Étude pour évaluer l'efficacité de Lactobacillus crispatus M247 dans la prévention et le traitement des infections récurrentes des voies urinaires
15 août 2026 mis à jour par: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Étude interventionnelle sur l'efficacité de Lactobacillus crispatus M247 dans la prévention et le traitement des infections récurrentes des voies urinaires en association avec une supplémentation avec Enterococcus faecium L3 et Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BB-12 (URTI): un essai clinique pilote randomisé contrôlé
Cet essai clinique randomisé et ouvert et contrôlé évalue l'efficacité et l'innocuité de Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®) dans la prévention des infections récurrentes des voies urinaires (Rutis) chez les femmes.
L'étude inscrira 130 participantes adultes avec des antécédents d'UTI récurrentes, définies comme ≥3 épisodes au cours de l'année écoulée ou ≥ 2 épisodes au cours des six derniers mois.
Les participants seront randomisés en deux groupes: le groupe probiotique, recevant Inatal-Duo® (contenant Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BB-12 et Enterococcus faecium L3) pendant 30 jours, plus Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) pendant 90 jours; et le groupe témoin, recevant INATAL-DUO® seul pendant 30 jours sans supplémentation probiotique supplémentaire.
Le principal résultat est une réduction de la fréquence et de la gravité des Rutis sur 12 mois, tandis que les résultats secondaires comprennent l'amélioration des symptômes, l'impact sur la qualité de vie et les évaluations de la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les infections récurrentes des voies urinaires (RUtis) représentent un problème de santé publique important, affectant de manière disproportionnée les femmes souffrant de fluctuations hormonales, de risques liés à l'activité sexuelle ou d'utilisation antérieure d'antibiotique. Le traitement standard implique l'antibiothérapie, qui, bien que efficace, contribue à la résistance aux antimicrobiens, aux déséquilibres des microbiote intestinaux et à l'augmentation du risque de récidive. Il a été démontré que les probiotiques, en particulier Lactobacillus crispatus, restaurent l'équilibre du microbiote vaginal, empêchent la prolifération d'uropathogène et réduisent la probabilité de Rutis. Cette étude vise à évaluer si Crispact® (Lactobacillus crispatus M247), administré par voie orale et par voie vaginale, offre une protection supérieure à la RUTI par rapport aux soins standard avec INATAL-DUO® seul.
L'étude suivra une conception contrôlée randomisée avec 130 participants divisés en deux bras. Le groupe probiotique recevra Inatal-Duo® pendant 30 jours, combiné avec CrispactACT® (Lactobacillus crispatus M247) pendant 90 jours, tandis que le groupe témoin recevra le inatal-duo® seul pendant 30 jours sans supplémentation probiotique supplémentaire. L'objectif principal est d'évaluer la réduction de la récidive de l'UTI sur 12 mois, mesurée par le biais de diagnostics cliniques et de données signalées par les patients. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation du soulagement des symptômes, les améliorations de la qualité de vie déclarées par les patients (EQ-5D, King's Health Questionnaire) et la sécurité et la tolérabilité du traitement probiotique. L'étude cherche à fournir des preuves scientifiques pour intégrer les probiotiques dans les stratégies de prévention de la RUTI, réduire la dépendance aux antibiotiques et améliorer la santé urogénitale des femmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome (RM)
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Rome, Rome (RM), Italie, 00168
- Complex Operating Unit of Surgical Gynecology and Pelvic Floor Reconstructive Surgery, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Histoire des infections récurrentes des voies urinaires (RUtis) avec au moins 3 épisodes par an.
- Pas de traitement antibiotique au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription.
- Pas actuellement enceinte ou allaitée.
- Disposé à fournir des échantillons vaginaux et d'urine pour l'analyse du microbiote.
- Capable de fournir un consentement éclairé et de respecter les procédures d'étude.
Critères d'exclusion:
- Infection actuelle des voies urinaires (UTI) au moment de l'inscription.
- Utilisation d'un traitement immunosuppresseur ou présence de troubles de l'immunodéficience.
- Utilisation d'autres probiotiques dans les 4 semaines avant l'inscription.
- Allergie ou hypersensibilité connue aux produits d'étude (Lactobacillus crispatus M247 ou inatal-duo®).
- Antécédents de radiothérapie pelvienne ou chirurgie gynécologique majeure.
- Des affections gastro-intestinales sévères, y compris la maladie inflammatoire de l'intestin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CRISPACT®
Les participants de ce groupe recevront iNatal Duo® (contenant Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12 et Enterococcus faecium L3) 1 sachet par jour par voie orale pendant 30 jours, ainsi que CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) administré par voie orale pendant 90 jours.
L'intervention vise à évaluer si la thérapie probiotique réduit la fréquence des infections urinaires récurrentes (IUR) sur une période de suivi de 12 mois par rapport au traitement témoin.
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CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants de ce groupe recevront iNatal-Duo® seul, 1 sachet par jour par voie orale pendant 30 jours, sans supplémentation probiotique supplémentaire.
Ce groupe servira de témoin pour évaluer l'efficacité comparative de la supplémentation probiotique dans la prévention des récidives d'ISTU.
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iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant
Délai: 12 months
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Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 12-month follow-up
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes urinaires (Questionnaire de santé de King's)
Délai: Baseline, 3 mois
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Évaluation à l'aide du Questionnaire de Santé du Roi (King's Health Questionnaire, KHQ), un questionnaire validé spécifique à la condition pour les symptômes urinaires.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une gravité plus importante des symptômes et un impact plus fort sur la qualité de vie.
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Baseline, 3 mois
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Change in health-related quality of life (EQ-5D)
Délai: Baseline, 3 months
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Assessment using the EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D).
The individual health dimensions and perceived health status were assessed separately.
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Baseline, 3 months
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Change in sexual function
Délai: Baseline, 3 months
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Assessment using the Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6).
The available sexual-health measures were assessed separately.
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Baseline, 3 months
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Treatment adherence
Délai: 3 months
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Proportion of participants taking at least 90% of the scheduled doses of the assigned probiotic supplementation, assessed using participants' treatment diaries and counts of returned unused sachets.
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3 months
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Treatment tolerability
Délai: 3 months
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Participants' overall assessment of treatment tolerability, categorized as excellent, good, fair, or poor, together with the number of treatment discontinuations.
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3 months
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Safety and adverse events
Délai: 12 months
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Number and proportion of participants experiencing adverse events, serious adverse events, vaginitis, bacterial vaginosis, or other genital infections during the study.
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12 months
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Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 3
Délai: 3 months
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Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 3-month assessment.
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3 months
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Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 12
Délai: 12 months
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Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 12-month assessment.
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12 months
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Pelvic pain and urgency/frequency symptom burden at month 3
Délai: 3 months
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Assessment using the Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire.
Total scores range from 0 to 35, with higher scores indicating greater symptom severity.
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3 months
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Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant through month 3
Délai: 3 months
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Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 3-month assessment.
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3 months
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Participants requiring culture-guided antibiotic therapy for a symptomatic UTI recurrence
Délai: 12 months
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Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence whose symptoms did not improve to a clinically meaningful extent within 3 days of an initial non-antibiotic regimen.
This regimen comprised oral D-mannose 500 mg three times daily, taken after voiding and away from meals, together with ibuprofen 400 mg once daily in the morning after breakfast, with a second 400-mg dose 12 hours later when required.
Participants reporting an allergy to ibuprofen received paracetamol 1,000 mg once daily, with a second 1,000-mg dose 12 hours later when required.
Participants without clinically meaningful improvement by day 3 received antibiotic therapy selected according to urine-culture and antimicrobial-susceptibility results.
The denominator was the number of participants experiencing at least one confirmed recurrence; each participant was counted only once if antibiotic therapy was required for any recurrence.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Première publication (Réel)
4 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0038288/22/07.12.2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .