Estudio para evaluar la eficacia de Lactobacillus crispatus M247 en la prevención y tratamiento de infecciones recurrentes del tracto urinario
15 de agosto de 2026 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Estudio intervencionista sobre la eficacia de Lactobacillus crispatus M247 en prevención y tratamiento de infecciones recurrentes del tracto urinario en asociación con suplementación con Enterococcus faecium L3 y Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BB-12 (URTI): un ensayo clínico piloto aleatorizado controlado
Este ensayo clínico controlado aleatorizado, controlado, evalúa la eficacia y la seguridad de Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®) para prevenir las infecciones recurrentes del tracto urinario (RUTIS) en las mujeres.
El estudio inscribirá a 130 participantes femeninas adultas con antecedentes de infecciones urinarias recurrentes, definidas como ≥3 episodios en el último año o ≥2 episodios en los últimos seis meses.
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: el grupo probiótico, que recibe inatal-duo® (que contiene Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BB-12 y Enterococcus faecium L3) durante 30 días, más Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) durante 90 días; y el grupo de control, recibiendo inatal-duo® solo durante 30 días sin suplementos probióticos adicionales.
El resultado primario es una reducción en la frecuencia y la gravedad de los Rutis durante 12 meses, mientras que los resultados secundarios incluyen la mejora de los síntomas, el impacto en la calidad de vida y las evaluaciones de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones recurrentes del tracto urinario (RUTIS) representan un problema significativo de salud pública, afectando desproporcionadamente a las mujeres con fluctuaciones hormonales, riesgos relacionados con la actividad sexual o uso previo de antibióticos. El tratamiento estándar implica la terapia antibiótica, que, aunque efectiva, contribuye a la resistencia antimicrobiana, los desequilibrios de la microbiota intestinal y el mayor riesgo de recurrencia. Se ha demostrado que los probióticos, particularmente lactobacillus crispatus, restauran el equilibrio de microbiota vaginal, evitan el crecimiento excesivo de uropatógeno y reducen la probabilidad de rutis. Este estudio tiene como objetivo evaluar si Crispact® (Lactobacillus crispatus M247), administrado por vía oral y vaginal, proporciona una protección superior contra los Rutis en comparación con la atención estándar con Inatal-Duo® solo.
El estudio seguirá un diseño aleatorizado y controlado con 130 participantes divididos en dos brazos. El grupo probiótico recibirá Inatal-Duo® durante 30 días, combinado con Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) durante 90 días, mientras que el grupo de control recibirá inatal-duo® solo durante 30 días sin suplementación probiótica adicional. El objetivo principal es evaluar la reducción de la recurrencia de la infección urinaria durante 12 meses, medido a través de diagnósticos clínicos y datos informados por el paciente. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el alivio de los síntomas, las mejoras de calidad de vida informadas por el paciente (EQ-5D, el cuestionario de salud de King) y la seguridad y la tolerabilidad de la terapia de probiótica. El estudio busca proporcionar evidencia científica para integrar los probióticos en las estrategias de prevención de Ruti, reducir la dependencia de los antibióticos y mejorar la salud urogenital de las mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome (RM)
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Rome, Rome (RM), Italia, 00168
- Complex Operating Unit of Surgical Gynecology and Pelvic Floor Reconstructive Surgery, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de infecciones del tracto urinario recurrente (RUTIS) con al menos 3 episodios por año.
- No hay tratamiento con antibióticos en las últimas 4 semanas antes de la inscripción.
- Actualmente no está embarazada o amamantando.
- Dispuesto a proporcionar muestras vaginales y de orina para el análisis de microbiota.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión:
- Infección actual del tracto urinario (UTI) en el momento de la inscripción.
- Uso de terapia inmunosupresora o presencia de trastornos de inmunodeficiencia.
- Uso de otros probióticos dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
- Alergia o hipersensibilidad conocida para estudiar productos (Lactobacillus crispatus M247 o Inatal-Duo®).
- Historia de radioterapia pélvica o cirugía ginecológica principal.
- Condiciones gastrointestinales graves, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CRISPACT® Group
Los participantes de este grupo recibirán iNatal Duo® (que contiene Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12 y Enterococcus faecium L3) 1 sobre al día por vía oral durante 30 días, junto con CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) administrado por vía oral durante 90 días.
La intervención tiene como objetivo evaluar si la terapia con probióticos reduce la frecuencia de infecciones urinarias recurrentes (rUTI) durante un periodo de seguimiento de 12 meses en comparación con el tratamiento de control.
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CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
iNatal-Duo® PharmExtracta S.p.A
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Comparador activo: Grupo de Control
Los participantes de este grupo recibirán iNatal-Duo® solo, 1 sobre al día por vía oral durante 30 días, sin suplementación probiótica adicional.
Este grupo servirá como control para evaluar la eficacia comparativa de la suplementación con probióticos en la prevención de la recurrencia de ITU-r. |
iNatal-Duo® PharmExtracta S.p.A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant
Periodo de tiempo: 12 months
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Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 12-month follow-up
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas urinarios (Cuestionario de Salud del Rey)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Evaluación mediante el Cuestionario de Salud del Rey (KHQ), un cuestionario validado específico para síntomas urinarios.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y un mayor impacto en la calidad de vida.
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Línea de base, 3 meses
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Change in health-related quality of life (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
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Assessment using the EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D).
The individual health dimensions and perceived health status were assessed separately.
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Baseline, 3 months
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Change in sexual function
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
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Assessment using the Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6).
The available sexual-health measures were assessed separately.
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Baseline, 3 months
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Treatment adherence
Periodo de tiempo: 3 months
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Proportion of participants taking at least 90% of the scheduled doses of the assigned probiotic supplementation, assessed using participants' treatment diaries and counts of returned unused sachets.
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3 months
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Treatment tolerability
Periodo de tiempo: 3 months
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Participants' overall assessment of treatment tolerability, categorized as excellent, good, fair, or poor, together with the number of treatment discontinuations.
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3 months
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Safety and adverse events
Periodo de tiempo: 12 months
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Number and proportion of participants experiencing adverse events, serious adverse events, vaginitis, bacterial vaginosis, or other genital infections during the study.
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12 months
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Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 3
Periodo de tiempo: 3 months
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Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 3-month assessment.
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3 months
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Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 12
Periodo de tiempo: 12 months
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Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 12-month assessment.
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12 months
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Pelvic pain and urgency/frequency symptom burden at month 3
Periodo de tiempo: 3 months
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Assessment using the Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire.
Total scores range from 0 to 35, with higher scores indicating greater symptom severity.
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3 months
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Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant through month 3
Periodo de tiempo: 3 months
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Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 3-month assessment.
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3 months
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Participants requiring culture-guided antibiotic therapy for a symptomatic UTI recurrence
Periodo de tiempo: 12 months
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Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence whose symptoms did not improve to a clinically meaningful extent within 3 days of an initial non-antibiotic regimen.
This regimen comprised oral D-mannose 500 mg three times daily, taken after voiding and away from meals, together with ibuprofen 400 mg once daily in the morning after breakfast, with a second 400-mg dose 12 hours later when required.
Participants reporting an allergy to ibuprofen received paracetamol 1,000 mg once daily, with a second 1,000-mg dose 12 hours later when required.
Participants without clinically meaningful improvement by day 3 received antibiotic therapy selected according to urine-culture and antimicrobial-susceptibility results.
The denominator was the number of participants experiencing at least one confirmed recurrence; each participant was counted only once if antibiotic therapy was required for any recurrence.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0038288/22/07.12.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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