中国の健康な被験者におけるWS-0101錠剤の安全性、忍容性、薬物動態に関する研究
2025年2月27日 更新者：Cui Yimin、Peking University First Hospital
健康な成人の被験者における局所WS-0101の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのオープンラベル、プラセボ対照単一用量、用量排出研究：人間中の臨床試験
この研究は、異なる光出力密度曝露後のWS-0101のさまざまな用量の安全性、忍容性、およびPK特性を評価するために設計された、健康な成人におけるプラセボ対照の初心者の臨床試験です。
各被験者は、左上腕の薬物、右上腕のプラセボ、次に光線力学療法（PDT）を受け取ります。
非臨床的結果に基づいて、全身の安全性を考慮して、テストされた薬物濃度は5％、10％、および20％であり、軽量の密度は40および80 mW/cm²になります。
スポンサーが提供するPDT機器は、WS-L-01デバイスであり、安全評価のために収集された関連するデバイスの欠陥に関するデータがあります。
調査の概要
詳細な説明
全体的な研究デザイン：
- オープンラベル、プラセボ制御、単回投与、用量排出研究。
- この研究には、さまざまな薬物濃度と光電力密度を持つ5つのグループが含まれています。
グループドラッグ濃度アプリケーションエリア光密度密度密度サンプルサイズ1-1 5％3 cm直径1000 s 40 mw/cm²31-2 5％3 cm直径1000 s 80 mw/cm²62-1 10％3 cm直径1000自制心。 被験者の総数：27線量エスカレーション原則
- この研究は、表に示されているシーケンスに従って、最低用量グループから始まります。 グループ間に1つの探索的条件のみが追加されている場合、複数の用量グループが同時にエスカレートする可能性があります（例：グループ1-1からグループ1-2および2-1）。 グループ2-1の観察を完了した後、線量はグループ2-2にエスカレートする可能性があり、グループ2-2を観察した後、グループ3に進むことができます。
- 各用量群は、次のグループにエスカレートする前に、最初の被験者の投与後少なくとも7日間観察されます。 安全レビュー委員会（SRC）は、次のグループへの進行を許可する前に、安全性と忍容性を評価します。
- 次の用量レベルに移動する決定は、会議、通信、または電子メールの回答が含まれる可能性のあるコンセンサス意思決定プロセスを通じてSRCによって行われます。 特定のプロセスについては、別のSRCチャーターで詳しく説明します。
- 線量調整は、増加または減少のいずれかで、現在のグループの安全性と忍容性の結果に基づいています。
計画された用量エスカレーションの可能な調整は次のとおりです。
- 開始用量よりも低い。
- 電流と前の用量の間の中間用量。
- 現在と次の計画用量の間の中間用量。
- 現在の用量を繰り返します。
- さらに線量エスカレーションを終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100035
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
被験者は、この研究に含めるには、次の基準を満たす必要があります。
- 自発的に研究に参加し、署名され、日付のあるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供します。
- 18歳から55歳までの男性または女性の大人になります（包括的）。
- 男性の被験者は少なくとも50 kgの体重があり、女性の被験者は少なくとも45 kgの体重を測定する必要があり、ボディマス指数（BMI）は18.5〜28 kg/m²（包括的）です。
女性の被験者の場合：
- 術後の少なくとも6週間の術後（文書化された卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）または閉経後の12か月以上の閉経後（卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル≥40IU/L）を含む生殖の可能性はありません。
- 出産の可能性を持つ女性の場合、彼らは妊娠していない、非授乳中でなければならず、投与前、研究中、投与後3ヶ月間、投与前、投与前の30日間、非薬物避妊法を使用することに同意しなければなりません。 彼らのヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）テストは、スクリーニングおよび1日目に陰性でなければならず、この期間中に卵を寄付してはなりません。
- 出産可能性のある女性パートナーの男性被験者の場合、彼らは、投与前、研究中、投与後3か月間、投与前の14日間、非薬物避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性の被験者は、この期間中に精子を寄付してはなりません。
- 訪問、研究治療、臨床検査、その他の研究関連の手順と要件を含む、研究プロトコルに準拠する意欲。
除外基準：
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
- 研究薬またはその賦形剤に対するアレルギー、または青色光源に対するアレルギー、または重度のアレルギーの歴史（食物や薬物アレルギーを含む）。
- 多型光噴火、太陽ur麻疹、慢性活動性皮膚炎、斑岩、または調査員の判断に基づく光感受性の疑いなどの光感受性障害の病歴。
- 再発性皮膚感染症、精神障害、精神障害の家族歴、または中枢神経系、心血管系、肝臓、腎臓、肺、消化管、代謝、血液、または研究の参加に影響を与える可能性のある骨格系が関与する慢性または深刻な状態の歴史。
- 感受性、感染、炎症、赤み、発疹、日焼け、水ぶくれ、傷害、色素沈着の変化、またはアプリケーションサイトでのタトゥー、発見群、または傷跡の存在。
- 投与前の48時間以内に上腕を日光または人工日焼けにさらします。
- ケロイドの形成または瘢痕の傾向。
- バイタルサイン、身体検査、または臨床検査の臨床的に有意な異常。
- 12リード心電図（ECG）の臨床的に有意な異常。
COCKCROFT-GAULTフォーミュラを使用して計算された90 mL/min未満のクレアチニンクリアランス率（CCR）：CCR =（（140-age）*重量（kg）*（女性の場合））/（72*血清クレアチニン（Mg/dl）））
または、CCR =（（140-AGE）*重量（kg）*（女性の場合は0.85）/（0.81*血清 クレアチニン（μmol/dl））
- ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-AB）、B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-AB）、または梅毒抗体（TP-AB）に対して陽性。
- 投与前の14日以内に処方、市販薬、漢方薬、または栄養補助食品の使用、または光酸化薬または光毒性薬（例：キノロン、グリベンクラミド、スルホンアミド、テトラサイクリン、クロランフェニコール、フェノチアジンなど）の使用。
- 薬物乱用の既知または疑わしい既往歴（例：モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、MDMA、THC、コカイン）、または陽性の薬物スクリーニング。
- 過剰なアルコール消費量（週に21ユニット以上、1つのユニットは14 gのアルコール、たとえば360 mlの5％ビール、40％のスピリッツ45 ml、または120 mlのワイン12％のワイン）、またはスクリーニングの1年以内に陽性です。
- スクリーニングの3か月以内に1日あたり5匹以上のタバコを喫煙するか、研究の喫煙制限に準拠することができない。
- スクリーニングの3か月以内に6食を超えるカフェイン（たとえば、コーヒー、紅茶、コーラ、エネルギー飲料）の毎日の消費、または投与前の24時間以内にカフェインを含む製品の消費。
- 過去3か月以内の別の臨床試験への参加。
- 研究期間内の最近または計画手術。
- スクリーニングの30日以内にワクチンを受け取るか、研究中に計画されたワクチンを受信します。
- スクリーニングの1か月以内に献血または重大な失血（400 mL以上）、または研究中の計画された献血。
- 血液採取のために静脈瘤を容認できない、または採血に関連する失神や恐怖症の歴史。
- アプリケーションサイトの写真文書を支援したくない。
- 研究者が研究に参加していないために、調査員がみなした他の条件または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：5％WS-0101/プラセボ
5％WS-0101薬またはプラセボで治療します。
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光電力密度と光継続時間40 mw/cm²*1000S治療
光電力密度と光継続時間80 mw/cm²*1000S治療
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アクティブコンパレータ：10％WS-0101/プラセボ
10％WS-0101薬またはプラセボで治療します。
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光電力密度と光継続時間40 mw/cm²*1000S治療
光電力密度と光継続時間80 mw/cm²*1000S治療
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アクティブコンパレータ：20％WS-0101/プラセボ
20％WS-0101薬またはプラセボで治療します。
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光電力密度と光継続時間80 mw/cm²*1000S治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WS-0101の異なる局所用量の安全性と忍容性を評価し、健康な成人の被験者におけるさまざまな光出力密度が続く
時間枠：11（14日目）をご覧ください
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CTCAE V5.0で評価された治療関連の有害事象の参加者の数は、2週間で数値評価尺度（NRS）の痛みスコアのベースラインから変化します
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11（14日目）をご覧ください
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な成人における単一用量局所WS-0101のPK特性を評価し、欠陥の発生率に基づいてレーザー療法装置の安全性を評価する
時間枠：6（1日目）にアクセス
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Winnonlinを使用した非コンパートメント分析は、CMAX、AUC0-T、AUC0-∞、TMAXなどのPKパラメーターを推定するために使用されます。
CMAX、AUC0-T、TMAX、およびその他のパラメーターの記述統計が提供され、リストされます。
BoxPlotsは、用量グループごとにCMAX、AUC0-T、AUC0-∞などの主要なPKパラメーターのために描画されます。
血漿曝露が低すぎて、関連するPKパラメーターを計算するのに不十分な定量化可能な濃度がある場合、濃度データおよび/または部分パラメーターのみがリストされます。
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6（1日目）にアクセス
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年9月23日
試験登録日
最初に提出
2024年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS_WS-0101_101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。