Estudo para avaliar a eficácia de Lactobacillus crispatus M247 na prevenção e tratamento de infecções recorrentes do trato urinário
15 de agosto de 2026 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Estudo intervencionista sobre eficácia do Lactobacillus crispatus M247 na prevenção e tratamento de infecções recorrentes do trato urinário em associação com a suplementação com Enterococcus faecium L3 e Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BB-12 (URTI): um ensaio clínico piloto randomizado controlado
Este ensaio clínico randomizado, aberto e controlado, avalia a eficácia e a segurança do Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®) na prevenção de infecções recorrentes do trato urinário (Rutis) em mulheres.
O estudo incluirá 130 participantes adultos com histórico de ITU recorrentes, definidos como ≥3 episódios no ano passado ou ≥2 episódios nos últimos seis meses.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: o grupo probiótico, recebendo inatal-duo® (contendo Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BB-12 e Enterococcus faecium L3) por 30 dias, além de Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) por 90 dias; e o grupo controle, recebendo inatal-duo® sozinho por 30 dias sem suplementação probiótica adicional.
O desfecho primário é uma redução na frequência e gravidade do rutis em 12 meses, enquanto os resultados secundários incluem melhora dos sintomas, impacto na qualidade de vida e avaliações de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As infecções recorrentes do trato urinário (RUTIS) representam uma questão significativa de saúde pública, afetando desproporcionalmente as mulheres com flutuações hormonais, riscos relacionados à atividade sexual ou uso anterior de antibióticos. O tratamento padrão envolve antibioticoterapia, que, embora eficaz, contribui para a resistência antimicrobiana, desequilíbrios de microbiota intestinal e aumento do risco de recorrência. Demonstrou -se que os probióticos, particularmente Lactobacillus crispatus, restauram o equilíbrio da microbiota vaginal, evitam o crescimento excessivo de uropatógenos e reduzem a probabilidade de rutis. Este estudo tem como objetivo avaliar se o Crispact® (Lactobacillus crispatus M247), administrado por via oral e vaginalmente, fornece proteção superior contra Rutis em comparação com o atendimento padrão apenas com inatal-duo®.
O estudo seguirá um design randomizado e controlado, com 130 participantes divididos em dois braços. O grupo probiótico receberá inatal-duo® por 30 dias, combinado com Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) por 90 dias, enquanto o grupo controle receberá inatal-duo® sozinho por 30 dias sem suplementação de probióticos adicionais. O objetivo principal é avaliar a redução na recorrência da UTI em 12 meses, medida por diagnósticos clínicos e dados relatados pelo paciente. Os objetivos secundários incluem avaliar o alívio dos sintomas, melhorias na qualidade de vida relatadas pelo paciente (EQ-5D, Questionário de Saúde do King) e a segurança e tolerabilidade da terapia probiótica. O estudo busca fornecer evidências científicas para integrar probióticos em estratégias de prevenção de ruti, reduzindo a dependência antibiótica e melhorando a saúde urogenital das mulheres.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Rome (RM)
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Rome, Rome (RM), Itália, 00168
- Complex Operating Unit of Surgical Gynecology and Pelvic Floor Reconstructive Surgery, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- História de infecções recorrentes do trato urinário (rutis) com pelo menos 3 episódios por ano.
- Nenhum tratamento antibiótico nas últimas 4 semanas antes da inscrição.
- Atualmente não está grávida ou amamentando.
- Dispostos a fornecer amostras vaginais e de urina para análise de microbiota.
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Infecção atual do trato urinário (UTI) no momento da inscrição.
- Uso de terapia imunossupressora ou presença de distúrbios da imunodeficiência.
- Uso de outros probióticos dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida para estudar produtos (Lactobacillus crispatus m247 ou inatal-duo®).
- História de terapia de radiação pélvica ou grande cirurgia ginecológica.
- Condições gastrointestinais graves, incluindo doença inflamatória intestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CRISPACT®
Os participantes neste grupo receberão iNatal Duo® (contendo Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 e Enterococcus faecium L3) 1 saqueta por dia por via oral durante 30 dias, juntamente com CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) administrado por via oral durante 90 dias. A intervenção tem como objetivo avaliar se a terapia com probióticos reduz a frequência de infeções urinárias recorrentes (rUTIs) durante um período de acompanhamento de 12 meses em comparação com o tratamento de controlo.
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CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes neste grupo receberão iNatal-Duo® sozinho, 1 saqueta por dia por via oral durante 30 dias, sem suplementação probiótica adicional.
Este grupo servirá como controlo para avaliar a eficácia comparativa da suplementação com probióticos na prevenção da recorrência de ITU recorrente.
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iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant
Prazo: 12 months
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Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 12-month follow-up
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas urinários (Questionário de Saúde do King's)
Prazo: Baseline, 3 meses
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Avaliação utilizando o Questionário de Saúde do Rei (KHQ), um questionário específico para a condição, validado para sintomas urinários.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas e maior impacto na qualidade de vida.
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Baseline, 3 meses
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Change in health-related quality of life (EQ-5D)
Prazo: Baseline, 3 months
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Assessment using the EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D).
The individual health dimensions and perceived health status were assessed separately.
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Baseline, 3 months
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Change in sexual function
Prazo: Baseline, 3 months
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Assessment using the Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6).
The available sexual-health measures were assessed separately.
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Baseline, 3 months
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Treatment adherence
Prazo: 3 months
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Proportion of participants taking at least 90% of the scheduled doses of the assigned probiotic supplementation, assessed using participants' treatment diaries and counts of returned unused sachets.
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3 months
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Treatment tolerability
Prazo: 3 months
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Participants' overall assessment of treatment tolerability, categorized as excellent, good, fair, or poor, together with the number of treatment discontinuations.
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3 months
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Safety and adverse events
Prazo: 12 months
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Number and proportion of participants experiencing adverse events, serious adverse events, vaginitis, bacterial vaginosis, or other genital infections during the study.
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12 months
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Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 3
Prazo: 3 months
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Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 3-month assessment.
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3 months
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Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 12
Prazo: 12 months
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Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 12-month assessment.
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12 months
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Pelvic pain and urgency/frequency symptom burden at month 3
Prazo: 3 months
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Assessment using the Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire.
Total scores range from 0 to 35, with higher scores indicating greater symptom severity.
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3 months
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Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant through month 3
Prazo: 3 months
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Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 3-month assessment.
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3 months
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Participants requiring culture-guided antibiotic therapy for a symptomatic UTI recurrence
Prazo: 12 months
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Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence whose symptoms did not improve to a clinically meaningful extent within 3 days of an initial non-antibiotic regimen.
This regimen comprised oral D-mannose 500 mg three times daily, taken after voiding and away from meals, together with ibuprofen 400 mg once daily in the morning after breakfast, with a second 400-mg dose 12 hours later when required.
Participants reporting an allergy to ibuprofen received paracetamol 1,000 mg once daily, with a second 1,000-mg dose 12 hours later when required.
Participants without clinically meaningful improvement by day 3 received antibiotic therapy selected according to urine-culture and antimicrobial-susceptibility results.
The denominator was the number of participants experiencing at least one confirmed recurrence; each participant was counted only once if antibiotic therapy was required for any recurrence.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0038288/22/07.12.2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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