반복 요로 감염의 예방 및 치료에서 Lactobacillus Crispatus M247의 효능을 평가하는 연구
2026년 4월 11일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Enterococcus faecium L3 및 Bifidobacterium Animalis Subsp와의 보충과 관련하여 재발성 요로 감염 예방 및 치료에서 Lactobacillus Crispatus M247의 효능에 대한 중재 연구. Lactis BB-12 (URTI) : 통제 된 무작위 파일럿 임상 시험
이 무작위 화 된 오픈 라벨, 제어 된 임상 시험은 여성의 재발 성 요로 감염 (Rutis)을 예방할 때 Lactobacillus Crispatus M247 (Crispact®)의 효능 및 안전성을 평가합니다.
이 연구는 지난 1 년 동안 ≥3 에피소드 또는 지난 6 개월 동안 2 회 이상의 에피소드로 정의 된 반복 UTI의 역사를 가진 130 명의 성인 여성 참가자를 등록 할 것입니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다 : 프로 바이오 틱 그룹, 비피도 박테리아 동물성 subsp.
30 일 동안 Lactis BB-12 및 Enterococcus faecium L3), 90 일 동안 Crispact® (Lactobacillus Crispatus M247); 및 추가 프로 바이오 틱 보충제없이 30 일 동안 DENATAL-DUO® 만 수신하는 대조군.
주요 결과는 12 개월에 걸쳐 Rutis의 빈도 및 심각성을 줄이는 것이며, 2 차 결과에는 증상 개선, 삶의 질에 대한 영향 및 안전 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
반복 요로 감염 (Rutis)은 상당한 공중 보건 문제를 나타내며, 호르몬 변동, 성행위 관련 위험 또는 이전 항생제 사용을 가진 여성에게 불균형 적으로 영향을 미치지 않습니다. 표준 치료에는 항생제 요법이 포함되며, 이는 효과적이지만 항균성 저항성, 장 미생물 총 불균형 및 재발 위험 증가에 기여합니다. 프로바이오틱스, 특히 Lactobacillus Crispatus는 질 미생물 총 균형을 회복시키고, Uropathogen 오버러워를 방지하며, Rutis의 가능성을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 경구 및 질적으로 투여 된 Crispact® (Lactobacillus Crispatus M247)이 Finatal-Duo®만으로 표준 치료와 비교하여 Rutis에 대한 우수한 보호를 제공하는지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 130 명의 참가자가 두 팔로 나뉘어 진 무작위 제어 설계를 따릅니다. 프로 바이오 틱 그룹은 90 일 동안 Crispact® (Lactobacillus Crispatus M247)과 결합 된 30 일 동안 Inatal-Duo®를 30 일 동안 받게되며, 대조군은 추가적인 프로 바이오 틱 보충제없이 30 일 동안 Disatal-Duo®만으로도받습니다. 주요 목표는 임상 진단 및 환자보고 데이터를 통해 측정 된 12 개월에 걸친 UTI 재발의 감소를 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 증상 완화 평가, 환자 보고서의 삶의 질 개선 (EQ-5D, King 's Health 설문지) 및 프로 바이오 틱 요법의 안전성과 내약성이 포함됩니다. 이 연구는 프로바이오틱스를 RUTI 예방 전략에 통합하고 항생제 의존성을 줄이며 여성의 비뇨 생식기 건강을 개선하기위한 과학적 증거를 제공하고자합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Varese, 이탈리아
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연간 3 회 이상의 에피소드를 가진 재발 성 요로 감염 (Rutis)의 역사.
- 등록 전 4 주 전의 항생제 치료는 없습니다.
- 현재 임신 또는 모유 수유가 아닙니다.
- 미생물 총 분석을 위해 질 및 소변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 사전 동의를 제공하고 학습 절차를 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 등록 당시 현재의 요로 감염 (UTI).
- 면역 억제 요법의 사용 또는 면역 결핍 장애의 존재.
- 등록 전 4 주 이내에 다른 프로바이오틱스 사용.
- 연구 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 (Lactobacillus Crispatus M247 또는 Inatal-Duo®).
- 골반 방사선 요법 또는 주요 부인과 수술의 병력.
- 염증성 장 질환을 포함한 심각한 위장병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRISPACT® 그룹
이 그룹의 참가자들은 CRISPACT®(Lactobacillus crispatus M247)을 90일 동안 경구 투여하는 동시에 iNatal Duo®(Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12 및 Enterococcus faecium L3 함유)를 30일 동안 하루 1회 경구 투여합니다.
이 중재는 프로바이오틱 요법이 대조군 치료와 비교하여 12개월 추적 관찰 기간 동안 재발성 요로 감염(rUTIs)의 빈도를 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
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CRISPACT® (락토바실러스 크리스파투스 M247), 파르메스트라타 S.p.A
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
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활성 비교기: 통제 집단
이 그룹의 참가자들은 추가적인 프로바이오틱 보충 없이 30일 동안 하루에 1포씩 iNatal-Duo®만 경구로 복용하게 됩니다.
이 그룹은 재발성 요로 감염(rUTI) 재발 예방을 위한 프로바이오틱 보충의 비교 효과를 평가하기 위한 대조군 역할을 합니다.
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iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 요로 감염 (rUTI) 에피소드 수
기간: 12개월
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주요 결과 평가는 CRISPACT®(락토바실러스 크리스파투스 M247) 플러스 iNatal Duo®를 투여받는 참가자와 iNatal Duo® 단독을 투여받는 참가자 간의 12개월 추적 관찰 기간 동안 임상적으로 진단된 재발성 요로 감염 에피소드 수를 비교합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 요로감염증(rUTIs) 발병에 대한 과거력 요인의 역할
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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12개월 평가 도구 동안 재발성 요로 감염(rUTI) 관리를 위해 처방된 항생제 치료 과정 횟수: 병력 데이터를 포함한 사례 보고 양식(CRF).
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기준선, 3개월, 12개월
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Change in urinary symptoms (King's Health Questionnaire)
기간: 기준선, 3개월
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요로 증상에 대해 검증된 조건별 설문지인 킹스 건강 설문지(KHQ)를 사용한 평가입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상 심각도와 삶의 질에 미치는 영향이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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골반통 및 절박감/빈뇨 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월
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골반 통증 및 긴박성/빈뇨(PUF) 설문지를 사용한 평가.
총 점수 범위는 0에서 35점까지이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 큽니다.
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기준선, 3개월
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건강 관련 삶의 질 변화(EQ-5D)
기간: Baseline, 3 months
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유로콸 5차원 설문지(EQ-5D)를 이용한 평가.
지수 값은 0 미만에서 1까지 범위를 가지며, 높은 값은 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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Baseline, 3 months
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성 기능 변화
기간: Baseline, 3 months
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여성 성기능 지수-6(FSFI-6)을 사용한 평가.
총점은 2점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 성기능을 나타냅니다.
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Baseline, 3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0038288/22/07.12.2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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