再発性尿路感染症の予防と治療におけるLactobacillus crispatus M247の有効性を評価するための研究
2026年8月15日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
Enterococcus Faecium L3およびBifidobacterium animalis subspの補給と関連した再発性尿路感染症の予防と治療における乳酸菌Crispatus M247の有効性に関する介入研究。 Lactis BB-12（URTI）：制御された無作為化パイロット臨床試験
この無作為化された非盲検対照臨床試験は、女性の再発性尿路感染症（RUTI）の防止におけるLactobacillus Crispatus M247（Crispact®）の有効性と安全性を評価します。
この研究では、過去1年間で3回以上のエピソードとして定義された、過去6か月間で2回以上のエピソードとして定義されたRecurrent UTIの歴史を持つ130人の成人女性参加者を登録します。
参加者は2つのグループにランダム化されます。プロバイオティクスグループ、INATAL-DUO®（Bifidobacterium Animalis subspを含む。
Lactis BB-12およびEnterococcus Faecium L3）に30日間、さらにCrispact®（Lactobacillus crispatus M247）は90日間。コントロールグループは、追加のプロバイオティクスサプリメントなしで30日間単独でINATAL-DUO®を受け取ります。
主な結果は、12か月にわたるルティの頻度と重症度の減少ですが、二次的な結果には症状の改善、生活の質への影響、安全評価が含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
再発性尿路感染症（RUTI）は、ホルモンの変動、性的活動関連のリスク、または以前の抗生物質使用を伴う女性に不釣り合いに影響を与える重大な公衆衛生問題を表しています。 標準治療には抗生物質療法が含まれますが、抗生物質療法は効果的ですが、抗菌耐性、腸内微生物叢の不均衡、および再発リスクの増加に貢献します。 プロバイオティクス、特にラクトバチルスクリスパトゥスは、膣微生物叢のバランスを回復し、ウロパトゲンの過成長を防ぎ、ルティスの可能性を減らすことが示されています。 この研究の目的は、口頭および膣内に投与されたCrispact®（Lactobacillus crispatus M247）が、inatal-duo®単独の標準ケアと比較して、RUTIに対する優れた保護を提供するかどうかを評価することです。
この研究は、2つのアームに分割された130人の参加者を含む、無作為化された制御された設計に従います。 プロバイオティクスグループは、INATAL-DUO®を30日間受け取り、CRISPACT®（Lactobacillus Crispatus M247）と組み合わせて90日間受け取りますが、コントロールグループは、追加のプロバイオティクス補給なしで30日間INATAL-DUO®のみを受け取ります。 主な目的は、臨床診断と患者報告データを通じて測定された12か月にわたるUTIの再発の減少を評価することです。 二次目標には、症状の緩和の評価、患者の報告された生活の質の改善（EQ-5D、King's Healthアンケート）、およびプロバイオティクス療法の安全性と忍容性が含まれます。 この研究では、プロバイオティクスをRUTI予防戦略に統合し、抗生物質依存を減らし、女性の泌尿生殖器の健康を改善するための科学的証拠を提供しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome (RM)
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Rome、Rome (RM)、イタリア、00168
- Complex Operating Unit of Surgical Gynecology and Pelvic Floor Reconstructive Surgery, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年間少なくとも3つのエピソードを持つ再発性尿路感染症（RUTI）の病歴。
- 登録前の過去4週間に抗生物質治療はありません。
- 現在妊娠していないか母乳で育てていません。
- 微生物叢分析のために膣および尿サンプルを提供する意思がある。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます。
除外基準：
- 登録時の現在の尿路感染症（UTI）。
- 免疫抑制療法の使用または免疫不全障害の存在。
- 登録の4週間以内に他のプロバイオティクスの使用。
- 既知のアレルギーまたは過敏症を研究するための既知のアレルギーまたは過敏症（Lactobacillus crispatus M247またはInatal-Duo®）。
- 骨盤放射療法または主要な婦人科手術の既往。
- 炎症性腸疾患を含む重度の胃腸疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRISPACT® グループ
このグループの参加者は、iNatal Duo®（Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12およびEnterococcus faecium L3含有）を1日1サシェト、30日間経口投与し、さらにCRISPACT®（Lactobacillus crispatus M247）を90日間経口投与します。
この介入は、対照治療と比較して、12ヶ月の追跡期間中にプロバイオティクス療法が再発性尿路感染症（rUTIs）の頻度を減少させるかどうかを評価することを目的としています。
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CRISPACT®（ラクトバチルス・クリスパトゥスM247）、PharmExtracta S.p.A
iNatal-Duo®、PharmExtracta S.p.A
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループの参加者は、追加のプロバイオティクス補給なしで、iNatal-Duo®を1日1サシェト、30日間経口摂取します。
このグループは、rUTI再発予防におけるプロバイオティクス補給の比較効果を評価するための対照群として機能します。 |
iNatal-Duo®、PharmExtracta S.p.A
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant
時間枠：12 months
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Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 12-month follow-up
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿症状の変化（キングス・ヘルス・アンケート）
時間枠：ベースライン、3ヶ月
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キングス・ヘルス・クエスチョネア（KHQ）を使用した評価。これは、尿路症状のための検証済みの疾患特異的アンケートです。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度と生活の質への影響が大きいことを示します。
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ベースライン、3ヶ月
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Change in health-related quality of life (EQ-5D)
時間枠：Baseline, 3 months
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Assessment using the EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D).
The individual health dimensions and perceived health status were assessed separately.
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Baseline, 3 months
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Change in sexual function
時間枠：Baseline, 3 months
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Assessment using the Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6).
The available sexual-health measures were assessed separately.
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Baseline, 3 months
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Treatment adherence
時間枠：3 months
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Proportion of participants taking at least 90% of the scheduled doses of the assigned probiotic supplementation, assessed using participants' treatment diaries and counts of returned unused sachets.
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3 months
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Treatment tolerability
時間枠：3 months
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Participants' overall assessment of treatment tolerability, categorized as excellent, good, fair, or poor, together with the number of treatment discontinuations.
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3 months
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Safety and adverse events
時間枠：12 months
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Number and proportion of participants experiencing adverse events, serious adverse events, vaginitis, bacterial vaginosis, or other genital infections during the study.
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12 months
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Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 3
時間枠：3 months
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Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 3-month assessment.
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3 months
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Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 12
時間枠：12 months
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Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 12-month assessment.
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12 months
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Pelvic pain and urgency/frequency symptom burden at month 3
時間枠：3 months
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Assessment using the Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire.
Total scores range from 0 to 35, with higher scores indicating greater symptom severity.
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3 months
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Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant through month 3
時間枠：3 months
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Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 3-month assessment.
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3 months
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Participants requiring culture-guided antibiotic therapy for a symptomatic UTI recurrence
時間枠：12 months
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Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence whose symptoms did not improve to a clinically meaningful extent within 3 days of an initial non-antibiotic regimen.
This regimen comprised oral D-mannose 500 mg three times daily, taken after voiding and away from meals, together with ibuprofen 400 mg once daily in the morning after breakfast, with a second 400-mg dose 12 hours later when required.
Participants reporting an allergy to ibuprofen received paracetamol 1,000 mg once daily, with a second 1,000-mg dose 12 hours later when required.
Participants without clinically meaningful improvement by day 3 received antibiotic therapy selected according to urine-culture and antimicrobial-susceptibility results.
The denominator was the number of participants experiencing at least one confirmed recurrence; each participant was counted only once if antibiotic therapy was required for any recurrence.
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月5日
一次修了 (実際)
2026年4月11日
研究の完了 (実際)
2026年4月11日
試験登録日
最初に提出
2025年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月15日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0038288/22/07.12.2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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