cork University Mutterity Hospital (CUMH), das Rotunda Hospital und das Coombe Women and Infants Hospital. Es wird vom In4Kids -Netzwerk koordiniert und im Infant Center/ University College Cork (UCC) durchgeführt. Die Studie wurde von der Science Foundation Ireland (SFI) und der Cerebral Palsy Foundation, USA, finanziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Deirdre Murray Principal Investigator
  • Telefonnummer: +353 021 420 5082
  • E-Mail: d.murray@ucc.ie

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Danielle Clifford
  • Telefonnummer: +353 021 420 5082
  • E-Mail: dclifford@ucc.ie

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreea Pavel
        • Unterermittler:
          • Brian H Walsh
        • Unterermittler:
          • Caroline Aherne
        • Unterermittler:
          • Eugene Dempsey
        • Unterermittler:
          • Eamonn O'Connell
      • Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • INFANT Centre, University College Cork
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geraldine Boylan
        • Unterermittler:
          • Matilda Biba
        • Unterermittler:
          • Danielle Clifford
        • Unterermittler:
          • Mary Anne Ryan
        • Unterermittler:
          • Sean Mathieson
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • The Rotunda Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Breda Hayes
        • Hauptermittler:
          • Afif El-Khuffash
      • Dublin, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Coombe Women and Infant's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleanor Molloy
        • Hauptermittler:
          • Denise McDonald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Säuglinge betrachteten ein hohes Risiko für eine Diagnose einer Gehirnlähmung und eine Beeinträchtigung der neuroentwickligen Beeinträchtigungen, insbesondere:

Alle Frühgeborenen, die ≤ 32 Wochen nach der Menstruationsalter oder ≤ 1500 g Geburtsgewicht geboren wurden

Alle enzephalopathischen Säuglinge

Neurologische Risikofaktoren (z. B. Verletzung/Fehlbildung bei Neuroimaging, anhaltend abnormale neurologische Untersuchung)

Alle Vollzeit-Säuglinge (> 37 Wochen Schwangerschaft), ohne die Zulassung zur Intensivstation zu erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- (hohe Risikogruppe)

Erziehungsberechtigte müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen und die Anforderungen dieses Studienprotokolls zu erfüllen.

Alle Säuglinge betrachteten ein hohes Risiko für eine Diagnose einer Gehirnlähmung und eine Beeinträchtigung der neuroentwickligen Beeinträchtigungen, insbesondere einschließlich:

Alle Frühgeborenen, die ≤ 32 Wochen nach der Menstruationsalter oder ≤ 1500 g Geburtsgewicht geboren wurden

Alle enzephalopathischen Säuglinge

Neurologische Risikofaktoren (z. B. Gehirngeburtsfehler, Verletzung/Fehlbildung bei Neuroimaging, anhaltend abnormaler neurologischer Untersuchung)

(Kontrollgruppe)

Alle Säuglinge in vollen Zügen sind berechtigt, wenn:

Begriff Säuglinge geboren> 37 Wochen Schwangerschaftsalter

Nicht auf die Intensivstation zugelassen

Keine neurologischen Beeinträchtigungen bei der Geburt (keine identifizierten angeborenen oder genetischen Anomalien)

Ausschlusskriterien:

- (hohe Risiko- und Kontrollgruppen)

Tod vor der Entlassung aus der Neugeboreneneinheit (nur Hochrisiko-Säuglinge)

Keine Einwilligung der Eltern (Hochrisiko- und Kontrollkinder)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hochrisikogruppe
Diese Gruppe wird Risikofaktoren wie Frühgeburten oder hypoxisch-ischämische Enzephalopathie aufweisen, die sie in die Kohorte mit hohem Risiko bringen
Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird gesund sein, Säuglinge, die keine Zulassung zur Intensivstation für Neugeborene benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A
Zeitfenster: Von kurz bis 4 Monaten korrigiertes Schwangerschaftsalter
Die Entwicklung der neuronalen Architektur und Funktion während des Schlafes unter Verwendung von EEG von der kurzfristigen Zeit bis zum 4 Monate korrigierten Schwangerschaftsalter für Säuglinge mit erhöht
Von kurz bis 4 Monaten korrigiertes Schwangerschaftsalter
B
Zeitfenster: Geburt von 6 Wochen
Untersuchung der zugrunde liegenden neurospezifischen Proteinprofile kurzfristig korrigiertes Schwangerschaftsalter als frühe Biomarker für veränderte neuronale Funktionen, motorische und Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen bei einem erhöhten Risiko einer Gehirnlähmung und diagnostiziert mit Cerebral-Lähmung.
Geburt von 6 Wochen
C
Zeitfenster: 4 bis 24 Monate
Entwickeln Sie neue Messungen des kognitiven Ergebnisses, einschließlich der Exekutivfunktion, und verwenden Sie diese, um Trajektorien bei Säuglingen mit Gehirnparese und ohne zu vergleichen, von 4 bis 24 Monaten
4 bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A
Zeitfenster: Während des Untersuchungszeitraums, dh. über fünf Jahre
Optimieren Sie vorhandene prädiktive Algorithmen für maschinelles Lernen
Während des Untersuchungszeitraums, dh. über fünf Jahre
B
Zeitfenster: 4 Monate
Um ein standardisiertes Instrument zur Klassifizierung der frühen Fixierungsklassifizierung zu entwickeln und zu etablieren, das für Säuglinge verwendet werden kann, bei denen es sich
4 Monate
C
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchung ophthalmologischer Biomarker, einschließlich der Morphologie, als potenzielle frühe Prädiktoren für Gehirnparese und kognitive Ergebnisse
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
University of Pisa
Göteborg University
The Rotunda Hospital
Coombe Women and Infants University Hospital
Cerebral Palsy Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Deirdre M Murray, INFANT Research Centre, University College Cork, Cork, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Patientendaten werden möglicherweise nicht gemäß der ethischen Zulassung geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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