Studie pro vyhodnocení účinnosti Lactobacillus crispatus M247 při prevenci a léčbě opakujících se infekcí močových cest
15. srpna 2026 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Intervenční studie o účinnosti Lactobacillus crispatus M247 při prevenci a léčbě recidivujících infekcí močových cest ve spojení s doplňováním Enterococcus faecium L3 a Bifidobakterium zvířecí subsp. LACTIS BB-12 (URTI): Kontrolovaná randomizovaná pilotní klinická studie
Tato randomizovaná, otevřená a kontrolovaná klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®) při prevenci recidivujících infekcí močových cest (RUTIS) u žen.
Studie zaregistruje 130 dospělých účastníků žen s historií opakujících se UTI, definovaných jako ≥ 3 epizody v uplynulém roce nebo ≥ 2 epizody za posledních šest měsíců.
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: probiotická skupina, která přijímá inatal-duo® (obsahující Bifidobacterium zvířecí subsp.
Lactis BB-12 a Enterococcus faecium L3) po dobu 30 dnů plus Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) po dobu 90 dnů; a kontrolní skupina, která přijímá inatal-duo® po dobu 30 dnů bez dalšího probiotického suplementace.
Primárním výsledkem je snížení frekvence a závažnosti Rutis za 12 měsíců, zatímco sekundární výsledky zahrnují zlepšení symptomů, dopad na kvalitu života a hodnocení bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Opakující se infekce močových cest (RUTIS) představují významný problém veřejného zdraví, nepřiměřeně ovlivňující ženy s hormonálními fluktuacemi, rizikami souvisejícími se sexuální aktivitou nebo předchozím užíváním antibiotik. Standardní léčba zahrnuje antibiotickou terapii, která, i když je účinná, přispívá k antimikrobiální rezistenci, nerovnováze střevní mikrobioty a zvýšené riziko recidivy. Bylo prokázáno, že probiotika, zejména Lactobacillus crispatus, obnovují vaginální rovnováhu mikrobioty, zabraňují přebytku uropatogenu a snižují pravděpodobnost Rutis. Cílem této studie je posoudit, zda Crispact® (Lactobacillus crispatus M247), podávaný perorálně a vaginálně, poskytuje vynikající ochranu proti Rutis ve srovnání se standardní péčí pouze se samotným inatal-duo®.
Studie bude následovat randomizovaný, kontrolovaný design se 130 účastníky rozdělenými do dvou zbraní. Probiotická skupina obdrží inatal-duo® po dobu 30 dnů v kombinaci s Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) po dobu 90 dnů, zatímco kontrolní skupina obdrží inatal-DUO® po dobu 30 dnů bez dalšího probiotického doplňování. Primárním cílem je vyhodnotit snížení recidivy UTI po dobu 12 měsíců, měřeno prostřednictvím klinických diagnóz a údajů o hlášení pacienta. Mezi sekundární cíle patří hodnocení úlevy z příznaků, kvalita života hlášená pacientem (EQ-5D, dotazník King's Health) a bezpečnost a snášenlivost probiotické terapie. Studie se snaží poskytnout vědecké důkazy pro integraci probiotik do strategií prevence RUTI, snížení závislosti na antibiotikách a zlepšení zdraví urogenitálního zdraví žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rome (RM)
-
Rome, Rome (RM), Itálie, 00168
- Complex Operating Unit of Surgical Gynecology and Pelvic Floor Reconstructive Surgery, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie opakujících se infekcí močových cest (RUTIS) s nejméně 3 epizodami ročně.
- Žádná léčba antibiotiky za poslední 4 týdny před zápisem.
- V současné době není těhotná nebo kojení.
- Ochota poskytnout vaginální a močové vzorky pro analýzu mikrobioty.
- Schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Současná infekce močových cest (UTI) v době zápisu.
- Použití imunosupresivní terapie nebo přítomnosti poruch imunodeficience.
- Použití jiných probiotik do 4 týdnů před zápisem.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na studijní produkty (Lactobacillus crispatus M247 nebo Inatal-Duo®).
- Historie pánevní radiační terapie nebo hlavní gynekologické chirurgie.
- Těžké gastrointestinální stavy, včetně zánětlivého onemocnění střev.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CRISPACT® Group
Účastníci v této skupině budou užívat iNatal Duo® (obsahující Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 a Enterococcus faecium L3) 1 sáček denně perorálně po dobu 30 dnů spolu s přípravkem CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) podávaným perorálně po dobu 90 dnů.
Cílem intervence je vyhodnotit, zda probiotická terapie snižuje frekvenci recidivujících infekcí močových cest (rUTI) během 12měsíčního sledovacího období ve srovnání s kontrolní léčbou.
|
CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině obdrží pouze iNatal-Duo® 1 sáček denně orálně po dobu 30 dní bez dodatečné probiotické suplementace.
Tato skupina bude sloužit jako kontrola pro vyhodnocení srovnávací účinnosti probiotické suplementace při prevenci recidivy rUTI.
|
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant
Časové okno: 12 months
|
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 12-month follow-up
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v močových obtížích (King's Health Questionnaire)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce
|
Hodnocení pomocí King's Health Questionnaire (KHQ), ověřeného dotazníku specifického pro onemocnění týkající se močových příznaků.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje horší závažnost příznaků a větší dopad na kvalitu života.
|
Baseline, 3 měsíce
|
|
Change in health-related quality of life (EQ-5D)
Časové okno: Baseline, 3 months
|
Assessment using the EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D).
The individual health dimensions and perceived health status were assessed separately.
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in sexual function
Časové okno: Baseline, 3 months
|
Assessment using the Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6).
The available sexual-health measures were assessed separately.
|
Baseline, 3 months
|
|
Treatment adherence
Časové okno: 3 months
|
Proportion of participants taking at least 90% of the scheduled doses of the assigned probiotic supplementation, assessed using participants' treatment diaries and counts of returned unused sachets.
|
3 months
|
|
Treatment tolerability
Časové okno: 3 months
|
Participants' overall assessment of treatment tolerability, categorized as excellent, good, fair, or poor, together with the number of treatment discontinuations.
|
3 months
|
|
Safety and adverse events
Časové okno: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing adverse events, serious adverse events, vaginitis, bacterial vaginosis, or other genital infections during the study.
|
12 months
|
|
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 3
Časové okno: 3 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 3-month assessment.
|
3 months
|
|
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 12
Časové okno: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 12-month assessment.
|
12 months
|
|
Pelvic pain and urgency/frequency symptom burden at month 3
Časové okno: 3 months
|
Assessment using the Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire.
Total scores range from 0 to 35, with higher scores indicating greater symptom severity.
|
3 months
|
|
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant through month 3
Časové okno: 3 months
|
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 3-month assessment.
|
3 months
|
|
Participants requiring culture-guided antibiotic therapy for a symptomatic UTI recurrence
Časové okno: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence whose symptoms did not improve to a clinically meaningful extent within 3 days of an initial non-antibiotic regimen.
This regimen comprised oral D-mannose 500 mg three times daily, taken after voiding and away from meals, together with ibuprofen 400 mg once daily in the morning after breakfast, with a second 400-mg dose 12 hours later when required.
Participants reporting an allergy to ibuprofen received paracetamol 1,000 mg once daily, with a second 1,000-mg dose 12 hours later when required.
Participants without clinically meaningful improvement by day 3 received antibiotic therapy selected according to urine-culture and antimicrobial-susceptibility results.
The denominator was the number of participants experiencing at least one confirmed recurrence; each participant was counted only once if antibiotic therapy was required for any recurrence.
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0038288/22/07.12.2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .