Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników intelektualnych i motorycznych u niemowląt wysokiego ryzyka (AIM-High)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Dr. Deirdre Murray, University College Cork

Program podwyższony do prognozowania, wczesnego wykrywania i interwencji w porażeniu mózgowym

Porał mózgowy (CP) jest stanem, gdy dziecko ma uszkodzenie mózgu, które wpływa na ich ruch i napięcie mięśni. Niektóre osoby z CP mogą mieć inne problemy rozwojowe, takie jak upośledzenia uczenia się, ale wiele nie ma izolowanych problemów z umiejętnościami motorycznymi. Niektóre noworodki są bardziej narażone na rozwój CP, w tym dzieci urodzone przedwcześnie, tych, którzy odczuwają uszkodzenie mózgu, i tych, którzy mają nieprawidłowe badanie neurologiczne. Jednak większość dzieci o wyższym ryzyku CP nie rozwija CP. Problem polega na tym, że lekarze nie mogą wcześnie powiedzieć, kto Will, a kto nie rozwiną CP, mogą tylko powiedzieć, kto ma na to ryzyko. Dlatego te dzieci są śledzone w klinikach ambulatoryjnych, aby zobaczyć, jak postępują, zwykle przez neonatologa (lekarza niemowlęcia), często fizjoterapeuty, a niektóre mogą być również przekazywane do usług w społeczności, takich jak zespół wczesnej interwencji. Jeśli istnieje poważny problem, lekarze często wykonują skan mózgu dziecka, aby dostarczyć więcej informacji. Nawet przy całej tej obserwacji zwykle trwa to co najmniej 12 miesięcy i może potrwać do 2 lat, aby zdiagnozować dziecko jako CP.

W tym badaniu celem jest skrócenie wieku diagnozy CP poprzez ocenę dzieci w klinikach ambulatoryjnych wysokiego ryzyka przy użyciu nowych i konkretnych badań. Badanie to odbywa się w kilku szpitalach w Irlandii, w tym w Cork University Matnity Hospital (COMH), szpitalu Rotunda i szpitalu Coombe Women and Infants. Jest koordynowany przez sieć IN4KIDS i będzie prowadzony w Centrum Infant/ University College Cork (UCC). Badanie zostało sfinansowane przez Science Foundation Ireland (SFI) i The Cerebral Palcsy Foundation, USA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Deirdre Murray Principal Investigator
  • Numer telefonu: +353 021 420 5082
  • E-mail: d.murray@ucc.ie

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Danielle Clifford
  • Numer telefonu: +353 021 420 5082
  • E-mail: dclifford@ucc.ie

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreea Pavel
        • Pod-śledczy:
          • Brian H Walsh
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Aherne
        • Pod-śledczy:
          • Eugene Dempsey
        • Pod-śledczy:
          • Eamonn O'Connell
      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • INFANT Centre, University College Cork
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geraldine Boylan
        • Pod-śledczy:
          • Matilda Biba
        • Pod-śledczy:
          • Danielle Clifford
        • Pod-śledczy:
          • Mary Anne Ryan
        • Pod-śledczy:
          • Sean Mathieson
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • The Rotunda Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Breda Hayes
        • Główny śledczy:
          • Afif El-Khuffash
      • Dublin, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Coombe Women and Infant's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eleanor Molloy
        • Główny śledczy:
          • Denise McDonald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niemowlęta uznane za wysokie ryzyko rozpoznania porażenia mózgowego i upośledzenia neurologicznego będą kwalifikowane, szczególnie:

Wszystkie przedwczesne niemowlęta urodzone ≤32 tygodnie po wieku miesiączkowym lub ≤1500 gm masy urodzeniowej

Wszystkie niemowlęta encefalopatyczne

Neurologiczne czynniki ryzyka (np. Uszkodzenie/wady rozwojowe neuroobrazowania, uporczywie nieprawidłowe badanie neurologiczne)

Wszystkie pełnokrotne niemowlęta (> 37 tygodni ciąży), bez wymogu przyjęcia na OIOM, będą kwalifikowane do zapisania się do badania jako ramię kontrolne badania

Opis

Kryteria włączenia:

- (grupa wysokiego ryzyka)

Strażnicy prawni muszą być w stanie i chętnie wyrażać pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać wymagań tego protokołu tego badania.

Wszystkie niemowlęta uznane za wysokie ryzyko rozpoznania porażenia mózgowego i upośledzenia neurologicznego będą kwalifikowalne, w tym: w tym:

Wszystkie przedwczesne niemowlęta urodzone ≤32 tygodnie po wieku miesiączkowym lub ≤1500 gm masy urodzeniowej

Wszystkie niemowlęta encefalopatyczne

Neurologiczne czynniki ryzyka (np. Wada mózgowa, uszkodzenie/wadformacja neuroobrazowania, uporczywie nieprawidłowe badanie neurologiczne)

(Grupa kontrolna)

Wszystkie pełne niemowlęta będą kwalifikują się, jeśli:

Termin urodzone niemowlęta> 37 tygodni wiek ciążowy

Nie przyjęty na OIOM

Brak zaburzeń neurologicznych od urodzenia (brak zidentyfikowanych nieprawidłowości wrodzonych lub genetycznych)

Kryteria wykluczenia:

- (grupy wysokiego ryzyka i kontroli)

Śmierć przed zwolnieniem z jednostki noworodków (tylko niemowlęta wysokiego ryzyka)

Brak zgody rodzicielskiej (niemowlęta wysokiego ryzyka i kontroli)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa wysokiego ryzyka
Ta grupa będzie miała czynniki ryzyka, takie jak przedwczesność lub encefalopatia niedotlenienia-izochemiczna
Grupa kontrolna
Ta grupa będzie zdrowa, określają niemowlęta, które nie wymagają przyjęcia do intensywnej opieki noworodkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A
Ramy czasowe: Od najbliższego do 4 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego
Aby scharakteryzować rozwój architektury i funkcji neuronowej podczas snu za pomocą EEG, od okresu krótkoterminowego do 4 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego u niemowląt o podwyższonym ryzyku porażenia mózgowego i zdiagnozowano porażenie mózgowe
Od najbliższego do 4 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego
B
Ramy czasowe: Narodziny do 6 tygodni
Aby zbadać leżące u podstaw profile białek specyficznych dla neuro-specyficznych w krótkim okresie, jako wczesne biomarkery o zmienionej funkcji nerwowej, wynikach motorycznych i rozwojowych u niemowląt o podwyższonym ryzyku porażenia mózgowego i zdiagnozowanym porażeniu mózgowym.
Narodziny do 6 tygodni
C
Ramy czasowe: 4 do 24 miesięcy
Opracuj nowe miary wyników poznawczych, w tym funkcje wykonawcze, i wykorzystaj je do porównywania trajektorii u niemowląt z porażeniem mózgowym i tych bez, od 4 do 24 miesięcy
4 do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A
Ramy czasowe: W okresie nauki, tj. Przez pięć lat
Aby zoptymalizować istniejące predykcyjne algorytmy uczenia maszynowego
W okresie nauki, tj. Przez pięć lat
B
Ramy czasowe: 4 miesiące
Opracowanie i ustanowienie znormalizowanego, wczesnej oceny klasyfikacji fiksacji, które można wykorzystać u niemowląt zagrożonych porażeniem mózgowym w klinikach obserwacyjnych wysokiego ryzyka w Irlandii
4 miesiące
C
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zbadać biomarkery okulistyczne, w tym morfologię, jako potencjalne wczesne predyktory porażenia mózgowego i wyników poznawczych
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Cork

Współpracownicy

Karolinska Institutet
University of Pisa
Göteborg University
The Rotunda Hospital
Coombe Women and Infants University Hospital
Cerebral Palsy Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Deirdre M Murray, INFANT Research Centre, University College Cork, Cork, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane pacjentów nie mogą być udostępniane zgodnie z zatwierdzeniem etycznym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj