Un estudio sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las tabletas WS-0101 en sujetos sanos chinos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios que se incluirán en este estudio:

  1. Participe voluntariamente en el estudio y proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (ICF).
  2. Sea un adulto masculino o femenino entre 18 y 55 años de edad (inclusive).
  3. Los sujetos masculinos deben pesar al menos 50 kg, y los sujetos femeninos deben pesar al menos 45 kg, con un índice de masa corporal (IMC) entre 18.5 y 28 kg/m² (inclusive).

  4. Para sujetos femeninos:

     1. No hay potencial reproductivo, incluida al menos 6 semanas de esterilización posterior a la cirugía (ligadura de tubales documentados, histerectomía o ooforectomía bilateral) o ≥12 meses de estado posmenopáusico (con niveles de hormona estimulante (FSH) folicular ≥40 UI/L).
     2. Para las mujeres con potencial de maternidad, deben ser no embarazadas, no lactantes, y deben aceptar usar métodos anticonceptivos no fármacos durante 30 días antes de la administración, durante todo el estudio y durante 3 meses después de la dosificación. Su prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) debe ser negativa en la detección y en el día -1, y no deben donar huevos durante este período.
  5. Para los sujetos masculinos con parejas femeninas de potencial de maternidad, deben aceptar usar métodos anticonceptivos no fármacos durante 14 días antes de la administración, durante todo el estudio y durante 3 meses después de la dosificación. Los sujetos masculinos no deben donar espermatozoides durante este período.
  6. La voluntad de cumplir con el protocolo de estudio, incluidas visitas, tratamiento de estudio, pruebas de laboratorio y otros procedimientos y requisitos relacionados con el estudio.

Criterios de exclusión:

• Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios se excluirán del estudio:

  1. Alergia conocida al fármaco del estudio o sus excipientes, o alergia a las fuentes de luz azul, o un historial de alergias severas (incluidas las alergias alimentarias o de los medicamentos).
  2. Un historial de trastornos de fotosensibilidad, como erupción de luz polimórfica, urticaria solar, dermatitis actínica crónica, porfiria o cualquier sospecha de fotosensibilidad basada en el juicio del investigador.
  3. Un historial de infecciones cutáneas recurrentes, trastornos psiquiátricos, antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos o condiciones crónicas o graves que involucran el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular, el hígado, los riñones, los pulmones, el tracto digestivo, el metabolismo, la sangre o los sistemas esqueléticos que podrían afectar la participación del estudio o posponer riesgos inaceptables.
  4. Sensibilidad, infección, inflamación, enrojecimiento, erupción, quemaduras solares, ampollas, lesiones, cambios de pigmentación o la presencia de tatuajes, marcas de nacimiento o cicatrices en el sitio de la aplicación.
  5. Exposición de la parte superior de los brazos a la luz solar o bronceado artificial dentro de las 48 horas previas a la dosificación.
  6. Formación queloide o tendencias cicatriciales.
  7. Anormalidades clínicamente significativas en signos vitales, examen físico o pruebas de laboratorio.
  8. Anormalidades clínicamente significativas en un electrocardiograma de 12 mal (ECG).

  9. Una tasa de eliminación de creatinina (CCR) de menos de 90 ml/min, calculada utilizando la fórmula Cockcroft-Gault: CCR = ((140-enve)*Peso (kg)*(0.85 para mujeres))/(72*Creatinina sérica (MG/DL)))

     Alternativamente: CCR = (((140-edad)*peso (kg)*(0.85 para mujeres))/(0.81*suero creatinina (μmol/dl))

  10. Positivo para anticuerpos del virus de inmunodeficiencia humana (VIH-AB), antígeno superficial de hepatitis B (HBSAG), anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC-AB) o anticuerpos de sífilis (TP-AB).
  11. Uso de cualquier receta, medicamentos de venta libre, medicina herbal o suplementos dietéticos dentro de los 14 días antes de la dosificación, o el uso de drogas fotosensibilizantes o fototóxicas (por ejemplo, quinolonas, glibenclamida, sulfonamidas, tetraciclinas, cloranfenicol, fenotiacinas) dentro de los 3 meses antes de la inmersión.
  12. Historia conocida o sospechosa de abuso de sustancias (por ejemplo, morfina, metanfetamina, ketamina, MDMA, THC, cocaína) o una pantalla de drogas positiva.
  13. Consumo excesivo de alcohol (más de 21 unidades por semana; una unidad equivale a 14 g de alcohol, por ejemplo, 360 ml de 5% de cerveza, 45 ml de 40% de espíritus, o 120 ml de 12% de vino) dentro de 1 año anterior a la detección, o una prueba de aliento de alcohol positiva.
  14. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la detección, o la incapacidad de cumplir con las restricciones de fumar del estudio.
  15. Consumo diario de más de 6 porciones de cafeína (por ejemplo, café, té, cola, bebidas energéticas) dentro de los 3 meses previos a la detección, o el consumo de productos que contienen cafeína dentro de las 24 horas previas a la dosificación.
  16. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
  17. Cirugía reciente o planificada dentro del período de estudio.
  18. Recibo de una vacuna dentro de los 30 días previos a la detección, o una vacuna planificada durante el estudio.
  19. Donación de sangre o pérdida de sangre significativa (≥400 ml) dentro de 1 mes anterior a la detección, o la donación de sangre planificada durante el estudio.
  20. Incapacidad para tolerar la intimidado para la recolección de sangre, o un historial de desmayos o fobias relacionadas con los sorteos de sangre.
  21. La falta de voluntad para ayudar con la documentación fotográfica del sitio de la aplicación.
  22. Cualquier otra condición o circunstancia considerada por el investigador para que la participación en el estudio sea inapropiada.