Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Lactobacillus crispatus M247 i forebyggelse og behandling af tilbagevendende urinvejsinfektioner
15. august 2026 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Interventionel undersøgelse af effektiviteten af Lactobacillus crispatus M247 i forebyggelse og behandling af tilbagevendende urinvejsinfektioner i forbindelse med tilskud med Enterococcus faecium L3 og Bifidobacterium Animalis subsp. Lactis BB-12 (URTI): Et kontrolleret randomiseret pilot klinisk forsøg
Denne randomiserede, åben mærker, kontrollerede kliniske forsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Lactobacillus crispatus M247 (CRISPACT®) til at forhindre tilbagevendende urinvejsinfektioner (Rutis) hos kvinder.
Undersøgelsen vil tilmelde 130 voksne kvindelige deltagere med en historie med tilbagevendende UTI, defineret som ≥3 episoder i det forløbne år eller ≥2 episoder i de sidste seks måneder.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: den probiotiske gruppe, der modtager inatal-duo® (indeholdende Bifidobacterium Animalis subsp.
Lactis BB-12 og Enterococcus faecium L3) i 30 dage plus Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) i 90 dage; og kontrolgruppen, der modtager inatal-duo® alene i 30 dage uden yderligere probiotisk tilskud.
Det primære resultat er en reduktion i hyppigheden og sværhedsgraden af Rutis over 12 måneder, mens sekundære resultater inkluderer symptomforbedring, indflydelse på livskvaliteten og sikkerhedsvurderinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende urinvejsinfektioner (RUTIS) repræsenterer et betydeligt folkesundhedsspørgsmål, der uforholdsmæssigt påvirker kvinder med hormonelle udsving, seksuel aktivitetsrelaterede risici eller tidligere antibiotisk brug. Standardbehandling involverer antibiotikabehandling, som, selvom den er effektiv, bidrager til antimikrobiel resistens, tarmmikrobiota -ubalancer og øget tilbagefaldsrisiko. Probiotika, især Lactobacillus crispatus, har vist sig at gendanne vaginal mikrobiota -balance, forhindre uropatogenvækst og reducere sandsynligheden for rutis. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere, om Crispact® (Lactobacillus crispatus M247), der administreres oralt og vaginalt, giver overlegen beskyttelse mod Rutis sammenlignet med standardpleje med inatal-duo® alene.
Undersøgelsen vil følge et randomiseret, kontrolleret design med 130 deltagere opdelt i to arme. Den probiotiske gruppe vil modtage inatal-duo® i 30 dage kombineret med Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) i 90 dage, mens kontrolgruppen vil modtage inatal-duo® alene i 30 dage uden yderligere probiotisk tilskud. Det primære mål er at evaluere reduktionen i UTI-tilbagefald over 12 måneder, målt gennem kliniske diagnoser og patientrapporterede data. Sekundære mål inkluderer evaluering af symptomlindring, patientrapporteret livskvalitetsforbedringer (EQ-5D, King's Health Spørgeskema) og sikkerheden og tolerabiliteten af probiotisk terapi. Undersøgelsen søger at give videnskabelige beviser for at integrere probiotika i Ruti -forebyggelsesstrategier, reducere antibiotisk afhængighed og forbedre kvinders urogenitale sundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rome (RM)
-
Rome, Rome (RM), Italien, 00168
- Complex Operating Unit of Surgical Gynecology and Pelvic Floor Reconstructive Surgery, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Historie om tilbagevendende urinvejsinfektioner (Rutis) med mindst 3 episoder om året.
- Ingen antibiotikabehandling i de sidste 4 uger før tilmelding.
- Ikke i øjeblikket gravid eller amning.
- Villig til at tilvejebringe vaginale og urinprøver til mikrobiota -analyse.
- I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende urinvejsinfektion (UTI) på tilmeldingstidspunktet.
- Anvendelse af immunsuppressiv terapi eller tilstedeværelse af immundefektionsforstyrrelser.
- Brug af andre probiotika inden for 4 uger før tilmelding.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for studieprodukter (Lactobacillus crispatus M247 eller inatal-duo®).
- Historie om bækkenstrålebehandling eller større gynækologisk kirurgi.
- Alvorlige gastrointestinale tilstande, herunder inflammatorisk tarmsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CRISPACT® Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage iNatal Duo® (indeholdende Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12 og Enterococcus faecium L3) 1 sæt om dagen peroralt i 30 dage, sammen med CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) administreret peroralt i 90 dage.
Interventionen har til formål at vurdere, om probiotisk terapi reducerer hyppigheden af tilbagevendende urinvejsinfektioner (rUTIs) over en 12-måneders opfølgningsperiode sammenlignet med kontrollbehandlingen.
|
CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage iNatal-Duo® alene, 1 pose dagligt oralt i 30 dage uden yderligere probiotisk tilskud.
Denne gruppe vil fungere som kontrol for at vurdere den sammenlignende effektivitet af probiotisk tilskud til forebyggelse af gentagne urinvejsinfektioner.
|
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant
Tidsramme: 12 months
|
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 12-month follow-up
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinvejssymptomer (King's Health Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Vurdering ved hjælp af King's Health Questionnaire (KHQ), et valideret tilstandsspecifikt spørgeskema for urinvejssymptomer.
Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre symptomsværhed og større indvirkning på livskvaliteten.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Change in health-related quality of life (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Assessment using the EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D).
The individual health dimensions and perceived health status were assessed separately.
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in sexual function
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Assessment using the Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6).
The available sexual-health measures were assessed separately.
|
Baseline, 3 months
|
|
Treatment adherence
Tidsramme: 3 months
|
Proportion of participants taking at least 90% of the scheduled doses of the assigned probiotic supplementation, assessed using participants' treatment diaries and counts of returned unused sachets.
|
3 months
|
|
Treatment tolerability
Tidsramme: 3 months
|
Participants' overall assessment of treatment tolerability, categorized as excellent, good, fair, or poor, together with the number of treatment discontinuations.
|
3 months
|
|
Safety and adverse events
Tidsramme: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing adverse events, serious adverse events, vaginitis, bacterial vaginosis, or other genital infections during the study.
|
12 months
|
|
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 3
Tidsramme: 3 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 3-month assessment.
|
3 months
|
|
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 12
Tidsramme: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 12-month assessment.
|
12 months
|
|
Pelvic pain and urgency/frequency symptom burden at month 3
Tidsramme: 3 months
|
Assessment using the Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire.
Total scores range from 0 to 35, with higher scores indicating greater symptom severity.
|
3 months
|
|
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant through month 3
Tidsramme: 3 months
|
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 3-month assessment.
|
3 months
|
|
Participants requiring culture-guided antibiotic therapy for a symptomatic UTI recurrence
Tidsramme: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence whose symptoms did not improve to a clinically meaningful extent within 3 days of an initial non-antibiotic regimen.
This regimen comprised oral D-mannose 500 mg three times daily, taken after voiding and away from meals, together with ibuprofen 400 mg once daily in the morning after breakfast, with a second 400-mg dose 12 hours later when required.
Participants reporting an allergy to ibuprofen received paracetamol 1,000 mg once daily, with a second 1,000-mg dose 12 hours later when required.
Participants without clinically meaningful improvement by day 3 received antibiotic therapy selected according to urine-culture and antimicrobial-susceptibility results.
The denominator was the number of participants experiencing at least one confirmed recurrence; each participant was counted only once if antibiotic therapy was required for any recurrence.
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0038288/22/07.12.2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .