Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het beoordelen van intellectuele en motorische resultaten bij zuigelingen met een hoog risico (AIM-High)

8 mei 2026 bijgewerkt door: Dr. Deirdre Murray, University College Cork

Het Elevate -programma voor voorspelling, vroege detectie en interventie in cerebrale parese

Cerebrale parese (CP) is een aandoening wanneer een baby een hersenletsel heeft die hun beweging en spierspanning beïnvloedt. Sommige mensen met CP kunnen andere ontwikkelingsproblemen hebben, zoals leerstoornissen, maar velen hebben geen geïsoleerde problemen met hun motorische vaardigheden. Sommige pasgeborenen lopen een hoger risico op het ontwikkelen van CP, waaronder baby's die voortijdig worden geboren, degenen die hun hersenen letsel hebben en degenen die een abnormaal neurologisch onderzoek hebben. De meeste baby's met een hoger risico op CP ontwikkelen echter geen CP. Het probleem is dat artsen niet al vroeg kunnen vertellen wie en wie geen CP zal ontwikkelen, ze kunnen alleen maar zeggen wie er een risico op heeft. Daarom worden deze baby's opgevolgd in poliklinieken om te zien hoe ze vorderen, meestal door een neonatoloog (babyarts), vaak een fysiotherapeut, en sommige kunnen ook worden verwezen naar diensten in de gemeenschap zoals het vroege interventieteam. Als er een aanzienlijke zorg is, zullen artsen vaak een scan van de hersenen van de baby uitvoeren om meer informatie te verstrekken. Zelfs met al deze follow-up duurt het meestal nog steeds minimaal 12 maanden en kan het tot 2 jaar duren om een kind te diagnosticeren als CP.

In deze studie is het doel om te proberen de leeftijd van de diagnose van CP te verminderen door kinderen te beoordelen in risicovolle out-patiënt klinieken met behulp van nieuwe en specifieke onderzoeken. Deze studie wordt uitgevoerd in verschillende ziekenhuizen in Ierland, waaronder Cork University Maternity Hospital (Cumh), het Rotunda Hospital en het Coombe Women and Infants Hospital. Het wordt gecoördineerd door het In4KIDS -netwerk en zal worden uitgevoerd in het Infant Center/ University College Cork (UCC). De studie is gefinancierd door Science Foundation Ireland (SFI) en de Cerebral Palsy Foundation, VS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Deirdre Murray Principal Investigator
Telefoonnummer: +353 021 420 5082
E-mail: d.murray@ucc.ie

Studie Contact Back-up

Naam: Danielle Clifford
Telefoonnummer: +353 021 420 5082
E-mail: dclifford@ucc.ie

Studie Locaties

Ierland
- - Cork, Ierland
    - Werving
    - Cork University Maternity Hospital
    - Contact:
      
      PI
      
      Telefoonnummer: +353 (021) 420 5082
      
      E-mail: d.murray@ucc.ie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andreea Pavel
    - Onderonderzoeker:
      
      Brian H Walsh
    - Onderonderzoeker:
      
      Caroline Aherne
    - Onderonderzoeker:
      
      Eugene Dempsey
    - Onderonderzoeker:
      
      Eamonn O'Connell
  - Cork, Ierland
    - Werving
    - INFANT Centre, University College Cork
    - Contact:
      
      Jean Conway
      
      Telefoonnummer: +353 021 420 5082
      
      E-mail: j.conway@ucc.ie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Geraldine Boylan
    - Onderonderzoeker:
      
      Matilda Biba
    - Onderonderzoeker:
      
      Danielle Clifford
    - Onderonderzoeker:
      
      Mary Anne Ryan
    - Onderonderzoeker:
      
      Sean Mathieson
  - Dublin, Ierland
    - Werving
    - The Rotunda Hospital
    - Contact:
      
      PI
      
      Telefoonnummer: +353 021 420 5082
      
      E-mail: d.murray@ucc.ie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Breda Hayes
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Afif El-Khuffash
  - Dublin, Ierland
    - Nog niet aan het werven
    - Coombe Women and Infant's Hospital
    - Contact:
      
      PI
      
      Telefoonnummer: +353 021 420 5082
      
      E-mail: d.murray@ucc.ie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eleanor Molloy
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Denise McDonald

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle zuigelingen beschouwden een hoog risico op een diagnose van cerebrale parese en neuro-ontwikkelingsstoornissen zullen in aanmerking komen, specifiek:

Alle premature baby's geboren ≤32 weken na de menstruatie of ≤1500 g geboortegewicht

Alle encefalopathische baby's

Neurologische risicofactoren (bijv. Letsel/misvorming bij neuroimaging, aanhoudend abnormaal neurologisch onderzoek)

Alle volle baby's (> 37 weken zwangerschap), zullen zonder vereiste voor toelating tot de NICU in aanmerking komen om in de studie te worden ingeschreven als de controle-arm van de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- (Group met een hoog risico)

Wettelijke voogden moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit studieprotocol.

Alle baby's beschouwden een hoog risico op een diagnose van cerebrale parese en neuro-ontwikkelingsstoornissen komen in aanmerking, met name inclusief:

Alle premature baby's geboren ≤32 weken na de menstruatie of ≤1500 g geboortegewicht

Alle encefalopathische baby's

Neurologische risicofactoren (bijv. Cerebrale geboorteafwijking, letsel/misvorming bij neuroimaging, aanhoudend abnormaal neurologisch onderzoek)

(Controlegroep)

Alle volledige zuigelingen komen in aanmerking als:

Termijn baby's geboren> 37 weken zwangerschapsduur

Niet toegelaten tot de NICU

Geen neurologische stoornissen bij de geboorte (geen geïdentificeerde aangeboren of genetische afwijkingen)

Uitsluitingscriteria:

- (Hoog risico- en controlegroepen)

Overlijden voorafgaand aan ontslag uit de neonatale eenheid (alleen risicovolle baby's)

Geen toestemming van de ouders (zuigelingen met een hoog risico en controle)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Risicogroep Deze groep zal risicofactoren hebben zoals prematuriteit of hypoxisch-ischemische encefalopathie die hen in het risicovolle cohort plaatsen
Controlegroep Deze groep zal gezonde, termijn baby's zijn die geen toegang tot neonatale intensive care vereisen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
A Tijdsspanne: Van korte termijn tot 4 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur	Om de ontwikkeling van neurale architectuur en functie tijdens de slaap te karakteriseren met behulp van EEG, van de periode op korte termijn tot 4 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur voor zuigelingen met een verhoogd risico op cerebrale parese en gediagnosticeerd met cerebrale parese	Van korte termijn tot 4 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
B Tijdsspanne: Geboorte tot 6 weken	Om onderliggende neuro-specifieke eiwitprofielen op korte termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur te onderzoeken als vroege biomarkers van veranderde neurale functie, motorische en ontwikkelingsresultaten bij zuigelingen met een verhoogd risico op cerebrale parese en diagnose cerebrale parese.	Geboorte tot 6 weken
C Tijdsspanne: 4 tot 24 maanden	Ontwikkel nieuwe metingen van cognitieve uitkomst, inclusief uitvoerende functie, en gebruik deze om trajecten te vergelijken bij zuigelingen met cerebrale parese en die zonder, van 4 tot 24 maanden	4 tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
A Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode, dwz. meer dan vijf jaar	Om bestaande voorspellende machine learning -algoritmen te optimaliseren	Tijdens de studieperiode, dwz. meer dan vijf jaar
B Tijdsspanne: 4 maanden	Om een gestandaardiseerde, vroege fixatieclassificatiebeoordelingstool te ontwikkelen en op te zetten die kan worden gebruikt voor zuigelingen met een risico op cerebrale parese in hoog-risico follow-up klinieken in Ierland	4 maanden
C Tijdsspanne: 18 maanden	Om oogheelkundige biomarkers, inclusief morfologie, te onderzoeken als potentiële vroege voorspellers van cerebrale parese en cognitieve resultaten	18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Cork

Medewerkers

Karolinska Institutet

University of Pisa

Göteborg University

The Rotunda Hospital

Coombe Women and Infants University Hospital

Cerebral Palsy Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Deirdre M Murray, INFANT Research Centre, University College Cork, Cork, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DM01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens mogen niet worden gedeeld volgens ethische goedkeuring

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .