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Studio per valutare l'efficacia di Lactobacillus crispatus M247 nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni del tratto urinario ricorrente

11 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Studio interventistico sull'efficacia di Lactobacillus crispatus M247 nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni del tratto urinario ricorrente in associazione con l'integrazione con Enterococcus faecium L3 e Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BB-12 (URTI): uno studio clinico pilota randomizzato controllato

Questo studio clinico randomizzato e aperto e controllato valuta l'efficacia e la sicurezza di Lactobacillus crispatus M247 (CRISPACT®) nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario ricorrente (RUTIS) nelle donne. Lo studio iscriverà 130 partecipanti alle donne adulte con una storia di IVU ricorrenti, definita come ≥3 episodi negli ultimi anni o ≥2 episodi negli ultimi sei mesi. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo probiotico, che riceve Inatal-Duo® (contenente Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BB-12 e Enterococcus faecium L3) per 30 giorni, più CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) per 90 giorni; e il gruppo di controllo, che riceve solo Inatal-Duo® per 30 giorni senza supplementazione probiotica aggiuntiva. Il risultato principale è una riduzione della frequenza e della gravità di Rutis per 12 mesi, mentre i risultati secondari includono il miglioramento dei sintomi, l'impatto sulla qualità della vita e le valutazioni della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni del tratto urinario ricorrente (RUTIS) rappresentano un significativo problema di salute pubblica, colpendo in modo sproporzionato le donne con fluttuazioni ormonali, rischi correlati all'attività sessuale o precedente uso antibiotico. Il trattamento standard prevede la terapia antibiotica, che, sebbene efficace, contribuisce alla resistenza antimicrobica, agli squilibri di microbiota intestinale e all'aumento del rischio di recidiva. I probiotici, in particolare il Lactobacillus crispatus, hanno dimostrato di ripristinare l'equilibrio vaginale del microbiota, prevenire la crescita eccessiva di uropatogeno e ridurre la probabilità di Rutis. Questo studio mira a valutare se CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), somministrato per via orale e vaginale, fornisce una protezione superiore contro Rutis rispetto alle cure standard con solo Inatal-Duo®.

Lo studio seguirà un design randomizzato e controllato con 130 partecipanti divisi in due armi. Il gruppo probiotico riceverà Inatal-Duo® per 30 giorni, combinato con CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) per 90 giorni, mentre il gruppo di controllo riceverà solo Inatal-Duo® per 30 giorni senza ulteriori supplementazione probiotica. L'obiettivo principale è valutare la riduzione della ricorrenza UTI per 12 mesi, misurata attraverso diagnosi cliniche e dati riportati dal paziente. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del sollievo dai sintomi, i miglioramenti della qualità della vita segnalati dal paziente (EQ-5D, questionario sulla salute di King) e la sicurezza e la tollerabilità della terapia probiotica. Lo studio cerca di fornire prove scientifiche per l'integrazione di probiotici nelle strategie di prevenzione di RUTI, riducendo la dipendenza dagli antibiotici e migliorando la salute urogenitale delle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Varese, Italia
        • Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia delle infezioni del tratto urinario ricorrente (RUTIS) con almeno 3 episodi all'anno.
  • Nessun trattamento antibiotico nelle ultime 4 settimane prima dell'iscrizione.
  • Attualmente non incinta o allattamento al seno.
  • Disposto a fornire campioni vaginali e di urina per l'analisi del microbiota.
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto urinario attuale (UTI) al momento dell'iscrizione.
  • Uso della terapia immunosoppressiva o presenza di disturbi dell'immunodeficienza.
  • Uso di altri probiotici entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
  • Allergia nota o ipersensibilità allo studio dei prodotti (Lactobacillus crispatus M247 o Inatal-Duo®).
  • Storia della radioterapia pelvica o della chirurgia ginecologica principale.
  • Condizioni gastrointestinali gravi, inclusa la malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRISPACT® Group
I partecipanti in questo gruppo riceveranno iNatal Duo® (contenente Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 ed Enterococcus faecium L3) 1 bustina al giorno per via orale per 30 giorni, insieme a CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) somministrato per via orale per 90 giorni.
L'intervento mira a valutare se la terapia probiotica riduce la frequenza delle infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI) durante un periodo di follow-up di 12 mesi rispetto al trattamento di controllo.
Integratore alimentare: Lactobacillus crispatus M247
CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
Integratore alimentare: iNatal-Duo® (contenente Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 ed Enterococcus faecium L3)
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno iNatal-Duo® da solo, 1 bustina al giorno per via orale per 30 giorni, senza ulteriore integrazione probiotica. Questo gruppo servirà come controllo per valutare l'efficacia comparativa dell'integrazione probiotica nella prevenzione della recidiva di rUTI.
Integratore alimentare: iNatal-Duo® (contenente Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 ed Enterococcus faecium L3)
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di infezione urinaria ricorrente (rUTI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il principale esito valuta il numero di episodi di infezione ricorrente delle vie urinarie diagnosticati clinicamente durante il periodo di follow-up di 12 mesi nei partecipanti che ricevono CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) più iNatal Duo® rispetto a quelli che ricevono solo iNatal Duo®.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo dei fattori anamnestici sullo sviluppo delle rUTI
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 12 mesi
Numero di cicli di antibiotici prescritti per la gestione delle rUTI durante i 12 mesi dello strumento di valutazione: Modulo di segnalazione dei casi (CRF) con dati anamnestici.
Baseline, 3 mesi, 12 mesi
Variazione dei sintomi urinari (King's Health Questionnaire)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Valutazione tramite il King's Health Questionnaire (KHQ), un questionario specifico per la condizione, validato per i sintomi urinari. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi e un impatto sulla qualità della vita peggiori.
Baseline, 3 mesi
Variazione dei sintomi di dolore pelvico e urgenza/frequenza
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Valutazione tramite il questionario Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF). I punteggi totali vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Valutazione mediante il questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D). I valori dell'indice vanno da meno di 0 a 1, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Valutazione tramite l'Indice di Funzione Sessuale Femminile-6 (FSFI-6).
I punteggi totali vanno da 2 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale.
Baseline, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0038288/22/07.12.2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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