Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro vyhodnocení účinnosti Lactobacillus crispatus M247 při prevenci a léčbě opakujících se infekcí močových cest

11. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Intervenční studie o účinnosti Lactobacillus crispatus M247 při prevenci a léčbě recidivujících infekcí močových cest ve spojení s doplňováním Enterococcus faecium L3 a Bifidobakterium zvířecí subsp. LACTIS BB-12 (URTI): Kontrolovaná randomizovaná pilotní klinická studie

Tato randomizovaná, otevřená a kontrolovaná klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®) při prevenci recidivujících infekcí močových cest (RUTIS) u žen. Studie zaregistruje 130 dospělých účastníků žen s historií opakujících se UTI, definovaných jako ≥ 3 epizody v uplynulém roce nebo ≥ 2 epizody za posledních šest měsíců. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: probiotická skupina, která přijímá inatal-duo® (obsahující Bifidobacterium zvířecí subsp. Lactis BB-12 a Enterococcus faecium L3) po dobu 30 dnů plus Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) po dobu 90 dnů; a kontrolní skupina, která přijímá inatal-duo® po dobu 30 dnů bez dalšího probiotického suplementace. Primárním výsledkem je snížení frekvence a závažnosti Rutis za 12 měsíců, zatímco sekundární výsledky zahrnují zlepšení symptomů, dopad na kvalitu života a hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opakující se infekce močových cest (RUTIS) představují významný problém veřejného zdraví, nepřiměřeně ovlivňující ženy s hormonálními fluktuacemi, rizikami souvisejícími se sexuální aktivitou nebo předchozím užíváním antibiotik. Standardní léčba zahrnuje antibiotickou terapii, která, i když je účinná, přispívá k antimikrobiální rezistenci, nerovnováze střevní mikrobioty a zvýšené riziko recidivy. Bylo prokázáno, že probiotika, zejména Lactobacillus crispatus, obnovují vaginální rovnováhu mikrobioty, zabraňují přebytku uropatogenu a snižují pravděpodobnost Rutis. Cílem této studie je posoudit, zda Crispact® (Lactobacillus crispatus M247), podávaný perorálně a vaginálně, poskytuje vynikající ochranu proti Rutis ve srovnání se standardní péčí pouze se samotným inatal-duo®.

Studie bude následovat randomizovaný, kontrolovaný design se 130 účastníky rozdělenými do dvou zbraní. Probiotická skupina obdrží inatal-duo® po dobu 30 dnů v kombinaci s Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) po dobu 90 dnů, zatímco kontrolní skupina obdrží inatal-DUO® po dobu 30 dnů bez dalšího probiotického doplňování. Primárním cílem je vyhodnotit snížení recidivy UTI po dobu 12 měsíců, měřeno prostřednictvím klinických diagnóz a údajů o hlášení pacienta. Mezi sekundární cíle patří hodnocení úlevy z příznaků, kvalita života hlášená pacientem (EQ-5D, dotazník King's Health) a bezpečnost a snášenlivost probiotické terapie. Studie se snaží poskytnout vědecké důkazy pro integraci probiotik do strategií prevence RUTI, snížení závislosti na antibiotikách a zlepšení zdraví urogenitálního zdraví žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Varese, Itálie
        • Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie opakujících se infekcí močových cest (RUTIS) s nejméně 3 epizodami ročně.
  • Žádná léčba antibiotiky za poslední 4 týdny před zápisem.
  • V současné době není těhotná nebo kojení.
  • Ochota poskytnout vaginální a močové vzorky pro analýzu mikrobioty.
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná infekce močových cest (UTI) v době zápisu.
  • Použití imunosupresivní terapie nebo přítomnosti poruch imunodeficience.
  • Použití jiných probiotik do 4 týdnů před zápisem.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na studijní produkty (Lactobacillus crispatus M247 nebo Inatal-Duo®).
  • Historie pánevní radiační terapie nebo hlavní gynekologické chirurgie.
  • Těžké gastrointestinální stavy, včetně zánětlivého onemocnění střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRISPACT® Group
Účastníci v této skupině budou užívat iNatal Duo® (obsahující Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 a Enterococcus faecium L3) 1 sáček denně perorálně po dobu 30 dnů spolu s přípravkem CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) podávaným perorálně po dobu 90 dnů. Cílem intervence je vyhodnotit, zda probiotická terapie snižuje frekvenci recidivujících infekcí močových cest (rUTI) během 12měsíčního sledovacího období ve srovnání s kontrolní léčbou.
Doplněk stravy: Lactobacillus crispatus M247
CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
Doplněk stravy: iNatal-Duo® (obsahující Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 a Enterococcus faecium L3)
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině obdrží pouze iNatal-Duo® 1 sáček denně orálně po dobu 30 dní bez dodatečné probiotické suplementace. Tato skupina bude sloužit jako kontrola pro vyhodnocení srovnávací účinnosti probiotické suplementace při prevenci recidivy rUTI.
Doplněk stravy: iNatal-Duo® (obsahující Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 a Enterococcus faecium L3)
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod recidivujících infekcí močových cest (rUTI)
Časové okno: 12 měsíců
Primární výsledek posuzuje počet klinicky diagnostikovaných recidivujících epizod infekce močových cest během 12měsíčního sledovacího období u účastníků užívajících CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) plus iNatal Duo® ve srovnání s těmi, kteří užívají pouze iNatal Duo®.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role anamnestických faktorů na rozvoj recidivujících infekcí močových cest
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců
Počet předepsaných antibiotických kúr pro léčbu rekurentních infekcí močových cest (rUTI) během 12měsíčního období: Posuzovací nástroj: Záznam o případu (CRF) s anamnestickými údaji.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna v močových obtížích (King's Health Questionnaire)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce
Hodnocení pomocí King's Health Questionnaire (KHQ), ověřeného dotazníku specifického pro onemocnění týkající se močových příznaků. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje horší závažnost příznaků a větší dopad na kvalitu života.
Baseline, 3 měsíce
Změna v příznacích pánevní bolesti a naléhavosti/častosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce
Hodnocení pomocí dotazníku Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Výchozí hodnota, 3 měsíce
Změna kvality života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Hodnocení pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension (EQ-5D). Indexové hodnoty se pohybují od méně než 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna sexuální funkce
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3 měsíce
Hodnocení pomocí Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6). Celkové skóre se pohybuje od 2 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sexuální funkci.
Výchozí hodnoty, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0038288/22/07.12.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus crispatus M247

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit