En studie om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av WS-0101 tabletter hos kinesiske friske fag

Inkluderingskriterier:

• Fagene må oppfylle følgende kriterier som skal inkluderes i denne studien:

  1. Delta frivillig i studien og gi et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF).
  2. Vær en mannlig eller kvinnelig voksen mellom 18 og 55 år (inkluderende).
  3. Mannlige forsøkspersoner må veie minst 50 kg, og kvinnelige forsøkspersoner må veie minst 45 kg, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 28 kg/m² (inkludert).

  4. For kvinnelige fag:

     1. Ingen reproduksjonspotensial, inkludert minst 6 uker etter kirurgisk sterilisering (dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi) eller ≥12 måneder med postmenopausal status (med follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer ≥40 IU/L).
     2. For kvinner med fødselspotensial, må de være ikke-gravide, ikke-laktende, og må gå med på å bruke prevensjonsmetoder som ikke er narkotika i 30 dager før administrering, gjennom hele studien og i 3 måneder etter dosering. Deres menneskelige korioniske gonadotropin (HCG) -test må være negativ ved screening og på dag -1, og de må ikke donere egg i løpet av denne perioden.
  5. For mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere av fertilpotensial, må de gå med på å bruke prevensjonsmetoder som ikke er medikament i 14 dager før administrering, gjennom hele studien og i 3 måneder etter dosering. Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd i løpet av denne perioden.
  6. Vilje til å overholde studieprotokollen, inkludert besøk, studiebehandling, laboratorietester og andre studie-relaterte prosedyrer og krav.

Eksklusjonskriterier:

• Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Kjent allergi mot studiemedisinen eller dets hjelpestoffer, eller allergi mot blå lyskilder, eller en historie med alvorlige allergier (inkludert mat eller medikamentallergier).
  2. En historie med lysfølsomhetsforstyrrelser, som polymorf lysutbrudd, solarrticaria, kronisk aktinisk dermatitt, porfyri eller mistenkt fotosensitivitet basert på etterforskerens dom.
  3. En historie med tilbakevendende hudinfeksjoner, psykiatriske lidelser, en familiehistorie med psykiatriske lidelser, eller kroniske eller alvorlige tilstander som involverer sentralnervesystemet, hjerte- og karsystemet, leveren, nyrene, lungene, fordøyelseskanalen, metabolisme, blod eller skjelettsystemer som kan påvirke studien eller pose uncceptable Ris.
  4. Følsomhet, infeksjon, betennelse, rødhet, utslett, solbrenthet, blemmer, skade, pigmenteringsendringer eller tilstedeværelsen av tatoveringer, fødselsmerker eller arr på applikasjonsstedet.
  5. Eksponering av overarmene for sollys eller kunstig soling innen 48 timer før dosering.
  6. Keloiddannelse eller arrdannelse.
  7. Klinisk signifikante avvik ved vitale tegn, fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
  8. Klinisk signifikante avvik på et 12-bly elektrokardiogram (EKG).

  9. En kreatininklaringshastighet (CCR) på mindre enn 90 ml/min, beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen: CCR = ((140-age)*vekt (kg)*(0,85 for kvinner))/(72*serumkreatinin (mg/dl)))

     Alternativt: CCR = ((140-age)*vekt (kg)*(0,85 for kvinner))/(0,81*serum kreatinin (μmol/dl))

  10. Positiv for humane immunsviktvirusantistoffer (HIV-AB), hepatitt B overflateantigen (HBSAG), hepatitt C-virusantistoffer (HCV-AB) eller syfilis antistoffer (TP-AB).
  11. Bruk av reseptbelagte medisiner, urtemedisin eller kosttilskudd innen 14 dager før dosering, eller bruk av fotosensibilisering eller fototoksiske medisiner (f.eks. Kinoloner, glibenclamid, sulfonamider, tetracykliner, kloramphenikol, fenotiaziner) innen 3 måneder.
  12. Kjent eller mistenkt historie med rusmisbruk (f.eks. Morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA, THC, kokain) eller en positiv medikamentskjerm.
  13. Overdreven alkoholforbruk (mer enn 21 enheter per uke; en enhet tilsvarer 14 g alkohol, for eksempel 360 ml 5% øl, 45 ml 40% brennevin, eller 120 ml 12% vin) innen 1 år før screening, eller en positiv alkoholpustetest.
  14. Røyking av mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller en manglende evne til å overholde studiens røykebegrensninger.
  15. Daglig forbruk av mer enn 6 porsjoner koffein (f.eks. Kaffe, te, cola, energidrikker) innen 3 måneder før screening, eller forbruk av koffeinholdige produkter innen 24 timer før dosering.
  16. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste tre månedene.
  17. Nylig eller planlagt kirurgi i studieperioden.
  18. Mottak av en vaksine innen 30 dager før screening, eller en planlagt vaksine under studien.
  19. Bloddonasjon eller betydelig blodtap (≥400 ml) innen 1 måned før screening, eller planlagt bloddonasjon under studien.
  20. Manglende evne til å tolerere venipunktur for blodinnsamling, eller en historie med besvimelse eller fobier relatert til blodtrekk.
  21. Uvillighet til å hjelpe til med fotografisk dokumentasjon av applikasjonsstedet.
  22. Enhver annen tilstand eller omstendighet ansett av etterforskeren for å gjøre deltakelse i studien upassende.