Valutare i risultati intellettuali e motori nei neonati ad alto rischio (AIM-High)
Il programma Elevate per la previsione, il rilevamento precoce e l'intervento nella paralisi cerebrale
La paralisi cerebrale (CP) è una condizione quando un bambino ha una lesione cerebrale che colpisce il loro movimento e il tono muscolare. Alcune persone con CP possono avere altri problemi di sviluppo, come le menomazioni di apprendimento, ma molte non hanno e hanno problemi isolati con le loro capacità motorie. Alcuni neonati hanno un rischio maggiore di sviluppare CP, compresi i bambini nati prematuramente, quelli che hanno un infortunio al loro cervello e coloro che hanno un esame neurologico anormale. Tuttavia, la maggior parte dei bambini con un rischio maggiore di CP non sviluppa CP. Il problema è che i medici non possono dire presto chi lo faranno e chi non svilupperà CP, possono solo dire chi ha un rischio. Pertanto, questi bambini sono seguiti in cliniche ambulatoriali per vedere come stanno progredendo, di solito da un neonatologo (medico), spesso un fisioterapista, e alcuni possono anche essere indirizzati a servizi nella comunità come il team di intervento precoce. Se c'è una preoccupazione significativa, i medici eseguiranno spesso una scansione del cervello del bambino per fornire ulteriori informazioni. Anche con tutto questo follow-up, di solito ci vogliono ancora almeno 12 mesi e possono essere fino a 2 anni per diagnosticare un bambino con CP.
In questo studio l'obiettivo è cercare di ridurre l'età della diagnosi di CP valutando i bambini in cliniche ambulatoriali ad alto rischio usando esami nuovi e specifici. Questo studio è condotto in diversi ospedali in Irlanda, tra cui Cork University Maternity Hospital (CUMH), l'ospedale Rotunda e il Coombe Women and Infants Hospital. È coordinato dalla rete In4Kids e sarà condotto nel Centro infantile/ University College Cork (UCC). Lo studio è stato finanziato da Science Foundation Ireland (SFI) e dalla Cerebral Palsy Foundation, USA.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deirdre Murray Principal Investigator
- Numero di telefono: +353 021 420 5082
- Email: d.murray@ucc.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Danielle Clifford
- Numero di telefono: +353 021 420 5082
- Email: dclifford@ucc.ie
Luoghi di studio
-
-
-
Cork, Irlanda
- Reclutamento
- Cork University Maternity Hospital
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Contatto:
- PI
- Numero di telefono: +353 (021) 420 5082
- Email: d.murray@ucc.ie
-
Investigatore principale:
- Andreea Pavel
-
Sub-investigatore:
- Brian H Walsh
-
Sub-investigatore:
- Caroline Aherne
-
Sub-investigatore:
- Eugene Dempsey
-
Sub-investigatore:
- Eamonn O'Connell
-
Cork, Irlanda
- Reclutamento
- INFANT Centre, University College Cork
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Contatto:
- Jean Conway
- Numero di telefono: +353 021 420 5082
- Email: j.conway@ucc.ie
-
Investigatore principale:
- Geraldine Boylan
-
Sub-investigatore:
- Matilda Biba
-
Sub-investigatore:
- Danielle Clifford
-
Sub-investigatore:
- Mary Anne Ryan
-
Sub-investigatore:
- Sean Mathieson
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- The Rotunda Hospital
-
Contatto:
- PI
- Numero di telefono: +353 021 420 5082
- Email: d.murray@ucc.ie
-
Investigatore principale:
- Breda Hayes
-
Investigatore principale:
- Afif El-Khuffash
-
Dublin, Irlanda
- Non ancora reclutamento
- Coombe Women and Infant's Hospital
-
Contatto:
- PI
- Numero di telefono: +353 021 420 5082
- Email: d.murray@ucc.ie
-
Investigatore principale:
- Eleanor Molloy
-
Investigatore principale:
- Denise McDonald
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i bambini considerati ad alto rischio per una diagnosi di paralisi cerebrale e compromissione neuro-sviluppo saranno ammissibili, in particolare:
Tutti i neonati pretermine nati ≤32 settimane dopo l'età mestruale o ≤1500 gm di peso alla nascita
Tutti i neonati encefalopatici
Fattori di rischio neurologici (ad es. Lesioni/malformazione sul neuroimaging, esame neurologico persistentemente anormale)
Tutti i neonati a termine (> 37 settimane di gestazione), senza requisiti di ammissione alla terapia intensiva, potranno essere iscritti allo studio come braccio di controllo dello studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (gruppo ad alto rischio)
I tutori legali devono essere in grado e disposti a dare il consenso informato scritto e ad soddisfare i requisiti di questo protocollo di studio.
Tutti i bambini considerati ad alto rischio per una diagnosi di paralisi cerebrale e compromissione neuro-sviluppo saranno ammissibili, in particolare includendo:
Tutti i neonati pretermine nati ≤32 settimane dopo l'età mestruale o ≤1500 gm di peso alla nascita
Tutti i neonati encefalopatici
Fattori di rischio neurologici (ad es. Difetto di nascita cerebrale, lesione/malformazione sul neuroimaging, esame neurologico persistentemente anormale)
(Gruppo di controllo)
Tutti i bambini a termine saranno ammissibili se:
I bambini a termine nati> 37 settimane di età gestazionale
Non ammesso alla terapia intensiva
Nessun menomazione neurologico alla nascita (nessuna anomalia congenita o genetica identificata)
Criteri di esclusione:
- (gruppi ad alto rischio e controllo)
Morte prima della dimissione dall'unità neonatale (solo neonati ad alto rischio)
Nessun consenso dei genitori (neonati ad alto rischio e di controllo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo ad alto rischio
Questo gruppo avrà fattori di rischio come la prematurità o l'encefalopatia ipossica-ischaemica che li mettono nella coorte ad alto rischio
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Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà sano, i bambini a termine che non richiedono l'ammissione alla terapia intensiva neonatale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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UN
Lasso di tempo: Dall'età gestazionale corretta a breve termine a 4 mesi
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Per caratterizzare lo sviluppo dell'architettura neurale e della funzione durante il sonno usando EEG, dal periodo a breve termine a 4 mesi corretto l'età gestazionale per i neonati a rischio elevato di paralisi cerebrale e diagnosticato con paralisi cerebrale
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Dall'età gestazionale corretta a breve termine a 4 mesi
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B
Lasso di tempo: Nascita a 6 settimane
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Esaminare i profili proteici neuro-specifici sottostanti all'età gestazionale corretta a breve termine come biomarcatori precoci di funzionalità neurale alterata, esiti motori e di sviluppo nei neonati a rischio elevato di paralisi cerebrale e diagnosticata con paralisi cerebrale.
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Nascita a 6 settimane
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|
C
Lasso di tempo: 4-24 mesi
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Sviluppare nuove misure di esito cognitivo, compresa la funzione esecutiva, e usarle per confrontare le traiettorie nei neonati con la paralisi cerebrale e quelle senza, da 4 a 24 mesi
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4-24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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UN
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, cioè. in cinque anni
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Per ottimizzare gli algoritmi di apprendimento automatico predittivo esistenti
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Durante il periodo di studio, cioè. in cinque anni
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B
Lasso di tempo: 4 mesi
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Sviluppare e stabilire uno strumento di valutazione della classificazione di fissazione precoce e standardizzata che può essere utilizzato per i neonati a rischio di paralisi cerebrale in cliniche di follow-up ad alto rischio in Irlanda
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4 mesi
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C
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per studiare i biomarcatori oftalmologici, compresa la morfologia, come potenziali primi predittori di paralisi cerebrale e risultati cognitivi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deirdre M Murray, INFANT Research Centre, University College Cork, Cork, Ireland
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi neurocognitivi
- Ischemia cerebrale
- Disturbi cognitivi
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi del neurosviluppo
- Danno cerebrale, cronico
- Ipossia, cervello
- Ipossia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nascita prematura
- Disfunzione cognitiva
- Disabilità dello sviluppo
- Paralisi cerebrale
- Ipossia-ischemia, cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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