Äly- ja motoristen tulosten arviointi korkean riskin vastasyntyneillä (AIM-High)
Nostava ohjelma ennustamiseen, varhainen havaitseminen ja interventio aivohalvauksen yhteydessä
Aivohalvaus (CP) on tila, kun vauvalla on aivovaurio, joka vaikuttaa heidän liikkeeseensä ja lihaksen sävyyn. Joillakin CP -potilailla voi olla muita kehityskysymyksiä, kuten oppimisvaikutukset, mutta monet eivät ja heillä on eristyneitä ongelmia heidän motoristen taitojensa kanssa. Joillakin vastasyntyneillä on suurempi riski kehittää CP: tä, mukaan lukien ennenaikaisesti syntyneet vauvat, ne, joilla on aivojensa vamma, ja ne, joilla on epänormaali neurologinen tutkimus. Useimmilla vauvoilla, joilla on korkeampi CP -riski, ei kuitenkaan kehitä CP: tä. Ongelmana on, että lääkärit eivät voi kertoa jo varhaisessa vaiheessa kuka tahto ja kuka ei kehitä CP: tä, he voivat vain sanoa kenellä on riski siitä. Siksi näitä vauvoja seurataan avohoidon klinikoilla nähdäkseen, miten ne etenevät, yleensä neonatologi (vauvalääkäri), usein fysioterapeutti, ja jotkut voidaan myös ohjata yhteisön palveluihin, kuten varhaisen interventioryhmän kaltainen. Jos huolenaihe on huomattava, lääkärit suorittavat usein vauvan aivojen skannauksen saadakseen lisätietoja. Jopa kaiken tämän seurannan kanssa, se kestää yleensä vähintään 12 kuukautta, ja se voi olla jopa 2 vuotta diagnosoida lapsi CP: llä.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on yrittää vähentää CP: n diagnoosin ikää arvioimalla lapsia korkean riskin avohoidon klinikoilla käyttämällä uusia ja erityisiä tutkimuksia. Tämä tutkimus tehdään useissa Irlannin sairaaloissa, mukaan lukien Corkin yliopiston äitiyssairaala (CUMH), Rotundan sairaala ja Coomben naisten ja imeväisten sairaala. Sitä koordinoi In4Kids -verkko, ja se tapahtuu vastasyntyneiden keskuksessa/ yliopistokoulussa Cork (UCC). Tutkimusta ovat rahoittaneet Science Foundation Ireland (SFI) ja aivohalvaussäätiö, USA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deirdre Murray Principal Investigator
- Puhelinnumero: +353 021 420 5082
- Sähköposti: d.murray@ucc.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danielle Clifford
- Puhelinnumero: +353 021 420 5082
- Sähköposti: dclifford@ucc.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Rekrytointi
- Cork University Maternity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- PI
- Puhelinnumero: +353 (021) 420 5082
- Sähköposti: d.murray@ucc.ie
-
Päätutkija:
- Andreea Pavel
-
Alatutkija:
- Brian H Walsh
-
Alatutkija:
- Caroline Aherne
-
Alatutkija:
- Eugene Dempsey
-
Alatutkija:
- Eamonn O'Connell
-
Cork, Irlanti
- Rekrytointi
- INFANT Centre, University College Cork
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Conway
- Puhelinnumero: +353 021 420 5082
- Sähköposti: j.conway@ucc.ie
-
Päätutkija:
- Geraldine Boylan
-
Alatutkija:
- Matilda Biba
-
Alatutkija:
- Danielle Clifford
-
Alatutkija:
- Mary Anne Ryan
-
Alatutkija:
- Sean Mathieson
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- The Rotunda Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- PI
- Puhelinnumero: +353 021 420 5082
- Sähköposti: d.murray@ucc.ie
-
Päätutkija:
- Breda Hayes
-
Päätutkija:
- Afif El-Khuffash
-
Dublin, Irlanti
- Ei vielä rekrytointia
- Coombe Women and Infant's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- PI
- Puhelinnumero: +353 021 420 5082
- Sähköposti: d.murray@ucc.ie
-
Päätutkija:
- Eleanor Molloy
-
Päätutkija:
- Denise McDonald
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki imeväiset pitävät korkeana aivohalvauksen ja neurokehityksen heikentymisen diagnoosin riskinä, erityisesti:
Kaikki ennenaikaisia toinen ≤32 viikkoa kuukautisten iän jälkeen tai ≤1500 g syntymäpaino
Kaikki enkefalopaattiset vastasyntyneet
Neurologiset riskitekijät (esim. Vahinko/epämuodostumat neurokuvauksen suhteen, jatkuvasti epänormaali neurologinen tutkimus)
Kaikki täysimääräiset vastasyntyneet (> 37 viikkoa raskaus) ilman NICU: n pääsyä koskevaa vaatimusta on oikeutettu ilmoittautumaan tutkimukseen tutkimuksen kontrollina
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (korkean riskin ryhmä)
Oikeudellisten huoltajien on kyettävä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Kaikkia imeväisiä pidetään suurena aivohalvauksen ja neuro-kehitysvaikutuksen diagnoosin riskinä, erityisesti mukaan lukien:
Kaikki ennenaikaisia toinen ≤32 viikkoa kuukautisten iän jälkeen tai ≤1500 g syntymäpaino
Kaikki enkefalopaattiset vastasyntyneet
Neurologiset riskitekijät (esim. Aivojen syntymävaurio, vamma/epämuodostumat neurokuvauksen suhteen, jatkuvasti epänormaali neurologinen tutkimus)
(Kontrolliryhmä)
Kaikki täysikauden imeväiset ovat tukikelpoisia, jos:
Termi imeväiset, jotka ovat syntyneet> 37 viikkoa raskausikä
Ei päästy NICU: lle
Ei neurologisia heikentymisiä syntymän yhteydessä (ei tunnistettuja synnynnäisiä tai geneettisiä poikkeavuuksia)
Poissulkemiskriteerit:
- (Korkean riskin ja kontrolliryhmät)
Kuolema ennen vastuuvapautta vastasyntyneestä yksiköstä (vain korkean riskin vastasyntyneet)
Ei vanhempien suostumusta (korkean riskin ja kontrollien vastasyntyneet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkean riskin ryhmä
Tällä ryhmällä on riskitekijöitä, kuten ennenaikaisia tai hypoksisia-iskeemisiä enkefalopatiaja, jotka asettavat ne korkean riskin kohorttiin
|
|
Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä on terveellisiä, termejä imeväisiä, jotka eivät vaadi vastasyntyneen tehohoidon pääsyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eräs
Aikaikkuna: Lähitulevaisuudesta 4 kuukauteen korjattu raskausaja
|
Neuraalisen arkkitehtuurin ja toiminnan kehittymisen karakterisoimiseksi EEG: n aikana, lähitulevaisuudesta 4 kuukauteen korjattu raskausaja imeväisillä, joilla on kohonnut aivohalvauksen riski ja diagnosoitu aivohalvaus
|
Lähitulevaisuudesta 4 kuukauteen korjattu raskausaja
|
|
B -
Aikaikkuna: Syntymä 6 viikkoon
|
Tutkitaan taustalla olevia neuro-spesifisiä proteiiniprofiileja lähitulevaisuudessa korjattujen raskausajan ajan muuttuneen hermostofunktion varhaisina biomarkkereina, moottori- ja kehitysvaikutuksissa imeväisillä, joilla on kohonnut aivohalvauksen riski ja diagnosoitu aivohalvaus.
|
Syntymä 6 viikkoon
|
|
C
Aikaikkuna: 4 - 24 kuukautta
|
Kehitä uusia kognitiivisia tuloksia, mukaan lukien toimeenpanotoiminto, ja käyttämään niitä verrataan lastenhalvauksen ja ilman, ilman 4 - 24 kuukautta
|
4 - 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eräs
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana, ts. yli viisi vuotta
|
Optimoida olemassa olevat ennustavat koneoppimisalgoritmit
|
Tutkimusjakson aikana, ts. yli viisi vuotta
|
|
B -
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Standardisoidun, varhaisen kiinnitysluokituksen arviointityökalun kehittäminen ja perustaminen, jota voidaan käyttää aivohalvauksen riskillä, korkean riskin seurantaklinikoilla Irlannissa
|
4 kuukautta
|
|
C
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimaan oftalmologisia biomarkkereita, mukaan lukien morfologia, mahdollisina varhaisina ennustajina aivohalvauksen ja kognitiivisten tulosten suhteen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deirdre M Murray, INFANT Research Centre, University College Cork, Cork, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Aivojen iskemia
- Kognitiohäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Neurokehityshäiriöt
- Aivovaurio, krooninen
- Hypoksia, aivot
- Hypoksia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kehitysvammat
- Aivohalvaus
- Hypoksia-iskemia, aivot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .