Eine Studie über die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von WS-0101-Tabletten bei chinesischen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, die in diese Studie aufgenommen werden sollen:

  1. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und stellen Sie ein unterschriebenes und datiertes Formular für die Einverständniserklärung (ICF) an.
  2. Seien Sie ein männlicher oder weiblicher Erwachsener zwischen 18 und 55 Jahren (inklusive).
  3. Männliche Probanden müssen mindestens 50 kg wiegen, und weibliche Probanden müssen mindestens 45 kg mit einem Body -Mass -Index (BMI) zwischen 18,5 und 28 kg/m² (inklusive) wiegen.

  4. Für weibliche Themen:

     1. Kein Fortpflanzungspotential, einschließlich mindestens 6 Wochen nach der Operationssterilisation (dokumentierte Tube-Ligation, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) oder ≥ 12 Monate des Postmenopausalstatus (mit Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) -Er.
     2. Für Frauen mit gebärztem Potenzial müssen sie nicht schwangere, nicht laktierend sein und sich darauf einigen, dass sie während der gesamten Studie und 3 Monate nach der Dosierung 30 Tage vor der Verabreichung nicht ausgebildete Verhütungsmethoden anwenden. Ihr humaner Chorion -Gonadotropin (HCG) -Test muss beim Screening und am Tag -1 negativ sein, und sie dürfen während dieser Zeit keine Eier spenden.
  5. Für männliche Probanden mit weiblichen Partnern aus gebärfähigen Potenzial müssen sie sich zustimmen, 14 Tage vor der Verabreichung, während der gesamten Studie und 3 Monate nach der Dosierung nicht ausgelöste Verhütungsmethoden anzuwenden. Männliche Probanden dürfen während dieser Zeit keine Spermien spenden.
  6. Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich Besuche, Studienbehandlung, Labortests und anderen studienbezogenen Verfahren und Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder ihre Hilfsstoffe oder Allergie gegen blaue Lichtquellen oder eine Vorgeschichte schwerer Allergien (einschließlich aller Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien).
  2. Eine Vorgeschichte von Photosensitivitätsstörungen wie polymorpher Lichtausbrüche, Solar -Urtikaria, chronische Aktinicatitis, Porphyria oder vermutete Photosensitivität basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
  3. Eine Vorgeschichte wiederkehrender Hautinfektionen, psychiatrischen Störungen, eine Familiengeschichte von psychiatrischen Störungen oder chronischen oder schwerwiegenden Erkrankungen, an denen das Zentralnervensystem, das Herz -Kreislauf -System, die Leber, die Nieren, die Lungen, die Verdauungstrakt, die Metabolismus, das Blut oder die Skelettsysteme beteiligt sind, die die Teilnahme an Studien beeinflussen oder unabgeordnete Risken auswirken können.
  4. Empfindlichkeit, Infektion, Entzündung, Rötung, Hautausschlag, Sonnenbrand, Blasenbildung, Verletzungen, Pigmentierungsänderungen oder das Vorhandensein von Tätowierungen, Geburtsmarks oder Narben am Anwendungsort.
  5. Exposition der Oberarme gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem Bräunen innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung.
  6. Keloidbildung oder Narbenentendenzen.
  7. Klinisch signifikante Anomalien bei Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen oder Labortests.
  8. Klinisch signifikante Anomalien eines 12-Haupt-Elektrokardiogramms (EKG).

  9. Eine Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) von weniger als 90 ml/min, berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel: CCR = (140-Alter)*Gewicht (kg)*(0,85 für Frauen))/(72*Serumkreatinin (mg/dl))

     Alternativ: CCR = ((140-Alter)*Gewicht (kg)*(0,85 für Frauen))/(0,81*Serum Kreatinin (μmol/dl))

  10. Positiv für Antikörper für menschliches Immundefizienzvirus (HIV-AB), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-AB) oder Syphilis-Antikörper (TP-AB).
  11. Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Medikamenten, Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder Verwendung von Photosensibilisierungs- oder phototoxischen Arzneimitteln (z. B. Quinolone, Glibenclamid, Sulfonamiden, Tetracyclinen, Chloramphenicol, Phänothiazinen) innerhalb von 3 Monaten vor der Dose.
  12. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs (z. B. Morphin, Methamphetamin, Ketamin, MDMA, THC, Kokain) oder ein positives Arzneimittelscreen.
  13. Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 21 Einheiten pro Woche; eine Einheit entspricht 14 g Alkohol, z. B. 360 ml 5% Bier, 45 ml 40% Spirituosen oder 120 ml Wein) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder einem positiven Alkohol -Atemtest.
  14. Rauchen mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Unfähigkeit, die Raucherbeschränkungen der Studie einzuhalten.
  15. Täglicher Verbrauch von mehr als 6 Portionen Koffein (z. B. Kaffee, Tee, Cola, Energy Drinks) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder des Verbrauchs von Koffein-haltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung.
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
  17. Jüngste oder geplante Operationen innerhalb des Untersuchungszeitraums.
  18. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder eines geplanten Impfstoffs während der Studie.
  19. Blutspende oder signifikanter Blutverlust (≥ 400 ml) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder geplante Blutspende während der Studie.
  20. Unfähigkeit, die Venenpunktion für die Blutsammlung oder eine Vorgeschichte von Ohnmacht oder Phobien im Zusammenhang mit Blutstücken zu tolerieren.
  21. Unwillig, bei der fotografischen Dokumentation der Anwendungsstelle zu helfen.
  22. Jeder andere Zustand oder eine andere Umstände, die vom Ermittler angesehen wurde, um an der Studie unangemessen zu beteiligen.