Uno studio sulla sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse WS-0101 in soggetti sani cinesi

Criteri di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri da includere in questo studio:

  1. Partecipare volontariamente allo studio e fornire un modulo di consenso informato firmato e datato (ICF).
  2. Essere un adulto maschio o femmina tra i 18 e i 55 anni (inclusivo).
  3. I soggetti maschi devono pesare almeno 50 kg e i soggetti femminili devono pesare almeno 45 kg, con un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 28 kg/m² (inclusivo).

  4. Per i soggetti femminili:

     1. Nessun potenziale riproduttivo, tra cui almeno 6 settimane di sterilizzazione post-chirurgica (legatura tubale documentata, isterectomia o ooforectomia bilaterale) o ≥12 mesi di stato postmenopausale (con livelli di ormoni a temporizzazione del follicolo (FSH) ≥40 IU/L).
     2. Per le donne con potenziale di gravidanza, devono essere non in gravidanza, non lattante e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi non farmacologici per 30 giorni prima della somministrazione, durante lo studio e per 3 mesi dopo il dosaggio. Il loro test di gonadotropina corionica umana (HCG) deve essere negativo allo screening e il giorno -1 e non devono donare le uova durante questo periodo.
  5. Per i soggetti maschili con partner femminili di potenziale di gravidanza, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi non farmacologici per 14 giorni prima della somministrazione, durante lo studio e per 3 mesi dopo il dosaggio. I soggetti maschili non devono donare lo sperma durante questo periodo.
  6. Disponibilità a rispettare il protocollo di studio, tra cui visite, trattamento dello studio, test di laboratorio e altre procedure e requisiti correlati allo studio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Allergia nota al farmaco di studio o ai suoi eccipienti o allergie a fonti di luce blu o una storia di allergie gravi (comprese qualsiasi alimento o allergie di droga).
  2. Una storia di disturbi della fotosensibilità, come l'eruzione della luce polimorfica, l'orticaria solare, la dermatite actinica cronica, la porfiria o qualsiasi sospetta fotosensibilità basata sul giudizio dell'investigatore.
  3. Una storia di infezioni della pelle ricorrente, disturbi psichiatrici, una storia familiare di disturbi psichiatrici o condizioni croniche o gravi che coinvolgono il sistema nervoso centrale, il sistema cardiovascolare, il fegato, i reni, i polmoni, il tratto digestivo, il metabolismo, il sangue o i sistemi di scheletrici che potrebbero influenzare la partecipazione dello studio o i rischi non accettabili.
  4. Sensibilità, infezione, infiammazione, arrossamento, eruzione cutanea, blister, lesioni, cambiamenti di pigmentazione o presenza di tatuaggi, segni di nascita o cicatrici nel sito dell'applicazione.
  5. Esposizione della parte superiore delle braccia alla luce solare o abbronzatura artificiale entro 48 ore prima del dosaggio.
  6. Formazione cheloide o tendenze cicatrizzanti.
  7. Anomalie clinicamente significative in segni vitali, esame fisico o test di laboratorio.
  8. Anomalie clinicamente significative su un elettrocardiogramma a 12 piombo (ECG).

  9. Un tasso di clearance della creatinina (CCR) inferiore a 90 ml/min, calcolato usando la formula CockCroft-Gault: CCR = ((140-AGE)*Peso (kg)*(0,85 per donne))/(72*creatinina sierica (Mg/DL))

     In alternativa: ccr = ((140-età)*peso (kg)*(0,85 per le donne))/(0,81*siero creatinina (μmol/dl))

  10. Positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-AB), l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-AB) o gli anticorpi di sifilide (TP-AB).
  11. Uso di qualsiasi prescrizione, farmaci da banco, medicina a base di erbe o integratori dietetici entro 14 giorni prima del dosaggio o l'uso di farmaci fotosensibilizzanti o fototossici (ad esempio chinoloni, glibenmide, sulfonamidi, tetracicline, cloramphenicolo, fenotiazine) entro 3 mesi prima di dosare.
  12. Storia conosciuta o sospetta di abuso di sostanze (ad es. Morfina, metanfetamina, ketamina, MDMA, THC, cocaina) o uno schermo di droga positivo.
  13. Consumo eccessivo di alcol (più di 21 unità a settimana; un'unità equivale a 14 g di alcol, ad esempio, 360 ml di birra al 5%, 45 ml di alcolici del 40% o 120 ml di vino del 12%) entro 1 anno prima dello screening o un test positivo per il respiro alcolico.
  14. Fumo più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o l'incapacità di rispettare le restrizioni al fumo dello studio.
  15. Il consumo giornaliero di oltre 6 porzioni di caffeina (ad es. Caffè, tè, cola, bevande energetiche) entro 3 mesi prima dello screening o il consumo di prodotti contenenti caffeina entro 24 ore prima del dosaggio.
  16. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi.
  17. Chirurgia recente o pianificata entro il periodo di studio.
  18. Ricevuta di un vaccino entro 30 giorni prima dello screening o un vaccino pianificato durante lo studio.
  19. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue (≥400 ml) entro 1 mese prima dello screening o una donazione di sangue pianificata durante lo studio.
  20. Incapacità di tollerare la venipuntura per la raccolta del sangue o una storia di svenimento o fobie correlate a disegni di sangue.
  21. Riluttanza ad aiutare con la documentazione fotografica del sito dell'applicazione.
  22. Qualsiasi altra condizione o circostanza ritenuta dall'investigatore per rendere inappropriata la partecipazione allo studio.