Исследование по безопасности, терпимости и фармакокинетике таблеток WS-0101 у китайских здоровых субъектов

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать следующим критериям, которые будут включены в это исследование:

  1. Добровольно участвуйте в исследовании и предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF).
  2. Будьте взрослыми мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
  3. Мужские субъекты должны весить не менее 50 кг, а женские субъекты должны весить не менее 45 кг, при этом индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28 кг/м² (включительно).

  4. Для женских предметов:

     1. Нет репродуктивного потенциала, в том числе, в том числе не менее 6 недель после хирургической стерилизации (документированная перевязка труб, гистерэктомию или двустороннюю оофорэктомию) или ≥12 месяцев статуса постменопаузы (с уровнями, стимулирующими фолликулы (FSH) ≥40 МЕ/л).
     2. Для женщин с детородным потенциалом они должны быть не беременными, не лактатными и должны согласиться использовать нетребовые методы контрацепции в течение 30 дней до введения, на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после дозирования. Их тест их хорионического гонадотропина (HCG) должен быть отрицательным при скрининге и в день -1, и они не должны жертвовать яйца в течение этого периода.
  5. Для мужчин-субъектов с женщинами-партнерами по детородному потенциалу они должны согласиться использовать методы не лекарственных противозачаточных средств в течение 14 дней до введения, на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после дозирования. Мужские субъекты не должны пожертвовать сперму в течение этого периода.
  6. Готовность соблюдать протокол исследования, включая посещения, изучение лечения, лабораторные испытания, а также другие процедуры и требования, связанные с исследованиями.

Критерии исключения:

• Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Известная аллергия на исследовательский препарат или его наполнители, или аллергия на источники синего света, или в анамнез тяжелой аллергии (включая любую аллергию на пищу или наркотики).
  2. В анамнезе расстройства фоточувствительности, такие как извержение полиморфного света, солнечная крапивница, хронический актинический дерматит, порфирия или любая подозреваемая фоточувствительность, основанная на суждении следователя.
  3. История рецидивирующих кожных инфекций, психиатрических расстройств, семейного анамнеза психических расстройств или хронических или серьезных состояний, связанных с центральной нервной системой, сердечно -сосудистой системой, печени, почками, легких, пищеварительными трактами, метаболизмом, крови или скелетными системами, которые могут повлиять на участие в исследовании или непреднамеренные риски.
  4. Чувствительность, инфекция, воспаление, покраснение, сыпь, солнечные ожоги, пузыри, травмы, изменения пигментации или наличие татуировок, марки или шрамы на месте применения.
  5. Воздействие верхних рук на солнечный свет или искусственное загар в течение 48 часов до дозирования.
  6. Келоидная формация или шрамы.
  7. Клинически значимые отклонения в жизненно важных признаках, физическом обследовании или лабораторных испытаниях.
  8. Клинически значимые отклонения на 12-отведенной электрокардиограмме (ЭКГ).

  9. Скорость клиренса креатинина (CCR) менее 90 мл/мин, рассчитанная с использованием формулы Cockcroft-Gault: CCR = ((140-EAGE)*Вес (кг)*(0,85 для женщин))/(72*сывороточный креатинин (мг/дл)))

     В качестве альтернативы: CCR = ((140-age)*Вес (кг)*(0,85 для женщин))/(0,81*сыворотка креатинин (мкмоль/дл))

  10. Положительно для антител вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-AB), поверхностного антигена гепатита В (HBSAG), антител вируса гепатита С (HCV-AB) или антител к сифилису (TP-AB).
  11. Использование каких-либо рецептурных, безрецептурных лекарств, травяных лекарств или пищевых добавок в течение 14 дней до дозирования или использования фотосенсибилизации или фототоксических препаратов (например, хинолоны, глибенкализа, сульфонамиды, тетрациклины, хлорамфеникол, фенотиазины) в течение 3 месяцев до дозирования.
  12. Известная или подозреваемая история злоупотребления психоактивными веществами (например, морфин, метамфетамин, кетамин, MDMA, THC, кокаин) или положительный экран лекарственного средства.
  13. Чрезмерное потребление алкоголя (более 21 единицы в неделю; одна единица равна 14 г алкоголя, например, 360 мл 5% пива, 45 мл 40% спиртных напитков или 120 мл 12% вина) в течение 1 года до проверки или положительный тест на дыхание алкоголя.
  14. Курение более 5 сигарет в день за 3 месяца до скрининга или неспособность соблюдать ограничения на курение исследования.
  15. Ежедневное потребление более 6 порций кофеина (например, кофе, чая, колы, энергетических напитков) в течение 3 месяцев до проверки или потребления кофеиносодержащих продуктов в течение 24 часов до дозирования.
  16. Участие в другом клиническом испытании в течение последних 3 месяцев.
  17. Недавняя или запланированная операция в течение периода исследования.
  18. Получение вакцины в течение 30 дней до скрининга или запланированная вакцина во время исследования.
  19. Донорство крови или значительная кровопотеря (≥400 мл) в течение 1 месяца до скрининга или запланированное донорство крови во время исследования.
  20. Неспособность переносить венопунктуру для сбора крови или в анамнезе об обмороке или фобиях, связанных с притяжениями крови.
  21. Нежелание помогать с фотографической документацией сайта приложения.
  22. Любое другое условие или обстоятельства, которые исследователи считают для участия в исследовании неуместным.