Bestudeer om de werkzaamheid van Lactobacillus Crispatus M247 te evalueren bij de preventie en behandeling van recidiverende urineweginfecties
15 augustus 2026 bijgewerkt door: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Interventioneel onderzoek naar de werkzaamheid van Lactobacillus crispatus M247 bij preventie en behandeling van recidiverende urineweginfecties in samenwerking met suppletie met Enterococcus faecium L3 en Bifidobacterium Animalis subsp. Lactis BB-12 (URTI): een gecontroleerde gerandomiseerde pilotklinische studie
Deze gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Lactobacillus Crispatus M247 (Crispact®) bij het voorkomen van terugkerende urineweginfecties (RUTIS) bij vrouwen.
De studie zal 130 volwassen vrouwelijke deelnemers inschrijven met een geschiedenis van terugkerende UTI's, gedefinieerd als ≥3 afleveringen in het afgelopen jaar of ≥2 afleveringen in de afgelopen zes maanden.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de probiotische groep, die Inatal-Duo® ontvangt (met Bifidobacterium Animalis subsp.
Lactis BB-12 en Enterococcus faecium L3) gedurende 30 dagen, plus Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) gedurende 90 dagen; en de controlegroep, die inataal-duo® alleen 30 dagen ontving zonder extra probiotische suppletie.
De primaire uitkomst is een vermindering van de frequentie en ernst van Rutis gedurende 12 maanden, terwijl secundaire resultaten omvatten symptoomverbetering, impact op de kwaliteit van leven en veiligheidsbeoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Terugkerende urineweginfecties (RUTIS) vormen een aanzienlijk probleem met de volksgezondheid, die vrouwen met hormonale fluctuaties, seksuele activiteitsgerelateerde risico's of eerder antibioticagebruik onevenredig beïnvloeden. Standaardbehandeling omvat antibioticatherapie, die, hoewel effectief, bijdraagt aan antimicrobiële resistentie, darmmicrobiota -onevenwichtigheden en verhoogd recidiefrisico. Probiotica, met name Lactobacillus crispatus, is aangetoond dat ze de vaginale microbiota -balans herstellen, de overgroei van uropathogen voorkomen en de kans op rutis verminderen. Deze studie beoogt te beoordelen of Crispact® (Lactobacillus crispatus M247), oraal en vaginaal toegediend, superieure bescherming tegen Rutis biedt in vergelijking met standaardzorg met alleen Inatal-Duo®.
De studie volgt een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met 130 deelnemers verdeeld in twee armen. De probiotische groep ontvangt 30 dagen inataal-duo®, gecombineerd met Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) gedurende 90 dagen, terwijl de controlegroep 30 dagen alleen inataal-duo® zal ontvangen zonder extra probiotica-suppletie. Het primaire doel is het evalueren van de vermindering van UTI-recidief gedurende 12 maanden, gemeten door klinische diagnoses en door de patiënt gerapporteerde gegevens. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van symptoomverlichting, verbeteringen van de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (EQ-5D, King's Health Questionnaire) en de veiligheid en verdraagbaarheid van probiotische therapie. De studie beoogt wetenschappelijk bewijs te leveren voor het integreren van probiotica in RUTI -preventiestrategieën, het verminderen van antibiotica -afhankelijkheid en het verbeteren van de urogenitale gezondheid van vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rome (RM)
-
Rome, Rome (RM), Italië, 00168
- Complex Operating Unit of Surgical Gynecology and Pelvic Floor Reconstructive Surgery, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van terugkerende urineweginfecties (RUTIS) met ten minste 3 afleveringen per jaar.
- Geen antibioticabehandeling in de afgelopen 4 weken vóór de inschrijving.
- Momenteel niet zwanger of borstvoeding.
- Bereid om vaginale en urinemonsters te bieden voor microbiota -analyse.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige urineweginfectie (UTI) op het moment van inschrijving.
- Gebruik van immunosuppressieve therapie of aanwezigheid van immunodeficiëntiestoornissen.
- Gebruik van andere probiotica binnen 4 weken vóór de inschrijving.
- Bekende allergie of overgevoeligheid om producten te bestuderen (Lactobacillus crispatus M247 of Inatal-Duo®).
- Geschiedenis van bekkenstalingstherapie of grote gynaecologische chirurgie.
- Ernstige gastro -intestinale aandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRISPACT® Groep
Deelnemers in deze groep zullen iNatal Duo® (bevattende Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 en Enterococcus faecium L3) 1 sachet per dag oraal gedurende 30 dagen ontvangen, samen met CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) dat oraal wordt toegediend gedurende 90 dagen. De interventie heeft als doel te beoordelen of probiotische therapie de frequentie van terugkerende urineweginfecties (rUTI's) vermindert gedurende een follow-upperiode van 12 maanden in vergelijking met de controlebehandeling.
|
CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze groep zullen alleen iNatal-Duo® ontvangen, 1 sachet per dag oraal gedurende 30 dagen, zonder aanvullende probiotische supplementatie.
Deze groep zal dienen als controle om de vergelijkende effectiviteit van probiotische supplementatie bij het voorkomen van rUTI-recidief te evalueren.
|
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant
Tijdsspanne: 12 months
|
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 12-month follow-up
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urinewegsymptomen (King's Health Questionnaire)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden
|
Beoordeling met behulp van de King's Health Questionnaire (KHQ), een gevalideerde aandoeningsspecifieke vragenlijst voor urinewegsymptomen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen en een grotere impact op de kwaliteit van leven.
|
Baseline, 3 maanden
|
|
Change in health-related quality of life (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, 3 months
|
Assessment using the EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D).
The individual health dimensions and perceived health status were assessed separately.
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in sexual function
Tijdsspanne: Baseline, 3 months
|
Assessment using the Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6).
The available sexual-health measures were assessed separately.
|
Baseline, 3 months
|
|
Treatment adherence
Tijdsspanne: 3 months
|
Proportion of participants taking at least 90% of the scheduled doses of the assigned probiotic supplementation, assessed using participants' treatment diaries and counts of returned unused sachets.
|
3 months
|
|
Treatment tolerability
Tijdsspanne: 3 months
|
Participants' overall assessment of treatment tolerability, categorized as excellent, good, fair, or poor, together with the number of treatment discontinuations.
|
3 months
|
|
Safety and adverse events
Tijdsspanne: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing adverse events, serious adverse events, vaginitis, bacterial vaginosis, or other genital infections during the study.
|
12 months
|
|
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 3
Tijdsspanne: 3 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 3-month assessment.
|
3 months
|
|
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 12
Tijdsspanne: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 12-month assessment.
|
12 months
|
|
Pelvic pain and urgency/frequency symptom burden at month 3
Tijdsspanne: 3 months
|
Assessment using the Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire.
Total scores range from 0 to 35, with higher scores indicating greater symptom severity.
|
3 months
|
|
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant through month 3
Tijdsspanne: 3 months
|
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 3-month assessment.
|
3 months
|
|
Participants requiring culture-guided antibiotic therapy for a symptomatic UTI recurrence
Tijdsspanne: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence whose symptoms did not improve to a clinically meaningful extent within 3 days of an initial non-antibiotic regimen.
This regimen comprised oral D-mannose 500 mg three times daily, taken after voiding and away from meals, together with ibuprofen 400 mg once daily in the morning after breakfast, with a second 400-mg dose 12 hours later when required.
Participants reporting an allergy to ibuprofen received paracetamol 1,000 mg once daily, with a second 1,000-mg dose 12 hours later when required.
Participants without clinically meaningful improvement by day 3 received antibiotic therapy selected according to urine-culture and antimicrobial-susceptibility results.
The denominator was the number of participants experiencing at least one confirmed recurrence; each participant was counted only once if antibiotic therapy was required for any recurrence.
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0038288/22/07.12.2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .