Studio per valutare l'efficacia di Lactobacillus crispatus M247 nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni del tratto urinario ricorrente
15 agosto 2026 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Studio interventistico sull'efficacia di Lactobacillus crispatus M247 nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni del tratto urinario ricorrente in associazione con l'integrazione con Enterococcus faecium L3 e Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BB-12 (URTI): uno studio clinico pilota randomizzato controllato
Questo studio clinico randomizzato e aperto e controllato valuta l'efficacia e la sicurezza di Lactobacillus crispatus M247 (CRISPACT®) nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario ricorrente (RUTIS) nelle donne.
Lo studio iscriverà 130 partecipanti alle donne adulte con una storia di IVU ricorrenti, definita come ≥3 episodi negli ultimi anni o ≥2 episodi negli ultimi sei mesi.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo probiotico, che riceve Inatal-Duo® (contenente Bifidobacterium Animalis Subsp.
Lactis BB-12 e Enterococcus faecium L3) per 30 giorni, più CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) per 90 giorni; e il gruppo di controllo, che riceve solo Inatal-Duo® per 30 giorni senza supplementazione probiotica aggiuntiva.
Il risultato principale è una riduzione della frequenza e della gravità di Rutis per 12 mesi, mentre i risultati secondari includono il miglioramento dei sintomi, l'impatto sulla qualità della vita e le valutazioni della sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infezioni del tratto urinario ricorrente (RUTIS) rappresentano un significativo problema di salute pubblica, colpendo in modo sproporzionato le donne con fluttuazioni ormonali, rischi correlati all'attività sessuale o precedente uso antibiotico. Il trattamento standard prevede la terapia antibiotica, che, sebbene efficace, contribuisce alla resistenza antimicrobica, agli squilibri di microbiota intestinale e all'aumento del rischio di recidiva. I probiotici, in particolare il Lactobacillus crispatus, hanno dimostrato di ripristinare l'equilibrio vaginale del microbiota, prevenire la crescita eccessiva di uropatogeno e ridurre la probabilità di Rutis. Questo studio mira a valutare se CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), somministrato per via orale e vaginale, fornisce una protezione superiore contro Rutis rispetto alle cure standard con solo Inatal-Duo®.
Lo studio seguirà un design randomizzato e controllato con 130 partecipanti divisi in due armi. Il gruppo probiotico riceverà Inatal-Duo® per 30 giorni, combinato con CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) per 90 giorni, mentre il gruppo di controllo riceverà solo Inatal-Duo® per 30 giorni senza ulteriori supplementazione probiotica. L'obiettivo principale è valutare la riduzione della ricorrenza UTI per 12 mesi, misurata attraverso diagnosi cliniche e dati riportati dal paziente. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del sollievo dai sintomi, i miglioramenti della qualità della vita segnalati dal paziente (EQ-5D, questionario sulla salute di King) e la sicurezza e la tollerabilità della terapia probiotica. Lo studio cerca di fornire prove scientifiche per l'integrazione di probiotici nelle strategie di prevenzione di RUTI, riducendo la dipendenza dagli antibiotici e migliorando la salute urogenitale delle donne.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome (RM)
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Rome, Rome (RM), Italia, 00168
- Complex Operating Unit of Surgical Gynecology and Pelvic Floor Reconstructive Surgery, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Storia delle infezioni del tratto urinario ricorrente (RUTIS) con almeno 3 episodi all'anno.
- Nessun trattamento antibiotico nelle ultime 4 settimane prima dell'iscrizione.
- Attualmente non incinta o allattamento al seno.
- Disposto a fornire campioni vaginali e di urina per l'analisi del microbiota.
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Infezione del tratto urinario attuale (UTI) al momento dell'iscrizione.
- Uso della terapia immunosoppressiva o presenza di disturbi dell'immunodeficienza.
- Uso di altri probiotici entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
- Allergia nota o ipersensibilità allo studio dei prodotti (Lactobacillus crispatus M247 o Inatal-Duo®).
- Storia della radioterapia pelvica o della chirurgia ginecologica principale.
- Condizioni gastrointestinali gravi, inclusa la malattia infiammatoria intestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CRISPACT® Group
I partecipanti in questo gruppo riceveranno iNatal Duo® (contenente Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 ed Enterococcus faecium L3) 1 bustina al giorno per via orale per 30 giorni, insieme a CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) somministrato per via orale per 90 giorni.
L'intervento mira a valutare se la terapia probiotica riduce la frequenza delle infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI) durante un periodo di follow-up di 12 mesi rispetto al trattamento di controllo. |
CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno iNatal-Duo® da solo, 1 bustina al giorno per via orale per 30 giorni, senza ulteriore integrazione probiotica.
Questo gruppo servirà come controllo per valutare l'efficacia comparativa dell'integrazione probiotica nella prevenzione della recidiva di rUTI.
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iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant
Lasso di tempo: 12 months
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Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 12-month follow-up
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi urinari (King's Health Questionnaire)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Valutazione tramite il King's Health Questionnaire (KHQ), un questionario specifico per la condizione, validato per i sintomi urinari.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi e un impatto sulla qualità della vita peggiori.
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Baseline, 3 mesi
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Change in health-related quality of life (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months
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Assessment using the EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D).
The individual health dimensions and perceived health status were assessed separately.
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Baseline, 3 months
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Change in sexual function
Lasso di tempo: Baseline, 3 months
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Assessment using the Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6).
The available sexual-health measures were assessed separately.
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Baseline, 3 months
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Treatment adherence
Lasso di tempo: 3 months
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Proportion of participants taking at least 90% of the scheduled doses of the assigned probiotic supplementation, assessed using participants' treatment diaries and counts of returned unused sachets.
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3 months
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Treatment tolerability
Lasso di tempo: 3 months
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Participants' overall assessment of treatment tolerability, categorized as excellent, good, fair, or poor, together with the number of treatment discontinuations.
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3 months
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Safety and adverse events
Lasso di tempo: 12 months
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Number and proportion of participants experiencing adverse events, serious adverse events, vaginitis, bacterial vaginosis, or other genital infections during the study.
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12 months
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Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 3
Lasso di tempo: 3 months
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Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 3-month assessment.
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3 months
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Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 12
Lasso di tempo: 12 months
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Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 12-month assessment.
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12 months
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Pelvic pain and urgency/frequency symptom burden at month 3
Lasso di tempo: 3 months
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Assessment using the Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire.
Total scores range from 0 to 35, with higher scores indicating greater symptom severity.
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3 months
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Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant through month 3
Lasso di tempo: 3 months
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Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 3-month assessment.
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3 months
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Participants requiring culture-guided antibiotic therapy for a symptomatic UTI recurrence
Lasso di tempo: 12 months
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Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence whose symptoms did not improve to a clinically meaningful extent within 3 days of an initial non-antibiotic regimen.
This regimen comprised oral D-mannose 500 mg three times daily, taken after voiding and away from meals, together with ibuprofen 400 mg once daily in the morning after breakfast, with a second 400-mg dose 12 hours later when required.
Participants reporting an allergy to ibuprofen received paracetamol 1,000 mg once daily, with a second 1,000-mg dose 12 hours later when required.
Participants without clinically meaningful improvement by day 3 received antibiotic therapy selected according to urine-culture and antimicrobial-susceptibility results.
The denominator was the number of participants experiencing at least one confirmed recurrence; each participant was counted only once if antibiotic therapy was required for any recurrence.
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0038288/22/07.12.2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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