Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera intellektuella och motoriska resultat hos spädbarn med hög risk (AIM-High)

8 maj 2026 uppdaterad av: Dr. Deirdre Murray, University College Cork

Elevate -programmet för förutsägelse, tidig upptäckt och intervention i cerebral pares

Cerebral pares (CP) är ett tillstånd när en baby har en hjärnskada som påverkar deras rörelse och muskelton. Vissa människor med CP kan ha andra utvecklingsproblem, som att lära sig nedskrivningar, men många har inte och har isolerade problem med sina motoriska färdigheter. Vissa nyfödda löper högre risk att utveckla CP, inklusive barn födda för tidigt, de som har en skada på hjärnan och de som har en onormal neurologisk undersökning. De flesta barn med högre risk för CP utvecklar emellertid inte CP. Problemet är att läkare inte kan berätta tidigt vem som kommer och vem som inte kommer att utveckla CP, de kan bara säga vem som har risk för det. Därför följs dessa barn upp i kliniker utanför patienten för att se hur de fortskrider, vanligtvis av en neonatolog (baby läkare), ofta en fysioterapeut, och vissa kan också hänvisas till tjänster i samhället som det tidiga interventionsteamet. Om det finns ett betydande problem kommer läkarna ofta att utföra en skanning av barnets hjärna för att ge mer information. Även med all denna uppföljning tar det fortfarande minst 12 månader och kan vara upp till 2 år att diagnostisera ett barn som CP.

I denna studie är syftet att försöka minska diagnosåldern för CP genom att bedöma barn i kliniker med hög risk utanför patienten med hjälp av nya och specifika undersökningar. Denna studie genomförs på flera sjukhus i Irland, inklusive Cork University Maternity Hospital (CUMH), Rotunda Hospital och Coombe Women and Spädda sjukhus. Det samordnas av In4Kids -nätverket och kommer att genomföras i Cante Center/ University College Cork (UCC). Studien har finansierats av Science Foundation Ireland (SFI) och Cerebral Palsy Foundation, USA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Deirdre Murray Principal Investigator
  • Telefonnummer: +353 021 420 5082
  • E-post: d.murray@ucc.ie

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Danielle Clifford
  • Telefonnummer: +353 021 420 5082
  • E-post: dclifford@ucc.ie

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrytering
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreea Pavel
        • Underutredare:
          • Brian H Walsh
        • Underutredare:
          • Caroline Aherne
        • Underutredare:
          • Eugene Dempsey
        • Underutredare:
          • Eamonn O'Connell
      • Cork, Irland
        • Rekrytering
        • INFANT Centre, University College Cork
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Geraldine Boylan
        • Underutredare:
          • Matilda Biba
        • Underutredare:
          • Danielle Clifford
        • Underutredare:
          • Mary Anne Ryan
        • Underutredare:
          • Sean Mathieson
      • Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • The Rotunda Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Breda Hayes
        • Huvudutredare:
          • Afif El-Khuffash
      • Dublin, Irland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Coombe Women and Infant's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eleanor Molloy
        • Huvudutredare:
          • Denise McDonald

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla spädbarn som anses vara hög risk för en diagnos av cerebral pares och neuroutvecklingsfall kommer att vara berättigade, särskilt:

Alla för tidiga spädbarn födda ≤32 veckor efter menstruationsålder eller ≤1500 g födelsevikt

Alla encefalopatiska spädbarn

Neurologiska riskfaktorer (t.ex. skada/missbildning på neuroimaging, ihållande onormal neurologisk undersökning)

Alla spädbarn på heltid (> 37 veckors graviditet), utan krav på tillträde till NICU kommer att vara berättigade att registreras i studien som kontrollarmen för studien

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

- (Hög riskgrupp)

Juridiska vårdnadshavare måste kunna och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i detta studieprotokoll.

Alla spädbarn som anses vara hög risk för en diagnos av cerebral pares och neuroutvecklingsfall kommer att vara berättigade, särskilt inklusive:

Alla för tidiga spädbarn födda ≤32 veckor efter menstruationsålder eller ≤1500 g födelsevikt

Alla encefalopatiska spädbarn

Neurologiska riskfaktorer (t.ex. cerebral födelsedefekt, skada/missbildning på neuroimaging, kontinuerligt onormal neurologisk undersökning)

(Kontrollgrupp)

Alla spädbarn i full tid kommer att vara berättigade om:

Term spädbarn födda> 37 veckors graviditetsålder

Inte antagen till NICU

Inga neurologiska försämringar vid födseln (inga identifierade medfödda eller genetiska avvikelser)

Uteslutningskriterier:

- (Hög risk- och kontrollgrupper)

Död före utskrivning från den neonatala enheten (endast högrisk spädbarn)

Inget föräldra samtycke (högrisk och kontroll spädbarn)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Högriskgrupp
Denna grupp kommer att ha riskfaktorer som prematuritet eller hypoxisk-ischemisk encefalopati som sätter dem i högriskkohorten
Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att vara friska, terminer som inte kräver tillträde till neonatal intensivvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En
Tidsram: På kort sikt till 4 månader korrigerad graviditetsålder
För att karakterisera utvecklingen av neural arkitektur och funktion under sömn med EEG, från den kortvariga perioden till 4 månader korrigerad graviditetsålder för spädbarn med förhöjd risk för cerebral pares och diagnostiseras med cerebral pares
På kort sikt till 4 månader korrigerad graviditetsålder
B
Tidsram: Födelse till 6 veckor
Att undersöka underliggande neurospecifika proteinprofiler på kort sikt korrigerade graviditetsåldern som tidiga biomarkörer för förändrad neuralfunktion, motoriska och utvecklingsresultat hos spädbarn med förhöjd risk för cerebral pares och diagnostiserats med cerebral pares.
Födelse till 6 veckor
C
Tidsram: 4 till 24 månader
Utveckla nya mått på kognitivt resultat, inklusive verkställande funktion, och använd dessa för att jämföra banor hos spädbarn med cerebral pares och de utan, från 4 till 24 månader
4 till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En
Tidsram: Under studieperioden, dvs. över fem år
För att optimera befintliga prediktiva maskininlärningsalgoritmer
Under studieperioden, dvs. över fem år
B
Tidsram: 4 månader
För att utveckla och etablera ett standardiserat, tidigt fixeringsklassificeringsverktyg som kan användas för spädbarn som riskerar cerebral pares i högriskuppföljningskliniker över Irland
4 månader
C
Tidsram: 18 månader
Att undersöka oftalmologiska biomarkörer, inklusive morfologi, som potentiella tidiga prediktorer för cerebral pares och kognitiva resultat
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Cork

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
University of Pisa
Göteborg University
The Rotunda Hospital
Coombe Women and Infants University Hospital
Cerebral Palsy Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Deirdre M Murray, INFANT Research Centre, University College Cork, Cork, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Första postat (Faktisk)

4 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskilda patientdata får inte delas enligt etiskt godkännande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera