Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności Lactobacillus crispatus M247 w zapobieganiu i leczeniu nawracających infekcji dróg moczowych

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Badanie interwencyjne dotyczące skuteczności Lactobacillus crispatus M247 w zapobieganiu i leczeniu nawracających infekcji dróg moczowych w związku z suplementacją Enterococcus Faecium L3 i Bifidobacterium Animal Subsp. LACTIS BB-12 (URTI): kontrolowane randomizowane badanie kliniczne pilotażowe

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne o otwartym hacie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Lactobacillus crispatus M247 (CRISPACT®) w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg moczowych (RUTIS) u kobiet. Badanie zapisa się 130 dorosłych kobiet z historią nawracających ZUM, zdefiniowanych jako ≥3 epizody w ciągu ostatniego roku lub ≥2 epizodów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Uczestnicy będą losowo przydzielani do dwóch grup: grupy probiotycznej, otrzymującej Inatal-Duo® (zawierającą Bifidobacterium Animal Subsp. Lactis BB-12 i Enterococcus Faecium L3) przez 30 dni, plus Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) przez 90 dni; oraz grupa kontrolna, otrzymująca sama inatal-Duo® przez 30 dni bez dodatkowej suplementacji probiotycznej. Podstawowym rezultatem jest zmniejszenie częstotliwości i nasilenia RUTI w ciągu 12 miesięcy, podczas gdy wyniki wtórne obejmują poprawę objawów, wpływ na jakość życia i oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzające się infekcje dróg moczowych (RUTIS) stanowią znaczący problem zdrowia publicznego, nieproporcjonalnie dotykający kobiet z fluktuacją hormonalną, ryzykiem związane z aktywnością seksualną lub wcześniejsze stosowanie antybiotyków. Standardowe leczenie obejmuje antybiotykoterapię, która, choć skuteczna, przyczynia się do oporności na przeciwdrobnoustrojowe, nierównowagi mikroflory jelit i zwiększone ryzyko nawrotów. Wykazano, że probiotyki, zwłaszcza Lactobacillus crispatus, przywracają równowagę mikroflory pochwy, zapobiegają przerostowi uropatogenu i zmniejszają prawdopodobieństwo rutis. To badanie ma na celu ocenę, czy Crispact® (Lactobacillus crispatus M247), podawane doustnie i dopochwowo, zapewnia doskonałą ochronę przed RUTIS w porównaniu ze standardową ostrożnością z samym Inatal-Duo®.

W badaniu nastąpi po losowym, kontrolowanym projekcie z 130 uczestnikami podzielonymi na dwie ramiona. Grupa probiotyczna otrzyma inatal-Duo® przez 30 dni, w połączeniu z Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) przez 90 dni, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma sam Inatal-Duo® przez 30 dni bez dodatkowej suplementacji probiotycznej. Głównym celem jest ocena zmniejszenia nawrotu UTI w ciągu 12 miesięcy, mierzonej przez diagnozy kliniczne i dane zgłoszone przez pacjenta. Drugorzędowe cele obejmują ocenę ulgi objawów, zgłoszonej przez pacjenta poprawy jakości życia (EQ-5D, King's Health Kwestionariusz) oraz bezpieczeństwo i tolerancja terapii probiotycznej. Badanie ma na celu dostarczenie naukowych dowodów na zintegrowanie probiotyków ze strategiami zapobiegania RUTI, zmniejszenie zależności antybiotyków i poprawę zdrowia moczowo -płciowego kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Varese, Włochy
        • Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych (RUTIS) z co najmniej 3 epizodami rocznie.
  • Brak leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rekrutacją.
  • Obecnie nie w ciąży ani karmienia piersią.
  • Chęć dostarczania próbek pochwy i moczu do analizy mikroflory.
  • W stanie dostarczyć świadomą zgodę i przestrzegać procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna infekcja dróg moczowych (UTI) w momencie rejestracji.
  • Zastosowanie terapii immunosupresyjnej lub obecność zaburzeń niedoboru odporności.
  • Stosowanie innych probiotyków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badania produktów (Lactobacillus crispatus M247 lub Inatal-Duo®).
  • Historia radioterapii miednicy lub poważnej chirurgii ginekologicznej.
  • Ciężkie choroby przewodu pokarmowego, w tym choroba zapalna jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CRISPACT®
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać iNatal Duo® (zawierający Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 i Enterococcus faecium L3) 1 saszetkę dziennie doustnie przez 30 dni, wraz z CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) podawanym doustnie przez 90 dni. Interwencja ma na celu ocenę, czy terapia probiotyczna zmniejsza częstość nawracających zakażeń dróg moczowych (rUTI) w okresie 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z leczeniem kontrolnym.
Suplement diety: Lactobacillus crispatus M247
CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
Suplement diety: iNatal-Duo® (zawierający Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 i Enterococcus faecium L3)
iNatal-Duo® PharmExtracta S.p.A
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać sam preparat iNatal-Duo® 1 saszetkę dziennie doustnie przez 30 dni bez dodatkowej suplementacji probiotykiem. Grupa ta posłuży jako kontrola do oceny porównawczej skuteczności suplementacji probiotykiem w zapobieganiu nawrotom rUTI.
Suplement diety: iNatal-Duo® (zawierający Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 i Enterococcus faecium L3)
iNatal-Duo® PharmExtracta S.p.A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawracających epizodów zakażenia dróg moczowych (rUTI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym punktem końcowym jest ocena liczby klinicznie zdiagnozowanych nawracających epizodów zakażenia dróg moczowych w okresie 12-miesięcznej obserwacji u uczestników otrzymujących CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) plus iNatal Duo® w porównaniu z osobami otrzymującymi sam iNatal Duo®.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola czynników anamnestycznych w rozwoju nawracających zakażeń układu moczowego (rUTI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy
Liczba antybiotykoterapii przepisanych w celu leczenia nawracających zakażeń dróg moczowych (rUTI) podczas 12-miesięcznej oceny za pomocą narzędzia: Formularz Sprawozdania z Przypadku (CRF) z danymi anamnestycznymi.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana w objawach ze strony układu moczowego (Kwestionariusz Zdrowia King's)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące
Ocena za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kinga (KHQ), zwalidowanego kwestionariusza specyficznego dla stanu dotyczącego objawów ze strony układu moczowego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i wpływ na jakość życia.
Linia podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w objawach bólu miednicy oraz pilności/częstotliwości oddawania moczu
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące
Ocena przy użyciu kwestionariusza bólu miednicy i częstotliwości/naglącego parcia (PUF). Łączna liczba punktów waha się od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Początkowa, 3 miesiące
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące
Ocena za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension (EQ-5D). Wartości indeksu mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące
Zmiana funkcji seksualnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące
Ocena za pomocą Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet-6 (FSFI-6). Suma punktów waha się od 2 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną.
Linia podstawowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Współpracownicy

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0038288/22/07.12.2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus crispatus M247

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj