Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Lactobacillus crispatus M247 i forebyggelse og behandling af tilbagevendende urinvejsinfektioner

11. april 2026 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Interventionel undersøgelse af effektiviteten af ​​Lactobacillus crispatus M247 i forebyggelse og behandling af tilbagevendende urinvejsinfektioner i forbindelse med tilskud med Enterococcus faecium L3 og Bifidobacterium Animalis subsp. Lactis BB-12 (URTI): Et kontrolleret randomiseret pilot klinisk forsøg

Denne randomiserede, åben mærker, kontrollerede kliniske forsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Lactobacillus crispatus M247 (CRISPACT®) til at forhindre tilbagevendende urinvejsinfektioner (Rutis) hos kvinder. Undersøgelsen vil tilmelde 130 voksne kvindelige deltagere med en historie med tilbagevendende UTI, defineret som ≥3 episoder i det forløbne år eller ≥2 episoder i de sidste seks måneder. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: den probiotiske gruppe, der modtager inatal-duo® (indeholdende Bifidobacterium Animalis subsp. Lactis BB-12 og Enterococcus faecium L3) i 30 dage plus Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) i 90 dage; og kontrolgruppen, der modtager inatal-duo® alene i 30 dage uden yderligere probiotisk tilskud. Det primære resultat er en reduktion i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​Rutis over 12 måneder, mens sekundære resultater inkluderer symptomforbedring, indflydelse på livskvaliteten og sikkerhedsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende urinvejsinfektioner (RUTIS) repræsenterer et betydeligt folkesundhedsspørgsmål, der uforholdsmæssigt påvirker kvinder med hormonelle udsving, seksuel aktivitetsrelaterede risici eller tidligere antibiotisk brug. Standardbehandling involverer antibiotikabehandling, som, selvom den er effektiv, bidrager til antimikrobiel resistens, tarmmikrobiota -ubalancer og øget tilbagefaldsrisiko. Probiotika, især Lactobacillus crispatus, har vist sig at gendanne vaginal mikrobiota -balance, forhindre uropatogenvækst og reducere sandsynligheden for rutis. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere, om Crispact® (Lactobacillus crispatus M247), der administreres oralt og vaginalt, giver overlegen beskyttelse mod Rutis sammenlignet med standardpleje med inatal-duo® alene.

Undersøgelsen vil følge et randomiseret, kontrolleret design med 130 deltagere opdelt i to arme. Den probiotiske gruppe vil modtage inatal-duo® i 30 dage kombineret med Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) i 90 dage, mens kontrolgruppen vil modtage inatal-duo® alene i 30 dage uden yderligere probiotisk tilskud. Det primære mål er at evaluere reduktionen i UTI-tilbagefald over 12 måneder, målt gennem kliniske diagnoser og patientrapporterede data. Sekundære mål inkluderer evaluering af symptomlindring, patientrapporteret livskvalitetsforbedringer (EQ-5D, King's Health Spørgeskema) og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​probiotisk terapi. Undersøgelsen søger at give videnskabelige beviser for at integrere probiotika i Ruti -forebyggelsesstrategier, reducere antibiotisk afhængighed og forbedre kvinders urogenitale sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Varese, Italien
        • Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Historie om tilbagevendende urinvejsinfektioner (Rutis) med mindst 3 episoder om året.
  • Ingen antibiotikabehandling i de sidste 4 uger før tilmelding.
  • Ikke i øjeblikket gravid eller amning.
  • Villig til at tilvejebringe vaginale og urinprøver til mikrobiota -analyse.
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende urinvejsinfektion (UTI) på tilmeldingstidspunktet.
  • Anvendelse af immunsuppressiv terapi eller tilstedeværelse af immundefektionsforstyrrelser.
  • Brug af andre probiotika inden for 4 uger før tilmelding.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for studieprodukter (Lactobacillus crispatus M247 eller inatal-duo®).
  • Historie om bækkenstrålebehandling eller større gynækologisk kirurgi.
  • Alvorlige gastrointestinale tilstande, herunder inflammatorisk tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRISPACT® Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage iNatal Duo® (indeholdende Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 og Enterococcus faecium L3) 1 sæt om dagen peroralt i 30 dage, sammen med CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) administreret peroralt i 90 dage. Interventionen har til formål at vurdere, om probiotisk terapi reducerer hyppigheden af tilbagevendende urinvejsinfektioner (rUTIs) over en 12-måneders opfølgningsperiode sammenlignet med kontrollbehandlingen.
Kosttilskud: Lactobacillus crispatus M247
CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
Kosttilskud: iNatal-Duo® (indeholder Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 og Enterococcus faecium L3)
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage iNatal-Duo® alene, 1 pose dagligt oralt i 30 dage uden yderligere probiotisk tilskud. Denne gruppe vil fungere som kontrol for at vurdere den sammenlignende effektivitet af probiotisk tilskud til forebyggelse af gentagne urinvejsinfektioner.
Kosttilskud: iNatal-Duo® (indeholder Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 og Enterococcus faecium L3)
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagevendende urinvejsinfektion (rUTI) episoder
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat vurderer antallet af klinisk diagnosticerede tilbagevendende urinvejsinfektionsepisoder i løbet af 12-måneders opfølgningsperioden hos deltagere, der modtager CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) plus iNatal Duo® sammenlignet med dem, der kun modtager iNatal Duo®.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rollen af anamnestiske faktorer i udviklingen af gentagne urinvejsinfektioner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Antal antibiotikakurser ordineret til behandling af rUTI'er under den 12-måneders vurderingsværktøj: Case Report Form (CRF) med anamnestiske data.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Ændring i urinvejssymptomer (King's Health Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Vurdering ved hjælp af King's Health Questionnaire (KHQ), et valideret tilstandsspecifikt spørgeskema for urinvejssymptomer. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre symptomsværhed og større indvirkning på livskvaliteten.
Baseline, 3 måneder
Ændring i bækkenpine og trængende/hyppige symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Vurdering ved hjælp af Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) spørgeskemaet. Samlede scores spænder fra 0 til 35, hvor højere score indikerer større symptom sværhedsgrad.
Baseline, 3 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Vurdering med EuroQol 5-Dimension spørgeskemaet (EQ-5D). Indeksværdier spænder fra mindre end 0 til 1, hvor højere værdier indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 3 måneder
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Vurdering ved hjælp af Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6). Samlede scores spænder fra 2 til 30, hvor højere scores indikerer bedre seksuel funktion.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0038288/22/07.12.2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus crispatus M247

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner