Um estudo sobre segurança, tolerabilidade e farmacocinética dos comprimidos WS-0101 em indivíduos saudáveis ​​chineses

Critérios de inclusão:

• Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios a serem incluídos neste estudo:

  1. Participa voluntariamente do estudo e fornece um Formulário de Consentimento Informado (ICF) assinado e datado.
  2. Seja um adulto masculino ou feminino entre 18 e 55 anos de idade (inclusive).
  3. Os indivíduos do sexo masculino devem pesar pelo menos 50 kg, e os indivíduos do sexo feminino devem pesar pelo menos 45 kg, com um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 28 kg/m² (inclusive).

  4. Para assuntos do sexo feminino:

     1. Nenhum potencial reprodutivo, incluindo pelo menos 6 semanas após a esterilização cirúrgica (ligação tubária documentada, histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou ≥ 12 meses de status pós-menopausa (com níveis de hormônio folículo (FSH) ≥40 IU/L).
     2. Para mulheres de potencial de gravidez, elas devem ser não grávidas, não lactantes e devem concordar em usar métodos contraceptivos não medicamentosos por 30 dias antes da administração, durante todo o estudo e por 3 meses após a dosagem. Seu teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) deve ser negativo na triagem e no dia -1, e eles não devem doar ovos durante esse período.
  5. Para indivíduos do sexo masculino com parceiros femininos do potencial de gravidez, eles devem concordar em usar métodos contraceptivos não-drogados por 14 dias antes da administração, durante todo o estudo e por 3 meses após a dosagem. Os indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante esse período.
  6. Disposição de cumprir o protocolo do estudo, incluindo visitas, tratamento de estudo, testes de laboratório e outros procedimentos e requisitos relacionados ao estudo.

Critérios de exclusão:

• Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Alergia conhecida ao medicamento de estudo ou seus excipientes, ou alergia às fontes de luz azul, ou histórico de alergias graves (incluindo alergias alimentares ou de drogas).
  2. Uma história de transtornos de fotossensibilidade, como erupção polimórfica, urticária solar, dermatite actínica crônica, porfiria ou qualquer suspeita de fotosensibilidade com base no julgamento do investigador.
  3. Uma história de infecções recorrentes de pele, distúrbios psiquiátricos, histórico familiar de distúrbios psiquiátricos ou condições crônicas ou graves envolvendo o sistema nervoso central, sistema cardiovascular, fígado, rins, pulmões, trato digestivo, metabolismo, sangue ou sistemas esqueléticos que afetam o estudo do estudo ou coloca riscos de unidades.
  4. Sensibilidade, infecção, inflamação, vermelhidão, erupção cutânea, queimaduras solares, bolhas, lesões, alterações de pigmentação ou presença de tatuagens, marcas de nascimento ou cicatrizes no local da aplicação.
  5. Exposição dos braços à luz solar ou bronzeamento artificial dentro de 48 horas antes da dosagem.
  6. Formação quelóide ou tendências de cicatrizes.
  7. Anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais, exame físico ou testes de laboratório.
  8. Anormalidades clinicamente significativas em um eletrocardiograma de 12 leitos (ECG).

  9. Uma taxa de liberação de creatinina (CCR) inferior a 90 ml/min, calculada usando a fórmula Cockcroft-Gault: CCR = (((140 idades)*Peso (kg)*(0,85 para mulheres))/(72*Creatinina sérica (mg/dl)))

     Alternativamente: CCR = ((140 idades)*Peso (kg)*(0,85 para mulheres))/(0,81*soro creatinina (μmol/dl))

  10. Positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV-AB), antígeno da superfície da hepatite B (HBSAG), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV-AB) ou anticorpos sífilis (TP-AB).
  11. Uso de qualquer prescrição, medicamentos vendidos sem receita, remédios à base de plantas ou suplementos alimentares dentro de 14 dias antes da dosagem ou uso de fotossensibilização ou medicamentos fototóxicos (por exemplo, quinolonas, glibenclamida, sulfonamidas, tetraciclinas, cloranfenicol, fenotiazinas) dentro de 3 meses antes da dicar.
  12. História conhecida ou suspeita de abuso de substâncias (por exemplo, morfina, metanfetamina, cetamina, MDMA, THC, cocaína) ou uma tela de drogas positivas.
  13. Consumo excessivo de álcool (mais de 21 unidades por semana; uma unidade é igual a 14 g de álcool, por exemplo, 360 ml de cerveja 5%, 45 ml de 40% de bebidas espirituosas ou 120 ml de vinho de 12%) dentro de 1 ano antes da triagem ou um teste positivo de respiração com álcool.
  14. Fumar mais de 5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da triagem ou uma incapacidade de cumprir as restrições de fumar do estudo.
  15. Consumo diário de mais de 6 porções de cafeína (por exemplo, café, chá, cola, bebidas energéticas) dentro de 3 meses antes da triagem ou consumo de produtos contendo cafeína dentro de 24 horas antes da dosagem.
  16. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
  17. Cirurgia recente ou planejada dentro do período do estudo.
  18. Recebimento de uma vacina dentro de 30 dias antes da triagem ou uma vacina planejada durante o estudo.
  19. Doação de sangue ou perda sanguínea significativa (≥400 mL) dentro de 1 mês antes da triagem, ou doação de sangue planejada durante o estudo.
  20. Incapacidade de tolerar a função venosa para a coleta de sangue, ou um histórico de desmaios ou fobias relacionadas ao sangue do sangue.
  21. Incomustibilidade em ajudar na documentação fotográfica do site de aplicativos.
  22. Qualquer outra condição ou circunstância considerada pelo investigador para tornar inadequada a participação no estudo.