Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intellektuelle og motoriske resultater hos spædbørn med høj risiko (AIM-High)

8. maj 2026 opdateret af: Dr. Deirdre Murray, University College Cork

Elevate -programmet til forudsigelse, tidlig detektion og intervention i cerebral parese

Cerebral parese (CP) er en tilstand, når en baby har en hjerneskade, der påvirker deres bevægelse og muskeltone. Nogle mennesker med CP kan have andre udviklingsmæssige problemer, som at lære svækkelser, men mange har ikke og har isoleret problemer med deres motoriske færdigheder. Nogle nyfødte har en højere risiko for at udvikle CP, herunder babyer født for tidligt, dem, der har en skade på deres hjerne, og dem, der har en unormal neurologisk undersøgelse. De fleste babyer med en højere risiko for CP udvikler imidlertid ikke CP. Problemet er, at læger ikke tidligt kan fortælle, hvem der vil, og hvem der ikke vil udvikle CP, de kun kan sige, hvem der har en risiko for det. Derfor følges disse babyer op i klinikker uden for patienten for at se, hvordan de skrider frem, normalt af en neonatolog (babydoktor), ofte en fysioterapeut, og nogle kan også henvises til tjenester i samfundet som det tidlige interventionsteam. Hvis der er en betydelig bekymring, vil læger ofte udføre en scanning af babyens hjerne for at give mere information. Selv med al denne opfølgning tager den stadig normalt mindst 12 måneder og kan være op til 2 år for at diagnosticere et barn som CP.

I denne undersøgelse er målet at forsøge at reducere diagnosens alder af CP ved at vurdere børn i højrisikopatient-klinikker ved hjælp af nye og specifikke undersøgelser. Denne undersøgelse gennemføres på flere hospitaler i Irland, herunder Cork University Maternity Hospital (CUMH), Rotunda Hospital og Coombe Women and Spædbørn Hospital. Det koordineres af In4KIDS -netværket og vil blive gennemført i Infant Center/ University College Cork (UCC). Undersøgelsen er blevet finansieret af Science Foundation Ireland (SFI) og Cerebral Palsy Foundation, USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Deirdre Murray Principal Investigator
  • Telefonnummer: +353 021 420 5082
  • E-mail: d.murray@ucc.ie

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Danielle Clifford
  • Telefonnummer: +353 021 420 5082
  • E-mail: dclifford@ucc.ie

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreea Pavel
        • Underforsker:
          • Brian H Walsh
        • Underforsker:
          • Caroline Aherne
        • Underforsker:
          • Eugene Dempsey
        • Underforsker:
          • Eamonn O'Connell
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • INFANT Centre, University College Cork
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geraldine Boylan
        • Underforsker:
          • Matilda Biba
        • Underforsker:
          • Danielle Clifford
        • Underforsker:
          • Mary Anne Ryan
        • Underforsker:
          • Sean Mathieson
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • The Rotunda Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Breda Hayes
        • Ledende efterforsker:
          • Afif El-Khuffash
      • Dublin, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coombe Women and Infant's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eleanor Molloy
        • Ledende efterforsker:
          • Denise McDonald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn, der betragtes som høj risiko for en diagnose af cerebral parese og neuro-udviklingssvækkelse, vil være berettiget, specifikt: specifikt:

Alle for tidlige spædbørn født ≤32 uger efter menstruationsalder eller ≤1500 g fødselsvægt

Alle encephalopatiske spædbørn

Neurologiske risikofaktorer (f.eks. Skade/misdannelse på neuroimaging, vedvarende unormal neurologisk undersøgelse)

Alle spædbørn på fuldt sigt (> 37 ugers drægtighed), uden krav om optagelse i NICU, er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen som kontrolarmen for undersøgelsen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- (Høj risikogruppe)

Juridiske værger skal være i stand og villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Alle spædbørn, der betragtes som høj risiko for en diagnose af cerebral parese og neuro-udviklingssvækkelse, vil være berettiget, specifikt inklusive:

Alle for tidlige spædbørn født ≤32 uger efter menstruationsalder eller ≤1500 g fødselsvægt

Alle encephalopatiske spædbørn

Neurologiske risikofaktorer (f.eks. Cerebral fødselsdefekt, skade/misdannelse på neuroimaging, vedvarende unormal neurologisk undersøgelse)

(Kontrolgruppe)

Alle spædbørn på fuld sigt er berettigede, hvis:

Term spædbørn født> 37 ugers svangerskabsalder

Ikke indlagt på NICU

Ingen neurologiske svækkelser ved fødslen (ingen identificerede medfødte eller genetiske abnormiteter)

Ekskluderingskriterier:

- (højrisiko- og kontrolgrupper)

Døden inden udskrivning fra den nyfødte enhed (kun spædbørn med høj risiko)

Intet forældremyndighed (højrisiko- og kontrolbørn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe med høj risiko
Denne gruppe vil have risikofaktorer, såsom prematuritet eller hypoxisk-ischæmisk encephalopati, som sætter dem i højrisiko-kohorten
Kontrolgruppe
Denne gruppe vil være sunde, udtrykkelige spædbørn, der ikke kræver adgang til neonatal intensivpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EN
Tidsramme: Fra kort til 4 måneder korrigeret svangerskabsalder
At karakterisere udviklingen af ​​neural arkitektur og funktion under søvn ved hjælp af EEG, fra den næsten sigt periode til 4 måneder korrigeret svangerskabsalder for spædbørn med forhøjet risiko for cerebral parese og diagnosticeret med cerebral parese
Fra kort til 4 måneder korrigeret svangerskabsalder
B
Tidsramme: Fødsel til 6 uger
At undersøge underliggende neurospecifikke proteinprofiler på kort sigt korrigeret svangerskabsalder som tidlige biomarkører for ændret neurale funktion, motoriske og udviklingsresultater hos spædbørn med forhøjet risiko for cerebral parese og diagnosticeret med cerebral parese.
Fødsel til 6 uger
C
Tidsramme: 4 til 24 måneder
Udvikle nye mål for kognitivt resultat, herunder udøvende funktion, og brug disse til at sammenligne bane hos spædbørn med cerebral parese og dem uden, fra 4 til 24 måneder
4 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EN
Tidsramme: I undersøgelsesperioden dvs. over fem år
For at optimere eksisterende forudsigelige maskinlæringsalgoritmer
I undersøgelsesperioden dvs. over fem år
B
Tidsramme: 4 måneder
At udvikle og etablere et standardiseret værktøj til vurdering af tidlig fikseringsklassificering, der kan bruges til spædbørn, der risikerer cerebral parese i højrisikoklinikker i hele Irland
4 måneder
C
Tidsramme: 18 måneder
At undersøge oftalmologiske biomarkører, herunder morfologi, som potentielle tidlige prediktorer for cerebral parese og kognitive resultater
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
University of Pisa
Göteborg University
The Rotunda Hospital
Coombe Women and Infants University Hospital
Cerebral Palsy Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deirdre M Murray, INFANT Research Centre, University College Cork, Cork, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata deles muligvis ikke i henhold til etisk godkendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner