Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интеллектуальных и моторных результатов у детей высокого риска (AIM-High)

8 мая 2026 г. обновлено: Dr. Deirdre Murray, University College Cork

Программа повышения прогнозирования, раннего обнаружения и вмешательства в церебральный паралич

Церебральный паралич (CP) - это состояние, когда у ребенка есть травма головного мозга, которая влияет на их движение и мышечный тонус. У некоторых людей с CP могут быть другие проблемы с развитием, такие как нарушения обучения, но многие не имеют и имеют изолированные проблемы со своими моторными навыками. Некоторые новорожденные подвергаются более высокому риску развития CP, в том числе преждевременно, родившиеся детей, тех, кто испытывает травму их мозга, и те, кто имеет ненормальное неврологическое обследование. Тем не менее, большинство детей с более высоким риском CP не разрабатывают CP. Проблема в том, что врачи не могут рано сказать, кто будет, а кто не будет развивать CP, они могут только сказать, кто риск этого. Следовательно, эти дети следуют в расширенных клиниках, чтобы увидеть, как они прогрессируют, обычно у неонатолога (детского врача), часто физиотерапевтом, а некоторые также могут быть направлены на услуги в сообществе, такие как команда раннего вмешательства. Если есть серьезная проблема, врачи часто выполняют сканирование мозга ребенка, чтобы предоставить больше информации. Даже со всем этим наблюдением, это все еще обычно занимает не менее 12 месяцев, и может быть до 2 лет, чтобы диагностировать ребенка с помощью CP.

В этом исследовании цель состоит в том, чтобы попытаться снизить возраст диагностики ХП путем оценки детей в клиниках повышенного риска, используя новые и специфические обследования. Это исследование проводится в нескольких больницах в Ирландии, в том числе в больнице по беременностих Университета Корка (CUMH), больнице Ротонды и больнице женщин и младенцев Coombe. Он координируется сетью IN4KIDS и будет проводиться в Центре младенцев/ Университетского колледжа Cork (UCC). Исследование финансировалось научным фондом Ирландии (SFI) и Фондом церебрального паралича, США.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Deirdre Murray Principal Investigator
Номер телефона: +353 021 420 5082
Электронная почта: d.murray@ucc.ie

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Danielle Clifford
Номер телефона: +353 021 420 5082
Электронная почта: dclifford@ucc.ie

Места учебы

Ирландия
- - Cork, Ирландия
    - Рекрутинг
    - Cork University Maternity Hospital
    - Контакт:
      
      PI
      
      Номер телефона: +353 (021) 420 5082
      
      Электронная почта: d.murray@ucc.ie
    - Главный следователь:
      
      Andreea Pavel
    - Младший исследователь:
      
      Brian H Walsh
    - Младший исследователь:
      
      Caroline Aherne
    - Младший исследователь:
      
      Eugene Dempsey
    - Младший исследователь:
      
      Eamonn O'Connell
  - Cork, Ирландия
    - Рекрутинг
    - INFANT Centre, University College Cork
    - Контакт:
      
      Jean Conway
      
      Номер телефона: +353 021 420 5082
      
      Электронная почта: j.conway@ucc.ie
    - Главный следователь:
      
      Geraldine Boylan
    - Младший исследователь:
      
      Matilda Biba
    - Младший исследователь:
      
      Danielle Clifford
    - Младший исследователь:
      
      Mary Anne Ryan
    - Младший исследователь:
      
      Sean Mathieson
  - Dublin, Ирландия
    - Рекрутинг
    - The Rotunda Hospital
    - Контакт:
      
      PI
      
      Номер телефона: +353 021 420 5082
      
      Электронная почта: d.murray@ucc.ie
    - Главный следователь:
      
      Breda Hayes
    - Главный следователь:
      
      Afif El-Khuffash
  - Dublin, Ирландия
    - Еще не набирают
    - Coombe Women and Infant's Hospital
    - Контакт:
      
      PI
      
      Номер телефона: +353 021 420 5082
      
      Электронная почта: d.murray@ucc.ie
    - Главный следователь:
      
      Eleanor Molloy
    - Главный следователь:
      
      Denise McDonald

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все младенцы считали высокий риск диагностики церебрального паралича, и в частности, нарушение развития нейро-развития, в частности:

Все недоношенные дети, рожденные ≤32 недели после менструального возраста или ≤1500 г.

Все энцефалопатические дети

Неврологические факторы риска (например, травма/порока развития нейровизуализации, постоянно аномальное неврологическое обследование)

Все дети с полной терминами (> 37 недель беременности), без требования поступления в отделение интенсивной терапии будут иметь право на участие в исследовании в качестве контрольного рычага исследования

Описание

Критерии включения:

- (Группа высокого риска)

Законные опекуны должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.

Все младенцы считали высокий риск для диагноза церебрального паралича, а ухудшение развития нейро-развития будет иметь право, в частности, в том числе:

Все недоношенные дети, рожденные ≤32 недели после менструального возраста или ≤1500 г.

Все энцефалопатические дети

Неврологические факторы риска (например, врожденный дефект головного мозга, травма/порока развития нейровизуализации, постоянно ненормальное неврологическое обследование)

(Контрольная группа)

Все полные младенцы будут иметь право, если:

Срок, родившиеся младенцы> 37 недель гестационный возраст

Не допущен в отделение интенсивной терапии

Нет неврологических нарушений при рождении (без идентифицированных врожденных или генетических нарушений)

Критерии исключения:

- (Группы высокого риска и контроля)

Смерть перед выпиской из подразделения новорожденных (только детей с высоким риском)

Нет согласия родителей (младенцы с высоким риском и контроль)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа высокого риска Эта группа будет иметь факторы риска, такие как недоношенность или гипоксик-ишемическая энцефалопатия, которая ставит их в когорту высокого риска
Контрольная группа Эта группа будет здоровой, сроки младенцы, которые не требуют приема в интенсивную помощь новорожденным

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
А Временное ограничение: С ближайшего до 4 месяцев исправлен гестационный возраст	Чтобы охарактеризовать развитие нейронной архитектуры и функции во время сна с использованием ЭЭГ, с ближайшего периода до 4 месяцев скорректировал гестационный возраст для младенцев с повышенным риском церебрального паралича и диагностирован с церебральным параличом	С ближайшего до 4 месяцев исправлен гестационный возраст
Беременный Временное ограничение: Рождение до 6 недель	Чтобы исследовать основные нейро-специфические профили белка в ближайшее время скорректированный гестационный возраст как ранние биомаркеры измененной нейронной функции, моторные результаты и результаты развития у младенцев с повышенным риском церебрального паралича и диагноз церебрального паралича.	Рождение до 6 недель
В Временное ограничение: От 4 до 24 месяцев	Разработайте новые меры когнитивного исхода, включая исполнительную функцию, и используйте их для сравнения траекторий у младенцев с церебральным параличом и без, от 4 до 24 месяцев	От 4 до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
А Временное ограничение: В течение периода исследования, т.е. за пять лет	Чтобы оптимизировать существующие алгоритмы машинного обучения	В течение периода исследования, т.е. за пять лет
Беременный Временное ограничение: 4 месяца	Разработать и установить стандартизированный инструмент оценки классификации ранней фиксации, который можно использовать для младенцев, подверженных риску церебрального паралича в клиниках с высоким риском по всей Ирландии	4 месяца
В Временное ограничение: 18 месяцев	Чтобы исследовать офтальмологические биомаркеры, включая морфологию, как потенциальные ранние предикторы церебрального паралича и когнитивных результатов	18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Cork

Соавторы

Karolinska Institutet

University of Pisa

Göteborg University

The Rotunda Hospital

Coombe Women and Infants University Hospital

Cerebral Palsy Foundation

Следователи

Главный следователь: Deirdre M Murray, INFANT Research Centre, University College Cork, Cork, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DM01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента не могут быть переданы в соответствии с этическим одобрением

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .