Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus WS-0101-tablettien turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta kiinalaisilla terveillä koehenkilöillä

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Cui Yimin, Peking University First Hospital

Avoin, lumelääkekontrolloitu, yhden annos, annos-eskalaatiotutkimus ajankohtaisen WS-0101: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla: Ensimmäinen ihmisen kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on avoin, lumelääkekontrolloima, ensimmäinen ihmisen kliininen tutkimus terveillä aikuisilla, jotka on suunniteltu arvioimaan erilaisten WS-0101-annosten turvallisuus-, siedettävyyttä ja PK-ominaisuuksia erilaisten kevyiden tehotiheysaltistuksen seurauksena. Jokainen koehenkilö vastaanottaa lääkkeen vasemmasta olkavarren ja lumelääkkeen oikeassa olkavarressa, jota seuraa fotodynaaminen terapia (PDT). Ei-kliinisten tulosten perusteella ja systeemisen turvallisuuden perusteella testatut lääkekonsentraatiot ovat 5%, 10%ja 20%ja kevyen tehotiheydet ovat 40 ja 80 mW/cm². Sponsorin tarjoama PDT-laite on WS-L-01-laite, jossa on tietoja kaikista liittyvistä laitevikoista, jotka on kerätty turvallisuuden arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen tutkimuksen suunnittelu:

  • Avoin, lumelääkekontrolloidut, yhden annoksen, annos-eskalaatiotutkimuksen.
  • Tutkimus sisältää 5 ryhmää, joilla on vaihtelevia lääkekonsentraatioita ja kevyen voiman tiheydet.

Ryhmälääkekonsentraatio Levitys Pinta-ala Valon kesto Valon tehotiheys Näytteen koko 1-1 5% 3 cm halkaisija 1000 s 40 mW/cm² 3 1-2 5% 3 cm halkaisija 1000 s 80 mW/cm² 6 2-1 10% 3 cm halkaisija 1000 s 40 mW/cm² 6 2-2 10% 3 cm. Hallinta: Itsehallittu. Kokonaisten kokonaismäärä: 27 annoksen kärjistymisperiaatteet

  1. Tutkimus alkaa pienimmällä annosryhmällä taulukossa esitetyn sekvenssin jälkeen. Jos ryhmien välillä lisätään vain yksi tutkittava olosuhteet, useiden annosryhmät voivat kasvaa samanaikaisesti (esim. Ryhmä 1-1 ryhmiin 1-2 ja 2-1). Ryhmän 2-1 havainnon suorittamisen jälkeen annos voi laajentua ryhmään 2-2, ja tarkkailun jälkeen ryhmä 2-2 voi siirtyä ryhmään 3.
  2. Jokaista annosryhmää havaitaan vähintään 7 päivän ajan ensimmäisen koehenkilön annostelun jälkeen ennen kuin se kärjistyy seuraavaan ryhmään. Turvallisuusarviointivaliokunta (SRC) arvioi turvallisuutta ja siedettävyyttä ennen etenemisen sallimista seuraavaan ryhmään.
  3. SRC tekee päätöksen siirtyä seuraavalle annostasolle konsensuspäätöksentekoprosessin avulla, johon voi kuulua kokouksia, puhelinneuvotteluja tai sähköpostivastauksia. Erityiset prosessit esitetään yksityiskohtaisesti erillisessä SRC -peruskirjassa.
  4. Annoksen säädöt joko kasvavat tai vähenevät, perustuvat nykyisen ryhmän turvallisuus- ja siedettävyystuloksiin.

Mahdolliset säädöt suunnitellun annoksen lisääntymiseen sisältävät:

  • Alempi kuin aloitusannos.
  • Väliannokset virran ja edellisen annoksen välillä.
  • Väliannokset nykyisen ja seuraavan suunnitellun annoksen välillä.
  • Toista nykyinen annos.
  • Lopeta lisäannoksen lisääntyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100035
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotka on sisällytettävä tähän tutkimukseen:

    1. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja tarjoa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF).
    2. Ole mies- tai naispuolinen aikuinen 18–55 -vuotiaita (mukaan lukien).
    3. Miesten koehenkilöiden on painoi vähintään 50 kg, ja naispuolisten koehenkilöiden on painoi vähintään 45 kg, ja kehon massaindeksi (BMI) on välillä 18,5 - 28 kg/m² (mukaan lukien).

    4. Naisten aiheet:

      1. Ei lisääntymispotentiaalia, mukaan lukien vähintään 6 viikkoa kirurgisen jälkeisen sterilointi (dokumentoitu putken ligaatio, hysterektomia tai kahdenvälinen oophorektomia) tai ≥12 kuukautta postmenopausaalisella tilalla (follikkelien stimuloivilla hormonilla (FSH) ≥40 IU/L).
      2. Laskentapotentiaalin naisille heidän on oltava ei-raskaana olevia, imettäviä, ja heidän on suostuttava käyttämään ei-lääkkeitä ehkäisymenetelmiä 30 päivän ajan ennen antamista, koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen. Heidän ihmisen koorion gonadotropiinin (HCG) testin on oltava negatiivinen seulonnassa ja päivällä -1, ja he eivät saa lahjoittaa munia tänä aikana.
    5. Miesten henkilöille, joilla on lastenpotentiaalin naispuolisia kumppaneita, heidän on suostuttava käyttämään ei-lääkkeitä ehkäisymenetelmiä 14 päivää ennen antamista, koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen. Miesten koehenkilöt eivät saa lahjoittaa siittiöitä tänä aikana.
    6. Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien vierailut, tutkimushoito, laboratoriokokeet ja muut tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle:

    1. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai sinisten valonlähteiden allergialle tai vakavien allergioiden historialle (mukaan lukien kaikki ruoka- tai lääkeallergiat).
    2. Valoherkkyyshäiriöiden historia, kuten polymorfinen valonpurkaus, aurinkoenergia, krooninen aktiininen ihottuma, porfyria tai kaikki epäilty valoherkkyys tutkijan tuomioon perustuen.
    3. Toistuvien iho -infektioiden, psykiatristen häiriöiden, psykiatristen häiriöiden perheen historia tai krooniset tai vakavat olosuhteet, joihin liittyy keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, maksa, munuaiset, keuhkot, ruuansulatuskanavat, aineenvaihdunta, veri tai luurankojärjestelmät, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen osallistumiseen tai POSE: n hyväksymättömiin riskiin.
    4. Herkkyys, infektio, tulehdus, punoitus, ihottuma, auringonpolttama, rakkulointi, vamma, pigmentaatiomuutokset tai tatuointien, syntymämerkkien tai arpien esiintyminen levityspaikassa.
    5. Olkavarren altistuminen auringonvalolle tai keinotekoiselle parkitukselle 48 tunnin sisällä ennen annosta.
    6. Keloidien muodostuminen tai arpia.
    7. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintärkeissä merkkeissä, fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriokokeissa.
    8. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-johdon elektrokardiogrammilla (EKG).

    9. Alle 90 ml/min kreatiniinin puhdistumanopeus (CCR), joka on laskettu käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa: CCR = ((140-Age)*paino (kg)*(0,85 naisilla))/(72*seerumin kreatiniini (mg/dl)))

      Vaihtoehtoisesti: CCR = ((140-Age)*Paino (kg)*(0,85 naisilla))/(0,81*seerumia kreatiniini (μmol/dl))

    10. Positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIV-AB), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBSAG), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV-AB) tai syfilis-vasta-aineille (TP-AB).
    11. Kaikkien reseptilääkkeiden, käsikaupunkien lääkkeiden, kasviperäisten lääkkeiden tai ruokavalion lisäysten käyttö 14 päivän kuluessa ennen valoherkistävien tai fototoksisten lääkkeiden annostusta tai käyttöä (esim. Kinolonit, glibenklamidi, sulfonamidit, tetrasykliinit, kloramfenikoli, fenotiatsiinit) 3 kuukauden kuluessa ennen annosta.
    12. Tunnetaan tai epäillyt päihteiden väärinkäytön historia (esim. Morfiini, metamfetamiini, ketamiini, MDMA, THC, kokaiini) tai positiivisen lääkkeen seulonta.
    13. Liiallinen alkoholin kulutus (yli 21 yksikköä viikossa; yksi yksikkö on 14 g alkoholia, esimerkiksi 360 ml 5% olutta, 45 ml 40%: n väkeviä alkoholijuomia tai 120 ml 12% viiniä) vuoden kuluessa ennen seulontaa tai positiivista alkoholin hengitystestiä.
    14. Tupakointi yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai kyvyttömyyttä noudattaa tutkimuksen tupakointirajoituksia.
    15. Yli 6 kofeiinin (esim. Kahvi, tee, cola, energiajuomat) päivittäinen kulutus 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai kofeiinia sisältävien tuotteiden kulutusta 24 tunnin kuluessa ennen annostusta.
    16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
    17. Viimeaikainen tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana.
    18. Rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltua rokotetta tutkimuksen aikana.
    19. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (≥400 ml) yhden kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltua verenluovutusta tutkimuksen aikana.
    20. Kyvyttömyys sietää verenkeruua tai verenpiirtoihin liittyvää pyörimistä tai fainointia tai fobiaa.
    21. Haluttomuus auttaa sovellussivuston valokuvadokumentaatiossa.
    22. Kaikki muut tutkijan mielestä tehdyt tilanteet tai olosuhteet osallistumaan tutkimukseen sopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 5% WS-0101/lumelääke
Käsittele 5% WS-0101-lääkitystä tai lumelääkettä.
Menettely: Kevyen tehon tiheys ja valon kesto 40 mW/cm²*1000s
Käytä kevyen tehon tiheyttä ja valon kestoa 40 mW/cm²*1000s -hoito
Menettely: Kevyen tehon tiheys ja valon kesto 80 mW/cm²*1000s
Käytä kevyen tehotiheyttä ja valon kestoa 80 mW/cm²*1000s -hoito
Active Comparator: 10% WS-0101/lumelääke
Hoita 10% WS-0101-lääkityksellä tai lumelääkkeellä.
Menettely: Kevyen tehon tiheys ja valon kesto 40 mW/cm²*1000s
Käytä kevyen tehon tiheyttä ja valon kestoa 40 mW/cm²*1000s -hoito
Menettely: Kevyen tehon tiheys ja valon kesto 80 mW/cm²*1000s
Käytä kevyen tehotiheyttä ja valon kestoa 80 mW/cm²*1000s -hoito
Active Comparator: 20% WS-0101/lumelääke
Hoita 20% WS-0101-lääkityksellä tai lumelääkkeellä.
Menettely: Kevyen tehon tiheys ja valon kesto 80 mW/cm²*1000s
Käytä kevyen tehotiheyttä ja valon kestoa 80 mW/cm²*1000s -hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida WS-0101: n eri ajankohtaisten annosten turvallisuus ja siedettävyys, jota seuraa vaihtelevat kevyet tehotiheydet, terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: Käy 11 (päivä14)
CTCAE V5.0: n arvioimien hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä, muutos lähtötasosta kipupisteissä numeerisen luokituksen asteikolla (NRS) 2 viikossa
Käy 11 (päivä14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi yhden annoksen ajankohtaisen WS-0101 PK-ominaisuudet terveillä aikuisilla ja arvioi laserhoitolaitteen turvallisuutta, joka perustuu vika-esiintyvyyteen
Aikaikkuna: Käy 6 (päivä 1)
Ei-osasto-analyysiä, joissa käytetään Winnonlinia CMAX: n, AUC0-T-, TMAX- ja muiden parametrien kuvailevat tilastot toimitetaan ja luetellaan. Boxplotit piirretään avain PK-parametreille, kuten CMAX, AUC0-T ja AUC0-∞ annosryhmällä. Jos plasmavalotus on liian alhainen ja kvantitatiivisia pitoisuuksia ei ole riittävästi asiaankuuluvien PK -parametrien laskemiseksi, luetellaan vain pitoisuustiedot ja/tai osittaiset parametrit.
Käy 6 (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS_WS-0101_101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa