Studie för att utvärdera effekten av Lactobacillus crispatus M247 i förebyggande och behandling av återkommande urinvägsinfektioner
15 augusti 2026 uppdaterad av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Interventionell studie om effekt av Lactobacillus crispatus M247 i förebyggande och behandling av återkommande urinvägsinfektioner i samband med tillskott med Enterococcus faecium L3 och Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BB-12 (URTI): En kontrollerad randomiserad pilotklinisk prövning
Denna randomiserade, öppna, kontrollerade kliniska prövning utvärderar effektiviteten och säkerheten för Lactobacillus crispatus M247 (CRISPACT®) för att förhindra återkommande urinvägsinfektioner (Rutis) hos kvinnor.
Studien kommer att registrera 130 vuxna kvinnliga deltagare med en historia av återkommande UTI, definierad som ≥3 avsnitt under det senaste året eller ≥2 avsnitt under de senaste sex månaderna.
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: den probiotiska gruppen som får Inatal-Duo® (som innehåller Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BB-12 och Enterococcus faecium L3) i 30 dagar, plus CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) i 90 dagar; och kontrollgruppen, som tar emot Inatal-Duo® ensam i 30 dagar utan ytterligare probiotiskt tillskott.
Det primära resultatet är en minskning av frekvensen och svårighetsgraden av Rutis under 12 månader, medan sekundära resultat inkluderar symptomförbättring, påverkan på livskvaliteten och säkerhetsbedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Återkommande urinvägsinfektioner (RUTIS) representerar en betydande folkhälsoproblem, vilket oproportionerligt påverkar kvinnor med hormonella fluktuationer, sexuella aktivitetsrelaterade risker eller tidigare antibiotikabruk. Standardbehandling involverar antibiotikabehandling, som, även om den är effektiv, bidrar till antimikrobiell resistens, tarmmikrobiotaobalanser och ökad återfallsrisk. Probiotika, särskilt Lactobacillus crispatus, har visat sig återställa vaginal mikrobiotabalans, förhindra uropatogenöverväxt och minska sannolikheten för rutis. Denna studie syftar till att bedöma om CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), administrerad muntligt och vaginalt, ger överlägset skydd mot Rutis jämfört med standardvård med Inatal-Duo® ensam.
Studien kommer att följa en randomiserad, kontrollerad design med 130 deltagare uppdelade i två armar. Den probiotiska gruppen kommer att få Inatal-Duo® i 30 dagar, i kombination med CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) i 90 dagar, medan kontrollgruppen kommer att få Inatal-Duo® ensam i 30 dagar utan ytterligare probiotiskt tillskott. Det primära målet är att utvärdera minskningen av UTI-återfall under 12 månader, mätt genom kliniska diagnoser och patientrapporterade data. Sekundära mål inkluderar utvärdering av symptomlindring, patientrapporterad livskvalitetsförbättringar (EQ-5D, King's Health Questionnaire) och säkerheten och tolerabiliteten för probiotisk terapi. Studien syftar till att tillhandahålla vetenskapliga bevis för att integrera probiotika i Ruti -förebyggande strategier, minska antibiotikaberoende och förbättra kvinnors urogenitala hälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rome (RM)
-
Rome, Rome (RM), Italien, 00168
- Complex Operating Unit of Surgical Gynecology and Pelvic Floor Reconstructive Surgery, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Historia med återkommande urinvägsinfektioner (Rutis) med minst 3 avsnitt per år.
- Ingen antibiotikabehandling under de senaste fyra veckorna före registrering.
- Inte för närvarande gravid eller amning.
- Villig att tillhandahålla vaginala och urinprover för mikrobiotaanalys.
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
Uteslutningskriterier:
- Aktuell urinvägsinfektion (UTI) vid tidpunkten för registreringen.
- Användning av immunsuppressiv terapi eller närvaro av immunbriststörningar.
- Användning av andra probiotika inom fyra veckor före registrering.
- Känd allergi eller överkänslighet för att studera produkter (Lactobacillus crispatus M247 eller Inatal-Duo®).
- Historik om bäckenstrålningsterapi eller större gynekologisk kirurgi.
- Allvarliga gastrointestinala tillstånd, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CRISPACT® Group
Deltagare i denna grupp kommer att få iNatal Duo® (innehållande Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 och Enterococcus faecium L3) 1 påse per dag oralt i 30 dagar, tillsammans med CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) som ges oralt i 90 dagar. Interventionen syftar till att bedöma om probiotisk terapi minskar frekvensen av återkommande urinvägsinfektioner (rUTI) under en 12-månaders uppföljningsperiod jämfört med kontrollbehandling.
|
CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få iNatal-Duo® ensamt, 1 påse per dag oralt i 30 dagar utan ytterligare probiotiskt tillskott.
Denna grupp kommer att fungera som en kontroll för att utvärdera den jämförande effektiviteten av probiotiskt tillskott för att förhindra återfall av rUTI.
|
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant
Tidsram: 12 months
|
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 12-month follow-up
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinbesvär (King's Health Questionnaire)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Bedömning med King's Health Questionnaire (KHQ), ett validerat tillståndsspecifikt frågeformulär för urinsymtom.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar värre symtom och större inverkan på livskvaliteten.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Change in health-related quality of life (EQ-5D)
Tidsram: Baseline, 3 months
|
Assessment using the EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D).
The individual health dimensions and perceived health status were assessed separately.
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in sexual function
Tidsram: Baseline, 3 months
|
Assessment using the Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6).
The available sexual-health measures were assessed separately.
|
Baseline, 3 months
|
|
Treatment adherence
Tidsram: 3 months
|
Proportion of participants taking at least 90% of the scheduled doses of the assigned probiotic supplementation, assessed using participants' treatment diaries and counts of returned unused sachets.
|
3 months
|
|
Treatment tolerability
Tidsram: 3 months
|
Participants' overall assessment of treatment tolerability, categorized as excellent, good, fair, or poor, together with the number of treatment discontinuations.
|
3 months
|
|
Safety and adverse events
Tidsram: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing adverse events, serious adverse events, vaginitis, bacterial vaginosis, or other genital infections during the study.
|
12 months
|
|
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 3
Tidsram: 3 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 3-month assessment.
|
3 months
|
|
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 12
Tidsram: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 12-month assessment.
|
12 months
|
|
Pelvic pain and urgency/frequency symptom burden at month 3
Tidsram: 3 months
|
Assessment using the Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire.
Total scores range from 0 to 35, with higher scores indicating greater symptom severity.
|
3 months
|
|
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant through month 3
Tidsram: 3 months
|
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 3-month assessment.
|
3 months
|
|
Participants requiring culture-guided antibiotic therapy for a symptomatic UTI recurrence
Tidsram: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence whose symptoms did not improve to a clinically meaningful extent within 3 days of an initial non-antibiotic regimen.
This regimen comprised oral D-mannose 500 mg three times daily, taken after voiding and away from meals, together with ibuprofen 400 mg once daily in the morning after breakfast, with a second 400-mg dose 12 hours later when required.
Participants reporting an allergy to ibuprofen received paracetamol 1,000 mg once daily, with a second 1,000-mg dose 12 hours later when required.
Participants without clinically meaningful improvement by day 3 received antibiotic therapy selected according to urine-culture and antimicrobial-susceptibility results.
The denominator was the number of participants experiencing at least one confirmed recurrence; each participant was counted only once if antibiotic therapy was required for any recurrence.
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Första postat (Faktisk)
4 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0038288/22/07.12.2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .