Une étude sur la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des comprimés WS-0101 chez les sujets sains chinois

Critères d'inclusion:

• Les sujets doivent répondre aux critères suivants à inclure dans cette étude:

  1. Participer volontairement à l'étude et fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté.
  2. Être un adulte masculin ou féminin âgé de 18 à 55 ans (inclus).
  3. Les sujets masculins doivent peser au moins 50 kg et les sujets féminins doivent peser au moins 45 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 28 kg / m² (inclus).

  4. Pour les sujets féminins:

     1. Aucun potentiel de reproduction, y compris au moins 6 semaines après la stérilisation post-chirurgicale (ligature tubaire documentée, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou ≥12 mois de statut postménopausique (avec des niveaux d'hormones stimulantes follicules (FSH) ≥40 UI / L).
     2. Pour les femmes en potentiel de procréation, elles doivent être non enceintes, non lactantes et doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives non médicamenteuses pendant 30 jours avant l'administration, tout au long de l'étude et pendant 3 mois après le dosage. Leur test de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) doit être négatif lors du dépistage et le jour -1, et ils ne doivent pas donner des œufs pendant cette période.
  5. Pour les sujets masculins avec des partenaires féminins de potentiel de procréation, ils doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives non médicamenteuses pendant 14 jours avant l'administration, tout au long de l'étude et pendant 3 mois après le dosage. Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme au cours de cette période.
  6. Volonté de se conformer au protocole d'étude, y compris les visites, le traitement de l'étude, les tests de laboratoire et d'autres procédures et exigences liées à l'étude.

Critères d'exclusion:

• Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude:

  1. Allergie connue au médicament d'étude ou à ses excipients, ou à l'allergie aux sources de lumière bleue, ou des antécédents d'allergies graves (y compris les allergies alimentaires ou médicaments).
  2. Une histoire de troubles de la photosensibilité, tels que l'éruption de la lumière polymorphe, l'urticaire solaire, la dermatite actinique chronique, la porphyrie ou toute photosensibilité présumée basée sur le jugement de l'investigateur.
  3. Une histoire d'infections cutanées récurrentes, de troubles psychiatriques, d'une histoire familiale de troubles psychiatriques, ou de conditions chroniques ou graves impliquant le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le foie, les reins, les poumons, les tracts digestifs, le métabolisme, le sang ou les systèmes squelettiques qui pourraient affecter la participation à l'étude ou les risques inacceptables.
  4. Sensibilité, infection, inflammation, rougeur, éruption cutanée, coup de soleil, cloques, blessures, changements de pigmentation ou présence de tatouages, de marques de naissance ou de cicatrices sur le site d'application.
  5. Exposition des bras supérieurs à la lumière du soleil ou au bronzage artificiel dans les 48 heures avant le dosage.
  6. Formation de chéloïde ou tendances de cicatrices.
  7. Anomalies cliniquement significatives dans les signes vitaux, examen physique ou tests de laboratoire.
  8. Anomalies cliniquement significatives sur un électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG).

  9. Un taux de dégagement de créatinine (CCR) de moins de 90 ml / min, calculé à l'aide de la formule Cockcroft-Gault: CCR = ((140-âge) * poids (kg) * (0,85 pour les femmes)) / (72 * Créatinine sérique (Mg / DL)))

     Alternativement: CCR = ((140-âge) * poids (kg) * (0,85 pour les femmes)) / (0,81 * sérum créatinine (μmol / dl)))

  10. Positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-AB), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), les anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-AB) ou les anticorps de syphilis (TP-AB).
  11. Utilisation de toute ordonnance, médicaments en vente libre, médecine à base de plantes ou suppléments alimentaires dans les 14 jours avant le dosage, ou l'utilisation de médicaments photosensibilisants ou phototoxiques (par exemple, quinolones, glibenclamide, sulfonamides, tétracyclines, chloramphénicol, phénothiazines) dans 3 mois avant de doser.
  12. Des antécédents connus ou suspects de toxicomanie (par exemple, morphine, méthamphétamine, kétamine, MDMA, THC, cocaïne) ou un écran de médicament positif.
  13. Consommation excessive d'alcool (plus de 21 unités par semaine; une unité équivaut à 14 g d'alcool, par exemple, 360 ml de 5% de bière, 45 ml de 40% de spiritueux, ou 120 ml de vin à 12%) dans l'année précédant le dépistage, ou un test de respiration positif.
  14. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou une incapacité à se conformer aux restrictions de fume de l'étude.
  15. Consommation quotidienne de plus de 6 portions de caféine (par exemple, café, thé, cola, boissons énergisantes) dans les 3 mois précédant le dépistage ou la consommation de produits contenant de la caféine dans les 24 heures précédant le dosage.
  16. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
  17. Chirurgie récente ou planifiée au cours de la période d'étude.
  18. Réception d'un vaccin dans les 30 jours précédant le dépistage, ou un vaccin prévu au cours de l'étude.
  19. Don sanguin ou perte de sang significative (≥400 ml) dans le mois précédant le dépistage ou le don de sang planifié au cours de l'étude.
  20. Incapacité à tolérer la ponction veineuse pour la collecte de sang, ou une histoire d'évanouissement ou de phobies liées aux prélèvements sanguins.
  21. Réticence à aider à la documentation photographique du site de candidature.
  22. Toute autre condition ou circonstance jugée par l'investigateur de rendre la participation à l'étude inappropriée.