Tutkimus Lactobacillus crispatus M247: n tehokkuuden arvioimiseksi toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyssä ja hoidossa
lauantai 15. elokuuta 2026 päivittänyt: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Interventiotutkimus Lactobacillus crispatus M247: n tehokkuudesta toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyssä ja hoidossa Enterococcus faecium L3: n ja Bifidobacterium Animalis subsp: n täydentämisen yhteydessä. Lactis BB-12 (URTI): Kontrolloitu satunnaistettu lentäjä kliininen tutkimus
Tämä satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi Lactobacillus crispatus M247: n (Crispact®) tehokkuutta ja turvallisuutta toistuvien virtsatieinfektioiden (RUTIS) estämisessä naisilla.
Tutkimuksessa ilmoitetaan 130 aikuista naispuolista osallistujaa, joilla on toistuva UTI -historia, joka on määritelty ≥3 jaksoksi viimeisen vuoden aikana tai ≥2 jaksoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: probioottiryhmä, joka vastaanottaa INATAL-DUO® (sisältää Bifidobacterium Animalis subsp.
Lactis BB-12 ja Enterococcus faecium L3) 30 päivän ajan, plus Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) 90 päivän ajan; ja kontrolliryhmä, joka vastaanottaa INATAL-DUO®: ta pelkästään 30 päivän ajan ilman ylimääräistä probioottisia täydentäviä.
Ensisijainen tulos on Rutisin taajuuden ja vakavuuden väheneminen 12 kuukauden aikana, kun taas toissijaiset tulokset sisältävät oireiden parantamisen, vaikutukset elämänlaatuun ja turvallisuusarvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuvat virtsatieinfektiot (RUTIS) edustavat merkittävää kansanterveyskysymystä, mikä vaikuttaa suhteettomasti naisiin, joilla on hormonaalisia heilahteluja, seksuaalista toimintaan liittyviä riskejä tai aikaisempaa antibiootin käyttöä. Standardihoito sisältää antibioottihoidon, joka, vaikka se on tehokasta, myötävaikuttaa antimikrobiseen resistenssiin, suolen mikrobiotan epätasapainoon ja lisääntyneeseen toistumisriskiin. Probioottien, erityisesti Lactobacillus crispatuksen, on osoitettu palauttavan emättimen mikrobiota -tasapainon, estävät uropatogeenin liikakasvua ja vähentävän Rutisin todennäköisyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoaako CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) suun kautta ja vaginaalisesti parempaa suojaa ruuttia vastaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon pelkästään Inatal-DUO®: n kanssa.
Tutkimus seuraa satunnaistettua, kontrolloitua mallia, jonka osallistuja on jaettu kahteen käsivarteen. Probioottiryhmä saa INATAL-DUO®: n 30 päivän ajan yhdistettynä Crispact®: iin (Lactobacillus crispatus M247) 90 päivän ajan, kun taas kontrolliryhmä saa pelkästään INATAL-DUO®: n 30 päivän ajan ilman ylimääräistä probioottisia täydentäviä. Ensisijainen tavoite on arvioida UTI: n uusiutumisen vähenemistä 12 kuukauden aikana, mitattuna kliinisillä diagnooseilla ja potilaan ilmoittamilla tiedoilla. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat oireiden lievittämisen arviointi, potilaan ilmoittamat elämänlaadun parannukset (EQ-5D, Kingin terveyskysely) sekä probioottihoidon turvallisuus ja siedettävyys. Tutkimuksella pyritään tarjoamaan tieteellistä näyttöä probioottien integroimisesta RUTI -ehkäisystrategioihin, vähentämällä antibioottiriippuvuutta ja parantamaan naisten urogenitaalista terveyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rome (RM)
-
Rome, Rome (RM), Italia, 00168
- Complex Operating Unit of Surgical Gynecology and Pelvic Floor Reconstructive Surgery, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvien virtsatieinfektioiden (RUTIS) historia vähintään 3 jaksoa vuodessa.
- Ei antibioottihoitoa viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Ei tällä hetkellä raskaana tai imetys.
- Halukas tarjoamaan emättimen ja virtsanäytteitä mikrobiota -analyysiin.
- Pystyy tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen virtsatieinfektio (UTI) ilmoittautumishetkellä.
- Immunosuppressiivisen hoidon käyttö tai immuunikatohäiriöiden läsnäolo.
- Muiden probioottien käyttö 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Tunnetun allergian tai yliherkkyyden tuotteiden tutkimukselle (Lactobacillus crispatus M247 tai INATAL-DUO®).
- Lantion sädehoidon tai suuren gynekologisen kirurgian historia.
- Vakavat maha -suolikanavan olosuhteet, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRISPACT®-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat iNatal Duo® (sisältää Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 ja Enterococcus faecium L3) 1 annospussi päivässä suun kautta 30 päivän ajan, yhdessä CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) kanssa, joka annetaan suun kautta 90 päivän ajan. Interventio pyrkii arvioimaan, vähentääkö probioottinen hoito toistuvien virtsatieinfektioiden (rUTI) esiintyvyyttä 12 kuukauden seuranta-ajanjaksona verrattuna kontrollihoitoon.
|
CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat iNatal-Duo®-valmistetta yksinään 1 pussi päivittäin suun kautta 30 päivän ajan ilman lisäprobioottilisäystä.
Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä arvioitaessa probioottilisäyksen tehokkuutta toistuvien virtsatieinfektioiden estämisessä.
|
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant
Aikaikkuna: 12 months
|
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 12-month follow-up
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamisen oireiden muutos (King's Health -kysely)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta
|
Arviointi käyttäen King's Health -kyselylomaketta (KHQ), joka on validioitu erityinen kyselylomake virtsaamisoireille.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita ja suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Alkutila, 3 kuukautta
|
|
Change in health-related quality of life (EQ-5D)
Aikaikkuna: Baseline, 3 months
|
Assessment using the EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D).
The individual health dimensions and perceived health status were assessed separately.
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in sexual function
Aikaikkuna: Baseline, 3 months
|
Assessment using the Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6).
The available sexual-health measures were assessed separately.
|
Baseline, 3 months
|
|
Treatment adherence
Aikaikkuna: 3 months
|
Proportion of participants taking at least 90% of the scheduled doses of the assigned probiotic supplementation, assessed using participants' treatment diaries and counts of returned unused sachets.
|
3 months
|
|
Treatment tolerability
Aikaikkuna: 3 months
|
Participants' overall assessment of treatment tolerability, categorized as excellent, good, fair, or poor, together with the number of treatment discontinuations.
|
3 months
|
|
Safety and adverse events
Aikaikkuna: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing adverse events, serious adverse events, vaginitis, bacterial vaginosis, or other genital infections during the study.
|
12 months
|
|
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 3
Aikaikkuna: 3 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 3-month assessment.
|
3 months
|
|
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 12
Aikaikkuna: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 12-month assessment.
|
12 months
|
|
Pelvic pain and urgency/frequency symptom burden at month 3
Aikaikkuna: 3 months
|
Assessment using the Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire.
Total scores range from 0 to 35, with higher scores indicating greater symptom severity.
|
3 months
|
|
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant through month 3
Aikaikkuna: 3 months
|
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 3-month assessment.
|
3 months
|
|
Participants requiring culture-guided antibiotic therapy for a symptomatic UTI recurrence
Aikaikkuna: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence whose symptoms did not improve to a clinically meaningful extent within 3 days of an initial non-antibiotic regimen.
This regimen comprised oral D-mannose 500 mg three times daily, taken after voiding and away from meals, together with ibuprofen 400 mg once daily in the morning after breakfast, with a second 400-mg dose 12 hours later when required.
Participants reporting an allergy to ibuprofen received paracetamol 1,000 mg once daily, with a second 1,000-mg dose 12 hours later when required.
Participants without clinically meaningful improvement by day 3 received antibiotic therapy selected according to urine-culture and antimicrobial-susceptibility results.
The denominator was the number of participants experiencing at least one confirmed recurrence; each participant was counted only once if antibiotic therapy was required for any recurrence.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0038288/22/07.12.2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .