Studie for å evaluere effekten av Lactobacillus crispatus M247 i forebygging og behandling av tilbakevendende urinveisinfeksjoner
15. august 2026 oppdatert av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Intervensjonell studie på effekt av Lactobacillus crispatus M247 i forebygging og behandling av tilbakevendende urinveisinfeksjoner i forbindelse med tilskudd med enterococcus faecium L3 og Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BB-12 (URTI): En kontrollert randomisert pilot klinisk studie
Denne randomiserte, åpne merkede, kontrollerte kliniske studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus Crispatus M247 (Crispact®) for å forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjoner (Rutis) hos kvinner.
Studien vil registrere 130 voksne kvinnelige deltakere med en historie med tilbakevendende UTI -er, definert som ≥3 episoder det siste året eller ≥2 episoder det siste halvåret.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: Probiotic Group, som mottar Inatal-DUO® (som inneholder Bifidobacterium Animalis Subsp.
Lactis BB-12 og Enterococcus faecium L3) i 30 dager, pluss Crispact® (Lactobacillus Crispatus M247) i 90 dager; og kontrollgruppen, som mottar Inatal-DUO® alene i 30 dager uten ytterligere probiotisk tilskudd.
Det primære utfallet er en reduksjon i frekvensen og alvorlighetsgraden av rutis i løpet av 12 måneder, mens sekundære utfall inkluderer symptomforbedring, innvirkning på livskvalitet og sikkerhetsvurderinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Gjentagende urinveisinfeksjoner (RUTIS) representerer et betydelig folkehelsespørsmål, og påvirker kvinner som påvirker kvinner med hormonelle svingninger, seksuell aktivitetsrelaterte risikoer eller tidligere antibiotikabruk. Standard behandling involverer antibiotikabehandling, som, selv om den er effektiv, bidrar til antimikrobiell resistens, tarmmikrobiota -ubalanser og økt tilbakefallsrisiko. Probiotika, spesielt Lactobacillus crispatus, har vist seg å gjenopprette vaginal mikrobiota -balanse, forhindre gjenvekst av uropatogen og redusere sannsynligheten for rutis. Denne studien tar sikte på å vurdere om Crispact® (Lactobacillus Crispatus M247), administrert oralt og vaginalt, gir overlegen beskyttelse mot Rutis sammenlignet med standardpleie med Inatal-DUO® alene.
Studien vil følge et randomisert, kontrollert design med 130 deltakere delt i to armer. Probiotic Group vil motta Inatal-DUO® i 30 dager, kombinert med Crispact® (Lactobacillus Crispatus M247) i 90 dager, mens kontrollgruppen vil motta Inatal-DUO® alene i 30 dager uten ytterligere probiotisk tilskudd. Det primære målet er å evaluere reduksjonen i UTI-gjentakelse over 12 måneder, målt gjennom kliniske diagnoser og pasientrapporterte data. Sekundære mål inkluderer evaluering av symptomlindring, pasientrapportert livskvalitet på livsforbedringer (EQ-5D, King's Health Questionnaire) og sikkerheten og toleransen av probiotisk terapi. Studien søker å gi vitenskapelige bevis for å integrere probiotika i RUTI -forebyggingsstrategier, redusere antibiotikavavhengighet og forbedre kvinners urogenital helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rome (RM)
-
Rome, Rome (RM), Italia, 00168
- Complex Operating Unit of Surgical Gynecology and Pelvic Floor Reconstructive Surgery, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (Rutis) med minst 3 episoder per år.
- Ingen antibiotikabehandling de siste 4 ukene før påmelding.
- Ikke for øyeblikket gravid eller amming.
- Villig til å gi vaginal- og urinprøver for mikrobiotaanalyse.
- I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Gjeldende urinveisinfeksjon (UTI) på påmeldingstidspunktet.
- Bruk av immunsuppressiv terapi eller tilstedeværelse av immunsviktforstyrrelser.
- Bruk av andre probiotika innen 4 uker før påmelding.
- Kjent allergi eller overfølsomhet for å studere produkter (Lactobacillus Crispatus M247 eller Inatal-DUO®).
- Historie om bekkenstrålingsbehandling eller større gynekologisk kirurgi.
- Alvorlige gastrointestinale forhold, inkludert inflammatorisk tarmsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CRISPACT® Group
Deltakere i denne gruppen vil motta iNatal Duo® (inneholder Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 og Enterococcus faecium L3) 1 pose per dag oralt i 30 dager, sammen med CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) administrert oralt i 90 dager. Intervensjonen har som mål å vurdere om probiotisk behandling reduserer hyppigheten av tilbakevendende urinveisinfeksjoner (rUTI) over en 12-måneders oppfølgingsperiode sammenlignet med kontrollbehandling.
|
CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta iNatal-Duo® alene 1 pose per dag oralt i 30 dager uten tillegg av probiotisk tilskudd.
Denne gruppen vil fungere som en kontroll for å vurdere den sammenlignende effektiviteten av probiotisk tilskudd i å forebygge tilbakefall av rUTI.
|
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant
Tidsramme: 12 months
|
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 12-month follow-up
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinveisplager (King's Health Questionnaire)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Vurdering ved hjelp av King's Health Questionnaire (KHQ), et valideret tilstandsspesifikt spørreskjema for urinsymptomer.
Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer verre symptom alvorlighet og påvirkning på livskvaliteten.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Change in health-related quality of life (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Assessment using the EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D).
The individual health dimensions and perceived health status were assessed separately.
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in sexual function
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Assessment using the Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6).
The available sexual-health measures were assessed separately.
|
Baseline, 3 months
|
|
Treatment adherence
Tidsramme: 3 months
|
Proportion of participants taking at least 90% of the scheduled doses of the assigned probiotic supplementation, assessed using participants' treatment diaries and counts of returned unused sachets.
|
3 months
|
|
Treatment tolerability
Tidsramme: 3 months
|
Participants' overall assessment of treatment tolerability, categorized as excellent, good, fair, or poor, together with the number of treatment discontinuations.
|
3 months
|
|
Safety and adverse events
Tidsramme: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing adverse events, serious adverse events, vaginitis, bacterial vaginosis, or other genital infections during the study.
|
12 months
|
|
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 3
Tidsramme: 3 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 3-month assessment.
|
3 months
|
|
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 12
Tidsramme: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 12-month assessment.
|
12 months
|
|
Pelvic pain and urgency/frequency symptom burden at month 3
Tidsramme: 3 months
|
Assessment using the Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire.
Total scores range from 0 to 35, with higher scores indicating greater symptom severity.
|
3 months
|
|
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant through month 3
Tidsramme: 3 months
|
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 3-month assessment.
|
3 months
|
|
Participants requiring culture-guided antibiotic therapy for a symptomatic UTI recurrence
Tidsramme: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence whose symptoms did not improve to a clinically meaningful extent within 3 days of an initial non-antibiotic regimen.
This regimen comprised oral D-mannose 500 mg three times daily, taken after voiding and away from meals, together with ibuprofen 400 mg once daily in the morning after breakfast, with a second 400-mg dose 12 hours later when required.
Participants reporting an allergy to ibuprofen received paracetamol 1,000 mg once daily, with a second 1,000-mg dose 12 hours later when required.
Participants without clinically meaningful improvement by day 3 received antibiotic therapy selected according to urine-culture and antimicrobial-susceptibility results.
The denominator was the number of participants experiencing at least one confirmed recurrence; each participant was counted only once if antibiotic therapy was required for any recurrence.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0038288/22/07.12.2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .