Studie o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice tablet WS-0101 u čínských zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat následující kritéria, která mají být zahrnuty do této studie:

  1. Dobrovolně se účastní studie a poskytuje podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Být dospělým mužem nebo ženou ve věku 18 až 55 let (včetně).
  3. Subjekty mužů musí vážit nejméně 50 kg a ženské subjekty musí vážit nejméně 45 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 28 kg/m² (včetně).

  4. Pro ženské předměty:

     1. Žádný reprodukční potenciál, včetně nejméně 6 týdnů po chirurgické sterilizaci (zdokumentovaná tubální ligace, hysterektomie nebo bilaterální hladiny oophorektomie) nebo ≥ 12 měsíců postmenopauzálního stavu (s hormonem stimulujícím folikuly (FSH) (FSH).
     2. U žen s plodným potenciálem musí být netrémové, ne-lacting a musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod bez léčiva po dobu 30 dnů před podáváním, během studie a po dobu 3 měsíců po dávkování. Jejich test lidského chorionického gonadotropinu (HCG) musí být při screeningu a v den -1 negativní a během tohoto období nesmí darovat vejce.
  5. U mužských subjektů s partnery s partnery s plodným potenciálem musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod bez léčiva po dobu 14 dnů před podáváním, během studie a 3 měsíce po dávkování. Během tohoto období nesmí mužské subjekty darovat sperma.
  6. Ochota dodržovat protokol studie, včetně návštěv, studijní léčby, laboratorních testů a dalších postupů a požadavků souvisejících s studiemi.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty splňující některá z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

  1. Známá alergie na studijní léčivo nebo jeho pomocné látky nebo alergii na zdroje modrého světla nebo anamnézu závažných alergií (včetně jakýchkoli potravinových nebo drogových alergií).
  2. Historie poruch fotocitlivosti, jako je erupce polymorfního světla, sluneční urtikarie, chronická aktinická dermatitida, porfyrie nebo jakékoli podezření na fotosenzitivitu na základě úsudku vyšetřovatele.
  3. Historie opakujících se kožních infekcí, psychiatrických poruch, rodinné anamnézy psychiatrických poruch nebo chronických nebo vážných stavů zahrnujících centrální nervový systém, kardiovaskulární systém, játra, ledviny, plíce, trávicí trakt, metabolismus, krev nebo kosterní systémy, které by mohly ovlivnit účast studie nebo pozitivní návazky.
  4. Citlivost, infekce, zánět, zarudnutí, vyrážka, spálení, puchýř, zranění, změny pigmentace nebo přítomnost tetování, mateřských znaků nebo jizev v místě aplikace.
  5. Vystavení horních paží na sluneční světlo nebo umělé opalování do 48 hodin před dávkováním.
  6. Tvorba keloidů nebo tendence zjizvení.
  7. Klinicky významné abnormality ve vitálních příznacích, fyzickém vyšetření nebo laboratorních testech.
  8. Klinicky významné abnormality na 12-hlavním elektrokardiogramu (EKG).

  9. Míra clearance kreatininu (CCR) menší než 90 ml/min, vypočtená pomocí vzorce Cockcroft-Gault: CCR = ((140-věk)*hmotnost (kg)*(0,85 pro ženy))/(72*sérový kreatinin (Mg/dl)))

     Alternativně: CCR = ((140-věk)*Hmotnost (kg)*(0,85 pro ženy))/(0,81*Sérum kreatinin (μmol/dl))

  10. Pozitivní pro protilátky viru lidské imunodeficience (HIV-AB), povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátky viru hepatitidy C (HCV-AB) nebo protilátky syfilis (TP-AB).
  11. Použití jakéhokoli předpisu, volně prodejného léku, bylinného léku nebo doplňků stravy do 14 dnů před dávkováním nebo použití fotosenzibilizace nebo fototoxických léčiv (např. Chinolony, glibenklamid, sulfonamidy, tetracykliny, chloramfenikol, fenothiaziny)).
  12. Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání návykových látek (např. Morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA, THC, kokain) nebo pozitivní obrazovka léku.
  13. Nadměrná konzumace alkoholu (více než 21 jednotek týdně; jedna jednotka se rovná 14 g alkoholu, např. 360 ml 5% piva, 45 ml 40% lihovin nebo 120 ml 12% vína) během 1 roku před screeningem nebo pozitivním alkoholovým dechovým testem.
  14. Kouření více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před screeningem nebo neschopností dodržovat omezení kouření studie.
  15. Denní spotřeba více než 6 porcí kofeinu (např. Káva, čaj, cola, energetické nápoje) do 3 měsíců před screeningem nebo spotřebou produktů obsahujících kofein do 24 hodin před dávkováním.
  16. Účast na jiném klinickém hodnocení za poslední 3 měsíce.
  17. Nedávná nebo plánovaná chirurgie ve studijní době.
  18. Přijetí vakcíny do 30 dnů před screeningem nebo plánovaná vakcína během studie.
  19. Dárnutí krve nebo významná ztráta krve (≥ 400 ml) do 1 měsíce před screeningem nebo plánovaným darováním krve během studie.
  20. Neschopnost tolerovat venipunktura pro sběr krve nebo anamnézu mdloby nebo fobií souvisejících s krevními odběrky.
  21. Neochota pomáhat s fotografickou dokumentací na webu aplikace.
  22. Jakákoli jiná podmínka nebo okolnost, kterou vyšetřovatel považoval za nevhodnou účast na studii.