Изучение для оценки эффективности Lactobacillus crispatus M247 в профилактике и лечении рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей
15 августа 2026 г. обновлено: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Интервенционное исследование эффективности Lactobacillus crispatus M247 в профилактике и лечении рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей в связи с добавками с энтерококком Faecium L3 и Bifidobacterium Animalis подппп. Lactis BB-12 (Urti): контролируемое рандомизированное пилотное клиническое исследование
Это рандомизированное, открытое контролируемое клиническое исследование оценивает эффективность и безопасность Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®) в предотвращении рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (RUTI) у женщин.
В исследовании будут зачислены 130 взрослых женщин -участников с историей повторяющихся ИМП, определяемых как ≥3 эпизодов в прошлом году или ≥2 эпизодов за последние шесть месяцев.
Участники будут рандомизированы в две группы: пробиотическая группа, получая inatal-duo® (содержащий Bifidobacterium Animalis subsp.
Lactis BB-12 и Enterococcus faecium L3) в течение 30 дней, плюс Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) в течение 90 дней; и контрольная группа, получающая только inatal-duo® в течение 30 дней без дополнительных пробиотических добавок.
Основным результатом является снижение частоты и тяжести рутиса в течение 12 месяцев, в то время как вторичные результаты включают улучшение симптомов, влияние на качество жизни и оценки безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (RUTI) представляют собой значительную проблему общественного здравоохранения, непропорционально влияя на женщин с гормональными колебаниями, рисками, связанными с сексуальной активностью или предыдущим применением антибиотиков. Стандартное лечение включает в себя антибиотикотерапию, которая, хотя и эффективно, способствует устойчивости к антимикробным препаратам, дисбаланса микробиоты кишечника и повышенного риска рецидива. Было показано, что пробиотики, в частности Lactobacillus crispatus, восстанавливают баланс микробиоты влагалища, предотвращают разрастание уропатогена и снижают вероятность рутиса. Это исследование направлено на оценку того, обеспечивает ли Crispact® (Lactobacillus crispatus M247), вводится перорально и вагинально, превосходную защиту от рутисов по сравнению со стандартным уходом только с inatal-duo®.
Исследование будет следовать рандомизированной контролируемой конструкции с 130 участниками, разделенными на две руки. Пробиотическая группа будет получать inatal-duo® в течение 30 дней в сочетании с Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) в течение 90 дней, в то время как контрольная группа будет получать только inatal-duo® в течение 30 дней без дополнительных пробиотических добавок. Основная цель-оценить снижение рецидива ИМП в течение 12 месяцев, измеряемое с помощью клинических диагнозов и данных, сообщаемых пациентом. Вторичные цели включают оценку облегчения симптомов, сообщенное пациентом качество улучшения жизни (EQ-5D, вопросник по здоровью короля), а также безопасность и переносимость пробиотической терапии. Исследование направлено на предоставление научных доказательств интеграции пробиотиков в стратегии профилактики рути, снижение зависимости от антибиотиков и улучшение здоровья у женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rome (RM)
-
Rome, Rome (RM), Италия, 00168
- Complex Operating Unit of Surgical Gynecology and Pelvic Floor Reconstructive Surgery, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История повторяющихся инфекций мочевыводящих путей (рутис) с не менее 3 эпизодами в год.
- Никакого лечения антибиотиками за последние 4 недели до зачисления.
- В настоящее время не беременная или кормить грудью.
- Готовы предоставить образцы влагалища и мочи для анализа микробиоты.
- Способен предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры обучения.
Критерии исключения:
- Текущая инфекция мочевыводящих путей (UTI) во время зачисления.
- Использование иммуносупрессивной терапии или наличия расстройств иммунодефицита.
- Использование других пробиотиков в течение 4 недель до зачисления.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к изучению продуктов (Lactobacillus crispatus M247 или inatal-duo®).
- История тазовой лучевой терапии или крупной гинекологической хирургии.
- Тяжелые желудочно -кишечные заболевания, включая воспалительные заболевания кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа CRISPACT®
Участники этой группы будут получать iNatal Duo® (содержащий Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 и Enterococcus faecium L3) по 1 саше в день перорально в течение 30 дней, а также CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), принимаемый перорально в течение 90 дней.
Вмешательство направлено на оценку того, снижает ли пробиотическая терапия частоту рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (рИМП) в течение 12-месячного периода наблюдения по сравнению с контрольным лечением.
|
CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы будут получать только iNatal-Duo® по 1 саше в день перорально в течение 30 дней без дополнительного приема пробиотиков.
Эта группа послужит контролем для оценки сравнительной эффективности приема пробиотиков в профилактике рецидивов рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (рИМП).
|
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant
Временное ограничение: 12 months
|
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 12-month follow-up
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов со стороны мочевыделительной системы (Опросник King's Health)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Оценка с использованием Королевского опросника здоровья (KHQ) — валидированного специфического опросника для оценки симптомов мочеиспускания.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую выраженность симптомов и большее влияние на качество жизни.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Change in health-related quality of life (EQ-5D)
Временное ограничение: Baseline, 3 months
|
Assessment using the EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D).
The individual health dimensions and perceived health status were assessed separately.
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in sexual function
Временное ограничение: Baseline, 3 months
|
Assessment using the Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6).
The available sexual-health measures were assessed separately.
|
Baseline, 3 months
|
|
Treatment adherence
Временное ограничение: 3 months
|
Proportion of participants taking at least 90% of the scheduled doses of the assigned probiotic supplementation, assessed using participants' treatment diaries and counts of returned unused sachets.
|
3 months
|
|
Treatment tolerability
Временное ограничение: 3 months
|
Participants' overall assessment of treatment tolerability, categorized as excellent, good, fair, or poor, together with the number of treatment discontinuations.
|
3 months
|
|
Safety and adverse events
Временное ограничение: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing adverse events, serious adverse events, vaginitis, bacterial vaginosis, or other genital infections during the study.
|
12 months
|
|
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 3
Временное ограничение: 3 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 3-month assessment.
|
3 months
|
|
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 12
Временное ограничение: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 12-month assessment.
|
12 months
|
|
Pelvic pain and urgency/frequency symptom burden at month 3
Временное ограничение: 3 months
|
Assessment using the Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire.
Total scores range from 0 to 35, with higher scores indicating greater symptom severity.
|
3 months
|
|
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant through month 3
Временное ограничение: 3 months
|
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 3-month assessment.
|
3 months
|
|
Participants requiring culture-guided antibiotic therapy for a symptomatic UTI recurrence
Временное ограничение: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence whose symptoms did not improve to a clinically meaningful extent within 3 days of an initial non-antibiotic regimen.
This regimen comprised oral D-mannose 500 mg three times daily, taken after voiding and away from meals, together with ibuprofen 400 mg once daily in the morning after breakfast, with a second 400-mg dose 12 hours later when required.
Participants reporting an allergy to ibuprofen received paracetamol 1,000 mg once daily, with a second 1,000-mg dose 12 hours later when required.
Participants without clinically meaningful improvement by day 3 received antibiotic therapy selected according to urine-culture and antimicrobial-susceptibility results.
The denominator was the number of participants experiencing at least one confirmed recurrence; each participant was counted only once if antibiotic therapy was required for any recurrence.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0038288/22/07.12.2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .