Tanulmány a Lactobacillus crispatus M247 hatékonyságának értékelésére a visszatérő húgyúti fertőzések megelőzésében és kezelésében
2026. augusztus 15. frissítette: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Intervenciós vizsgálat a Lactobacillus crispatus M247 hatékonyságáról a visszatérő húgyúti fertőzések megelőzésében és kezelésében az Enterococcus Faecium L3 és a Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BB-12 (URTI): Kontrollált randomizált kísérleti klinikai vizsgálat
Ez a randomizált, nyitott, ellenőrzött klinikai vizsgálat kiértékeli a Lactobacillus Crispatus M247 (CRISPACT®) hatékonyságát és biztonságosságát a visszatérő húgyúti fertőzések (RUTIS) megelőzésében.
A tanulmány 130 felnőtt női résztvevőt fog feliratkozni, akiknek kórtörténetében ismétlődő UTI -k vannak, amelyeket ≥3 epizódként definiálnak az elmúlt évben, vagy ≥2 epizódot az elmúlt hat hónapban.
A résztvevőket két csoportba véletlenszerűen véletlenszerűen kapják: a probiotikus csoportba, amely az Inatal-DUO®-t kapja (Bifidobacterium Aiatih Subsp.
Lactis BB-12 és Enterococcus faecium L3) 30 napig, plusz CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) 90 napig; és a kontrollcsoport, amely egyedül 30 napig fogadja az Inatal-Duo®-t további probiotikus kiegészítés nélkül.
Az elsődleges eredmény a RUTIS 12 hónapos gyakoriságának és súlyosságának csökkentése, míg a másodlagos eredmények között szerepel a tünetek javítása, az életminőségre gyakorolt hatás és a biztonsági értékelések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A visszatérő húgyúti fertőzések (RUTIS) jelentős közegészségügyi problémát jelentenek, amely aránytalanul befolyásolja a hormonális ingadozásokkal rendelkező nőket, a szexuális tevékenységekkel kapcsolatos kockázatot vagy a korábbi antibiotikumok használatát. A standard kezelés magában foglalja az antibiotikum -terápiát, amely hatékonyan hozzájárul az antimikrobiális rezisztenciához, a bél mikrobiota egyensúlyhiányához és a megnövekedett visszatérési kockázathoz. Kimutatták, hogy a probiotikumok, különösen a Lactobacillus crispatus, visszaállítják a hüvelyi mikrobiota egyensúlyt, megakadályozzák az uropatogén túlnövekedését és csökkentik a Rutis valószínűségét. A tanulmány célja annak felmérése, hogy a CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), amelyet orálisan és hüvelyesen adnak be, kiváló védelmet nyújtanak-e a RUTIS ellen, összehasonlítva a szokásos gondozással, önmagában az Inatal-Duo®-val.
A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött kialakítást követ, amelynek 130 résztvevője két karra osztódik. A probiotikus csoport az Inatal-DUO®-t 30 napig kapja meg, a CRISPACT®-vel (Lactobacillus Crispatus M247) 90 napig, míg a kontrollcsoport önmagában az Inatal-Duo®-t egyedül 30 napig kap további probiotikus kiegészítés nélkül. Az elsődleges cél az UTI visszatérésének 12 hónapon belüli csökkentésének értékelése, klinikai diagnózisok és a betegek által bejelentett adatok alapján mérve. A másodlagos célok között szerepel a tünetek enyhítésének, a betegek által bejelentett életminőség javításának (EQ-5D, King's Health kérdőív), valamint a probiotikus terápia biztonságának és tolerálhatóságának értékelése. A tanulmány arra törekszik, hogy tudományos bizonyítékokat szolgáltatjon a probiotikumok ruti megelőzési stratégiákba történő integrálására, az antibiotikumok függőségének csökkentésére és a nők urogenitális egészségének javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rome (RM)
-
Rome, Rome (RM), Olaszország, 00168
- Complex Operating Unit of Surgical Gynecology and Pelvic Floor Reconstructive Surgery, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A visszatérő húgyúti fertőzések (RUTIS) története évente legalább 3 epizóddal.
- Nincs antibiotikum -kezelés az elmúlt 4 hétben a beiratkozás előtt.
- Jelenleg nem terhes vagy szoptató.
- Hajlandó hüvelyi és vizeletmintákat biztosítani a mikrobiota elemzéshez.
- Képes tájékozott beleegyezést biztosítani és betartani a tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi húgyúti fertőzés (UTI) a beiratkozáskor.
- Immunszuppresszív terápia vagy immunhiányos rendellenességek jelenléte.
- Más probiotikumok használata a beiratkozás előtti 4 héten belül.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati termékekhez (Lactobacillus crispatus M247 vagy Inatal-Duo®).
- A medencei sugárterápia vagy a fő nőgyógyászati műtét története.
- Súlyos gyomor -bélrendszeri állapotok, beleértve a gyulladásos bélbetegséget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CRISPACT® Group
A résztvevők ebben a csoportban napi 1 tasak iNatal Duo®-t (amely Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12-t és Enterococcus faecium L3-at tartalmaz) kapnak szájon át 30 napig, valamint CRISPACT®-ot (Lactobacillus crispatus M247) szájon át 90 napig. A beavatkozás célja annak értékelése, hogy a probiotikus kezelés csökkenti-e a visszatérő húgyúti fertőzések (rUTI) gyakoriságát egy 12 hónapos követési időszakban a kontroll kezeléshez képest.
|
CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
iNatal-Duo® PharmExtracta S.p.A
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A résztvevők ebben a csoportban naponta 1 tasak iNatal-Duo®-t kapnak szájon át 30 napon keresztül, további probiotikus kiegészítés nélkül.
Ez a csoport kontrollként szolgál a probiotikus kiegészítés összehasonlító hatékonyságának értékelésére az ismétlődő húgyúti fertőzések megelőzésében.
|
iNatal-Duo® PharmExtracta S.p.A
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant
Időkeret: 12 months
|
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 12-month follow-up
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizelettartási tünetekben (King's Health Kérdőív)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
|
Értékelés a King's Health Questionnaire (KHQ) segítségével, amely egy érvényesített, betegségspecifikus kérdőív a vizeleti tünetekre.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok a tünetek súlyosabb mértékét és az életminőségre gyakorolt nagyobb hatást jelzik.
|
Alapvonal, 3 hónap
|
|
Change in health-related quality of life (EQ-5D)
Időkeret: Baseline, 3 months
|
Assessment using the EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D).
The individual health dimensions and perceived health status were assessed separately.
|
Baseline, 3 months
|
|
Change in sexual function
Időkeret: Baseline, 3 months
|
Assessment using the Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6).
The available sexual-health measures were assessed separately.
|
Baseline, 3 months
|
|
Treatment adherence
Időkeret: 3 months
|
Proportion of participants taking at least 90% of the scheduled doses of the assigned probiotic supplementation, assessed using participants' treatment diaries and counts of returned unused sachets.
|
3 months
|
|
Treatment tolerability
Időkeret: 3 months
|
Participants' overall assessment of treatment tolerability, categorized as excellent, good, fair, or poor, together with the number of treatment discontinuations.
|
3 months
|
|
Safety and adverse events
Időkeret: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing adverse events, serious adverse events, vaginitis, bacterial vaginosis, or other genital infections during the study.
|
12 months
|
|
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 3
Időkeret: 3 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 3-month assessment.
|
3 months
|
|
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 12
Időkeret: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 12-month assessment.
|
12 months
|
|
Pelvic pain and urgency/frequency symptom burden at month 3
Időkeret: 3 months
|
Assessment using the Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire.
Total scores range from 0 to 35, with higher scores indicating greater symptom severity.
|
3 months
|
|
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant through month 3
Időkeret: 3 months
|
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 3-month assessment.
|
3 months
|
|
Participants requiring culture-guided antibiotic therapy for a symptomatic UTI recurrence
Időkeret: 12 months
|
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence whose symptoms did not improve to a clinically meaningful extent within 3 days of an initial non-antibiotic regimen.
This regimen comprised oral D-mannose 500 mg three times daily, taken after voiding and away from meals, together with ibuprofen 400 mg once daily in the morning after breakfast, with a second 400-mg dose 12 hours later when required.
Participants reporting an allergy to ibuprofen received paracetamol 1,000 mg once daily, with a second 1,000-mg dose 12 hours later when required.
Participants without clinically meaningful improvement by day 3 received antibiotic therapy selected according to urine-culture and antimicrobial-susceptibility results.
The denominator was the number of participants experiencing at least one confirmed recurrence; each participant was counted only once if antibiotic therapy was required for any recurrence.
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0038288/22/07.12.2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .