Evaluación de los resultados intelectuales y motores en bebés de alto riesgo (AIM-High)
El programa Elevate para la predicción, detección e intervención temprana en parálisis cerebral
La parálisis cerebral (CP) es una condición cuando un bebé tiene una lesión cerebral que afecta su movimiento y tono muscular. Algunas personas con CP pueden tener otros problemas de desarrollo, como las impedimentos de aprendizaje, pero muchas no tienen problemas aislados con sus habilidades motoras. Algunos recién nacidos tienen un mayor riesgo de desarrollar PC, incluidos los bebés nacidos prematuramente, aquellos que tienen una lesión en su cerebro y aquellos que tienen un examen neurológico anormal. Sin embargo, la mayoría de los bebés con un mayor riesgo de CP no desarrollan CP. El problema es que los médicos no pueden decirlo temprano quién lo hará y quién no desarrollará CP, solo pueden decir quién tiene el riesgo de hacerlo. Por lo tanto, estos bebés son seguidos en clínicas ambulatorias para ver cómo están progresando, generalmente por un neonatólogo (médico de bebé), a menudo un fisioterapeuta, y algunos también pueden ser remitidos a servicios en la comunidad como el equipo de intervención temprana. Si existe una preocupación significativa, los médicos a menudo realizarán una exploración del cerebro del bebé para proporcionar más información. Incluso con todo este seguimiento, generalmente lleva al menos 12 meses, y puede ser hasta 2 años, para diagnosticar a un niño que tiene PC.
En este estudio, el objetivo es tratar de reducir la edad de diagnóstico de PC evaluando a los niños en clínicas ambulatorias de alto riesgo utilizando exámenes nuevos y específicos. Este estudio se lleva a cabo en varios hospitales de Irlanda, incluido el Hospital de Maternidad de la Universidad de Cork (CUMH), el Hospital Rotunda y el Hospital Coombe Women and Badants. Está siendo coordinado por la red IN4KIDS y se llevará a cabo en el Centro Infantil/ University College Cork (UCC). El estudio ha sido financiado por Science Foundation Ireland (SFI) y la Cerebral Palsy Foundation, EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deirdre Murray Principal Investigator
- Número de teléfono: +353 021 420 5082
- Correo electrónico: d.murray@ucc.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danielle Clifford
- Número de teléfono: +353 021 420 5082
- Correo electrónico: dclifford@ucc.ie
Ubicaciones de estudio
-
-
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Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- Cork University Maternity Hospital
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Contacto:
- PI
- Número de teléfono: +353 (021) 420 5082
- Correo electrónico: d.murray@ucc.ie
-
Investigador principal:
- Andreea Pavel
-
Sub-Investigador:
- Brian H Walsh
-
Sub-Investigador:
- Caroline Aherne
-
Sub-Investigador:
- Eugene Dempsey
-
Sub-Investigador:
- Eamonn O'Connell
-
Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- INFANT Centre, University College Cork
-
Contacto:
- Jean Conway
- Número de teléfono: +353 021 420 5082
- Correo electrónico: j.conway@ucc.ie
-
Investigador principal:
- Geraldine Boylan
-
Sub-Investigador:
- Matilda Biba
-
Sub-Investigador:
- Danielle Clifford
-
Sub-Investigador:
- Mary Anne Ryan
-
Sub-Investigador:
- Sean Mathieson
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- The Rotunda Hospital
-
Contacto:
- PI
- Número de teléfono: +353 021 420 5082
- Correo electrónico: d.murray@ucc.ie
-
Investigador principal:
- Breda Hayes
-
Investigador principal:
- Afif El-Khuffash
-
Dublin, Irlanda
- Aún no reclutando
- Coombe Women and Infant's Hospital
-
Contacto:
- PI
- Número de teléfono: +353 021 420 5082
- Correo electrónico: d.murray@ucc.ie
-
Investigador principal:
- Eleanor Molloy
-
Investigador principal:
- Denise McDonald
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los bebés consideraron un alto riesgo de diagnóstico de parálisis cerebral y deterioro neuro-desarrollo serán elegibles, específicamente:
Todos los bebés prematuros nacidos ≤32 semanas después de la edad menstrual o ≤1500 gm peso al nacer
Todos los bebés encefalopáticos
Factores de riesgo neurológicos (por ejemplo, lesión/malformación en la neuroimagen, examen neurológico persistentemente anormal)
Todos los bebés a término (> 37 semanas de gestación), sin requisito de admisión a la UCIN serán elegibles para inscribirse en el estudio como el brazo de control del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (Grupo de alto riesgo)
Los guardianes legales deben ser capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Todos los bebés considerados altos riesgos de un diagnóstico de parálisis cerebral y deterioro neuro-desarrollo serán elegibles, específicamente que incluye:
Todos los bebés prematuros nacidos ≤32 semanas después de la edad menstrual o ≤1500 gm peso al nacer
Todos los bebés encefalopáticos
Factores de riesgo neurológicos (por ejemplo, defecto de nacimiento cerebral, lesión/malformación en neuroimagen, examen neurológico persistentemente anormal)
(Grupo de control)
Todos los bebés de término completo serán elegibles si:
Término bebés nacidos> 37 semanas edad gestacional
No admitido en la UCIN
No hay discapacidades neurológicas al nacer (sin anomalías congénitas o genéticas identificadas)
Criterios de exclusión:
- (Grupos de alto riesgo y control)
Muerte antes del alta de la unidad neonatal (solo bebés de alto riesgo)
Sin consentimiento de los padres (bebés de alto riesgo y control)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de alto riesgo
Este grupo tendrá factores de riesgo como la prematuridad o la encefalopatía hipóxica isquémica que los colocó en la cohorte de alto riesgo
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Grupo de control
Este grupo será saludable, a término bebés que no requieren admisión a cuidados intensivos neonatales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A
Periodo de tiempo: Desde a corto plazo hasta 4 meses, la edad gestacional corregida
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Para caracterizar el desarrollo de la arquitectura y la función neuronal durante el sueño utilizando EEG, desde el período a corto plazo hasta 4 meses de edad gestacional corregida para bebés con riesgo elevado de parálisis cerebral y diagnosticada con parálisis cerebral
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Desde a corto plazo hasta 4 meses, la edad gestacional corregida
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B
Periodo de tiempo: Nacimiento a 6 semanas
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Examinar los perfiles de proteínas neuro específicos subyacentes a corto plazo, la edad gestacional corregida a corto plazo como biomarcadores tempranos de la función neuronal alterada, los resultados motores y de desarrollo en lactantes con riesgo elevado de parálisis cerebral y diagnosticados con parálisis cerebral.
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Nacimiento a 6 semanas
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Do
Periodo de tiempo: 4 a 24 meses
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Desarrollar medidas novedosas de resultados cognitivos, incluida la función ejecutiva, y utilícelos para comparar trayectorias en bebés con parálisis cerebral y aquellos sin, de 4 a 24 meses
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4 a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio, es decir. Más de cinco años
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Para optimizar los algoritmos de aprendizaje automático predictivo existente
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Durante el período de estudio, es decir. Más de cinco años
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B
Periodo de tiempo: 4 meses
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Desarrollar y establecer una herramienta de evaluación de clasificación de fijación temprana estandarizada que se pueda utilizar para bebés en riesgo de parálisis cerebral en clínicas de seguimiento de alto riesgo en Irlanda
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4 meses
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Do
Periodo de tiempo: 18 meses
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Investigar biomarcadores oftalmológicos, incluida la morfología, como predictores posibles de parálisis cerebral y resultados cognitivos
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deirdre M Murray, INFANT Research Centre, University College Cork, Cork, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
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- Isquemia cerebral
- Trastornos cognitivos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del neurodesarrollo
- Daño Cerebral Crónico
- Hipoxia, Cerebro
- Hipoxia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Nacimiento prematuro
- Disfunción congnitiva
- Discapacidades del desarrollo
- Parálisis cerebral
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- DM01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .