En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af WS-0101-tabletter i kinesiske sunde forsøgspersoner

Inkluderingskriterier:

• Personer skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Deltag frivilligt i undersøgelsen og giver en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Vær en mandlig eller kvindelig voksen mellem 18 og 55 år (inklusive).
  3. Mandlige forsøgspersoner skal veje mindst 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner skal veje mindst 45 kg med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 28 kg/m² (inklusive).

  4. For kvindelige emner:

     1. Intet reproduktivt potentiale, inklusive mindst 6 uger efter kirurgisk sterilisering (dokumenteret tubal ligation, hysterektomi eller bilateral oophorektomi) eller ≥12 måneders postmenopausal status (med follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer ≥40 IE/L).
     2. For kvinder med fødedygtige potentiale skal de være ikke-gravide, ikke-lakterende og skal acceptere at bruge ikke-lægemiddel-præventionsmetoder i 30 dage før administration, i hele undersøgelsen og i 3 måneder efter dosering. Deres menneskelige chorioniske gonadotropin (HCG) -test skal være negativ til screening og på dag -1, og de må ikke donere æg i denne periode.
  5. For mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere af fødedygtige potentiale skal de acceptere at bruge ikke-lægemiddel-præventionsmetoder i 14 dage før administration, under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter dosering. Mandlige emner må ikke donere sæd i denne periode.
  6. Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder besøg, undersøgelsesbehandling, laboratorieundersøgelser og andre studierelaterede procedurer og krav.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Kendt allergi over for undersøgelsesmedicin eller dets excipienser eller allergi over for blå lyskilder eller en historie med alvorlige allergier (inklusive mad- eller lægemiddelallergi).
  2. En historie med fotosensitivitetsforstyrrelser, såsom polymorf lysudbrud, solarrticaria, kronisk aktinisk dermatitis, porphyria eller enhver mistænkt fotosensitivitet baseret på efterforskerens dom.
  3. En historie med tilbagevendende hudinfektioner, psykiatriske lidelser, en familiehistorie med psykiatriske lidelser eller kroniske eller alvorlige tilstande, der involverer centralnervesystemet, kardiovaskulære system, lever, nyrer, lunger, fordøjelseskanal, stofskifte, blod eller skelet -systemer, der kan påvirke studiets deltagelse eller udgør uceptable riss.
  4. Følsomhed, infektion, betændelse, rødme, udslæt, solskoldning, blærende, skade, pigmenteringsændringer eller tilstedeværelsen af ​​tatoveringer, fødselsmærker eller ar på applikationsstedet.
  5. Eksponering af overarmene for sollys eller kunstig garvning inden for 48 timer før dosering.
  6. Keloiddannelse eller ardannelsens tendenser.
  7. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser.
  8. Klinisk signifikante abnormiteter på et 12-bly elektrokardiogram (EKG).

  9. En kreatinin-clearance hastighed (CCR) på mindre end 90 ml/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen: CCR = ((140-Age)*Vægt (kg)*(0,85 for kvinder))/(72*serumkreatinin (mg/dL))

     Alternativt: CCR = ((140-alder)*Vægt (kg)*(0,85 for kvinder)/(0,81*serum kreatinin (μmol/dl))

  10. Positivt for humane immundefektvirusantistoffer (HIV-AB), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistoffer (HCV-AB) eller syfilisantistoffer (TP-Ab).
  11. Brug af recept, over-the-counter medicin, urtemedicin eller kosttilskud inden for 14 dage før dosering eller anvendelse af fotosensibilisering eller fototoksiske lægemidler (f.eks. Quinoloner, glibenclamid, sulfonamider, tetracycliner, chloramphenicol, phenothiazines) inden for 3 måneder før dosering.
  12. Kendt eller mistænkt historie om stofmisbrug (f.eks. Morfin, methamphetamin, ketamin, MDMA, THC, kokain) eller en positiv lægemiddelskærm.
  13. Overdreven alkoholforbrug (mere end 21 enheder om ugen; en enhed er lig med 14 g alkohol, for eksempel 360 ml 5% øl, 45 ml 40% spiritus eller 120 ml 12% vin) inden for 1 år før screening eller en positiv alkohol -åndedrætsprøve.
  14. Rygning af mere end 5 cigaretter pr. Dag inden for 3 måneder før screening eller en manglende evne til at overholde undersøgelsens rygebegrænsninger.
  15. Det daglige forbrug af mere end 6 portioner koffein (f.eks. Kaffe, te, cola, energidrikke) inden for 3 måneder før screening eller forbrug af koffeinholdige produkter inden for 24 timer før dosering.
  16. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  17. Den seneste eller planlagte operation inden for undersøgelsesperioden.
  18. Modtagelse af en vaccine inden for 30 dage før screening eller en planlagt vaccine under undersøgelsen.
  19. Bloddonation eller signifikant blodtab (≥400 ml) inden for 1 måned før screening eller planlagt bloddonation under undersøgelsen.
  20. Manglende evne til at tolerere venipunktur til blodopsamling eller en historie med besvimelse eller fobier relateret til blodtræk.
  21. Uvillighed til at hjælpe med fotografisk dokumentation af applikationsstedet.
  22. Enhver anden tilstand eller omstændighed, som efterforskeren anses for at gøre deltagelse i undersøgelsen upassende.